Qualitätsmanagement
Weitere Qualitätsmanagementsysteme
GLP, GCP und GMP
Diese QM-Systeme sollten Sie kennen, wenn Sie im eigenen Unternehmen Prüfungen, Studien, klinische Untersuchungen oder Verifikationstests durchführen.
Häufige Fragen bei Durchführung von Tests und Studien
Kennen Sie das auch?
- Ist meine Testing-Abteilung ein Labor und muss die ISO 17025 erfüllen?
- Inwieweit muss meine Testing-Abteilung, die Verifikationstests durchführt, unabhängig vom Rest des Unternehmens sein?
- Wie integriere ich die Anforderungen an Labore in mein bestehendes QM-System?
- Muss ich spezifische Anforderungen erfüllen, um klinische Untersuchungen durchzuführen?
- Was muss ich bei der Durchführung von klinischen Studien beachten?
- Sind die Anforderungen an Labore in allen europäischen Ländern gleich? Was fordert die FDA?
Das sind nur einige der Fragen, die Sie sich jetzt stellen oder bestimmt schon einmal gestellt haben, wenn es um QM-Anforderungen klinischer Studien an Ihr Labor geht.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
GLP, GCP und GMP – Das sind die Unterschiede
Die gängigen QM-Systeme weisen große Schnittmengen zueinander auf, wie z.B. die Dokumentenlenkung oder die Verantwortung des Managements. Systeme wie GLP, GCP und GMP berücksichtigen zusätzlich die Besonderheiten des jeweiligen Einsatzortes und den dortigen Tätigkeiten:
GLP – Good Laboratory Practice, sind Anforderungen an ein QM-System für Labore, die Sicherheitsprüfungen durchführen, die nicht klinischer Art sind.
GCP – Good Clinical Practice, sind QM-Anforderungen an Labore, die klinische Studien durchführen.
GMP - Good Manufacturing Practice, sind Anforderungen an das QM-System in der Produktion.
qtec als Ihr Partner
Wir
- prüfen, welche länderspezifischen Anforderungen auf Sie zutreffen,
- implementieren oder ergänzen Ihr QM-System in den notwendigen Fachbereichen und
- sorgen so für Compliance in allen Abteilungen und belastbare Ergebnisse aus Ihren Prüfungen und Studien.
News
Regulatory Affairs Update 51/22
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 51/22.
Die Tücken des Artikel 88 der MDR
Hersteller müssen künftig jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden. Doch was heißt das genau?
IVDR: Validierung von QMS-Software
Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern. Doch was gilt es dabei zu beachten?
Leistungsbewertung unter der IVDR
Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.
