Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die qtec Services GmbH mit Standorten in Lübeck und Stuttgart, ist ein schnell wachsendes Unternehmen, welches seinen Kunden umfassende Beratungs‐und Dienstleistungen zu allen Regulatory‐Affairs‐Aufgaben in der Medizintechnik anbietet.

Um die rasch wachsende Anzahl unserer Kundenanfragen auch weiterhin in der gewohnten Qualität und zeitnah bedienen zu können, suchen wir einen Regulatory Affairs Manager zur Festeinstellung.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgabenschwerpunkte

Sie übernehmen verantwortungsvolle Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs. Dabei ergänzen und unterstützen Sie unser bestehendes Team aus Naturwissenschaftlern und Medizinern mit folgenden Tätigkeiten:

  • Sie ergänzen und unterstützen z. B. die Entwicklungsteams unserer Kunden in allen Themenfeldern, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen relevant sind.
  • Schwerpunkte Ihrer Tätigkeit sind u.a. die Erstellung von Risikoanalysen, Verifikations‐ und Validierungsplänen sowie der Dokumentation gem. CFR820 bzw. DIN EN ISO 13485.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Profil

Die ideale Kandidatin / der ideale Kandidat verfügt über:

  • ein abgeschlossenes Ingenieursstudium (oder vergleichbar),
  • ein ausgeprägtes technisches Verständnis,
  • mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnikmit dem Schwerpunkt „Regulatory Affairs“,
  • weitreichende Erfahrung beim Aufbau von Zulassungsakten, bei der Erstellung von Risikoanalysen, bei der Planung und Durchführung von Verifizierungs‐und Validierungsaktivitäten
  • Ausgeprägte Kenntnisse im Umgang mit einschlägigen Standards, wie beispielsweise:
    • bei der Umsetzung der ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA),
    • bei der Umsetzung der der Normenreihe EN60601
    • bei der Umsetzung der EN14971
  • Erfahrung beim Umgang mit Benannten Stellen und/oder der FDA
  • Auditerfahrung, Erfahrung im Projektmanagement und Moderationsfähigkeiten
  • Selbständiges Arbeiten sowie Teamfähigkeit
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Reisebereitschaft/Mobilität
  • Sicheres Auftreten
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Angebot

Für die Umsetzung Ihrer Ideen und zur Realisierung Ihrer Ziele werden Sie einen großen persönlichen Freiraum finden. Ein ehrlicher Umgang miteinander und eine offene Teamkultur ist für uns selbstverständlich geübte Praxis.

  • Ein unbefristeter Arbeitsplatz in einem sehr gefragten, stetig wachsenden Arbeitsbereich
  • Ein offenes, sehr nettes und kompetentes Team mit Vorfreude auf ein neues Teammitglied
  • Selbstständiges Arbeiten mit Eigenverantwortung, enge Teamarbeit und gegenseitige Unterstützung
  • Familienfreundliche und flexible Arbeitszeiten, Vollzeit, Teilzeit und Homeoffice möglich

Sie möchten mit uns zusammenarbeiten?

Nur Mut - wir freuen uns über jede Bewerbung! Übrigens: Auch Initiativbewerbungen prüfen wir sorgfältig. Sagen Sie uns, wie Sie sich bei qtec einbringen möchten.

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