Regulatory Affairs
Strategien für den Marktzugang
So wie viele Wege nach Rom führen, so gibt es auch nicht den einen richtigen Weg, um ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen.
Inhaltsverzeichnis Strategien Marktzugang
Unsere Leistungen
- Erarbeitung einer Roadmap mit möglichen Strategien für den Marktzugang Ihres Produktes in Europa.
- Erstellung eines Rahmenplans mit Darstellung der notwendigen Voraussetzungen.
- Darstellung und Diskussion der notwenigen Arbeitspakete und Kostenpunkte.
Unser Market Access Workshop
In einem Market Access Workshop / Assessment klären wir u.a. folgende Fragen:
- Hat das Medizinprodukt Chancen auf ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren und somit auf den Marktzugang in der EU?
- Wie hoch werden die Aufwände für den Marktzugang? Welche Arbeitspakete sind dafür notwendig, wie z.B. klinische Studien / Prüfungen?
- Bewertung der medizinischen Leistung:
- Welche Risiken sind mit der Funktion des Medizinproduktes verbunden?
- Wie ist die Leistung des Medizinproduktes im Vergleich zu Wettbewerbsprodukten?
- Ist die Leistung anhand von Literaturdaten zu belegen oder bedarf es einer klinischen Prüfung?
- Welche Formen der Erstattung sind möglich? Was ist dafür zu tun?
Wir können helfen!
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