2. August 2022
Bedeutet die neue Borderline Guidance MDCG-2022-5 zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln das Aus für sichere und wirksame stoffliche Medizinprodukte?
News
1. August 2022
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 31/22.
21. Juli 2022
Lifecycle Management Tool-Unterstützung in der Medizintechnik. DOORS, RQM oder ELM - Anforderungen, Tests, Dokumentation und Traceability richtig managen.
20. Juli 2022
Die biologische Bewertung von Medizinprodukten wird sich noch einmal ändern. Erhalten Sie erste Einblicke und Erläuterungen in die neue Entwurfsfassung der ISO 10993-1.
25. Mai 2022
Behaviour Driven Design – funktionale Architektur bei der Entwicklung von Software und Systemen über Verhaltensspezifikation.
24. Mai 2022
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 20/22.
16. Mai 2022
Medizinprodukte sind häufig hochkomplexe Produkte aus verschiedenen Materialien. Über den Umgang mit unterschiedlichen Substanzen.
29. April 2022
Unterschied von Verifizierung – Validierung. Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?
25. April 2022
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 15/22.
25. April 2022
Der AET ist eine wesentliche Komponente für die biologische Sicherheitsbewertung der chemischen Charakterisierung herauslösbarer Substanzen bei Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details zum AET.
25. April 2022
Unsere Top Experten entführen Sie im 8. Teil unserer Videoreihe erneut in die Welt klinischer Bewertungen. Heute im Fokus: Das Zusammenführen aller gesammelten Literaturstellen zu einem einheitlich sinnvollem Bild. Hören Sie rein!
7. April 2022
eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.