Design Control
Cybersecurity & Pentesting für Medizinprodukte
Schwachstellen erkennen. Risiken beherrschen. Cybersicherheit weiterentwickeln.
Vernetzte Medizinprodukte brauchen Cybersecurity über ihren gesamten Lebenszyklus: von der ersten Entwicklungsentscheidung über die Zulassung bis zu Updates und dem laufenden Betrieb.
Wir unterstützen dich dabei, Sicherheitsanforderungen in deine Entwicklung zu integrieren, Schwachstellen gezielt zu untersuchen und belastbare Nachweise aufzubauen. Dabei verbinden wir technische Security-Expertise mit dem Blick auf Qualitätsmanagement, regulatorische Anforderungen und die Besonderheiten deines Medizinprodukts.
Ob du deine Cybersecurity-Strategie aufbauen, Dokumentationslücken schließen , einen Penetrationstest durchführen lassen möchtest oder zunächst Orientierung brauchst: Gemeinsam entwickeln wir das passende Vorgehen für dein Produkt und dein Team.
Wo steht dein Produkt heute?
Vielleicht steht deine nächste Einreichung an. Eine Benannte Stelle fordert zusätzliche Nachweise. Dein Produkt ist bereits auf dem Markt und benötigt ein Sicherheitsupdate. Oder du möchtest vor dem nächsten Release die Cybersicherheit des Produktes durch einen simulierten Angriff (Penetration Test) überprüfen lassen..
Wir helfen dir, deine Ausgangslage einzuordnen, Handlungsbedarf zu priorisieren und die nächsten Schritte umzusetzen.
Unsere Cybersecurity-Services
Strategie, Wissen, Security Tests und Orientierung
Schaffe eine gemeinsame Grundlage für sichere Entscheidungen.
Welche Cybersecurity-Anforderungen sind für dein Produkt und deine Zielmärkte relevant? Was bedeutet das für Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs?
Wir vermitteln deinem Team das nötige Wissen und unterstützen dich dabei, deine Cybersecurity-Strategie zu überprüfen und weiterzuentwickeln.
- Schulungen zur Cybersecurity von Medizinprodukten
- Sensibilisierung für regulatorische Entwicklungen und Sicherheitsanforderungen
- Security Testing für Medizinprodukte, einschließlich Penetrationstests, Fuzzing und weiterer technischer Sicherheitsprüfungen
- Expertensprechstunden für konkrete Fragen aus deinem Arbeitsalltag
Qualitätsmanagement und technische Dokumentation
Verankere Cybersecurity in deinen Prozessen und Nachweisen.
Wir untersuchen, wo dein Qualitätsmanagementsystem und deine technische Dokumentation bereits gut aufgestellt sind und welche Lücken du schließen solltest. Daraus leiten wir konkrete Maßnahmen ab und begleiten dich bei der Umsetzung.
- Cybersecurity-Gap-Assessment deines QMS
- Prüfung der Cybersecurity-Inhalte deiner technischen Dokumentation
- Unterstützung bei der sicheren Entwicklung und Implementierung
- Bewertung des Handlungsbedarfs bei bereits vermarkteten Produkten
- Fachliche Unterstützung bei Rückfragen von Benannten Stellen, Behörden, FDA und Kunden
Pentesting und produktspezifische Sicherheitstests
Prüfe, wie sich dein Medizinprodukt unter gezielten Angriffen verhält.
Ein Penetrationstest macht sichtbar, welche Schwachstellen sich unter den vereinbarten Testbedingungen ausnutzen lassen und welche Folgen daraus entstehen können. Wir stimmen den Prüfumfang auf dein Produkt, seine Schnittstellen und die vorgesehene Einsatzumgebung ab.
Unsere Testleistungen umfassen:
- Medical Device Penetration Testing: Gezielte Untersuchung deines Produkts auf unbekannte Sicherheitslücken.
- Produktspezifische Sicherheitstests: Prüfung relevanter Komponenten, Schnittstellen und Angriffsszenarien.
- Fuzzing und Robustheitstests: Untersuchung des Systemverhaltens bei unerwarteten, fehlerhaften oder gezielt veränderten Eingaben.
- Cybersecurity-Regressionstests: Erneute Prüfung relevanter Sicherheitsfunktionen nach Änderungen und Fehlerbehebungen.
Die Ergebnisse helfen dir, technische Schwachstellen zu verstehen, ihren Handlungsbedarf einzuordnen und Verbesserungen gezielt anzugehen. Dabei betrachten wir die Ergebnisse nicht isoliert, sondern auch im Zusammenhang mit deinem Risikomanagement, deiner technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen.
Maßnahmen, Updates und Marktphase
Nutze Testergebnisse für die nächsten Entwicklungsschritte.
Nach dem Test unterstützen wir dich dabei, aus den Befunden einen umsetzbaren Maßnahmenplan zu entwickeln. Gemeinsam priorisieren wir Verbesserungen und betrachten, wie du vergleichbare Schwachstellen in künftigen Releases vermeiden kannst.
Auch bei Updates und Patches begleiten wir dich: Welche Auswirkungen hat die Änderung auf die Cybersecurity? Welche Nachweise müssen angepasst werden? Welche erneuten Tests sind sinnvoll?
- Maßnahmenplanung zur Behebung identifizierter Schwachstellen
- Cybersecurity-Impact-Assessments nach Updates und Änderungen
- Planung und Durchführung erforderlicher Sicherheitstests
- Unterstützung bei Prozessen zur Meldung und zum Umgang mit Schwachstellen
- Fachliche Begleitung der Sicherheitskommunikation mit Kunden und regulatorischen Ansprechpartnern
Die passende Unterstützung für dein Team
Du kannst uns für eine konkrete Aufgabe hinzuziehen oder mehrere Leistungen entlang deines Produktlebenszyklus kombinieren. Wenn dir intern Kapazität oder Spezialwissen fehlt, unterstützen wir dein Team auch zeitweise mit Cybersecurity-Expertise.
Bei dringenden Rückfragen oder Eskalationen durch Behörden, Benannte Stellen, FDA oder Kunden hilft dir unser Emergency Call Service, die Situation fachlich einzuordnen und die nächsten Schritte vorzubereiten.
So arbeiten wir zusammen
Ausgangslage verstehen
Vorgehen festlegen
Prüfen und umsetzen
Sicherheit weiterentwickeln
News
FDA aktualisiert Anforderungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten
Update der FDA: Anforderungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten. Das müssen Hersteller wissen (ISO 10993-1:2025, Test Reports).
Die Zukunft der Sensibilisierungsprüfung: Können In-vitro-Methoden Tierversuche ersetzen?
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Wir haben den zertifizierten Business Coach Detlef Rübesame ausgiebig zur Entwicklung und Förderung von Führungskräften befragt.Mehr als nur funktionieren: Mentale Gesundheit im Arbeitsalltag
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