Qualitätsmanagement
Weitere Qualitätsmanagementsysteme
GLP, GCP und GMP
Diese QM-Systeme sollten Sie kennen, wenn Sie im eigenen Unternehmen Prüfungen, Studien, klinische Untersuchungen oder Verifikationstests durchführen.
Häufige Fragen bei Durchführung von Tests und Studien
Kennen Sie das auch?
- Ist meine Testing Abteilung ein Labor und muss die ISO 17025 erfüllen?
- In wie weit muss meine Testing Abteilung, die Verifikationstests durchführt, unabhängig vom Rest des Unternehmens sein?
- Wie integriere ich die Anforderungen an Labore in mein bestehendes QM-System?
- Muss ich spezifische Anforderungen erfüllen, um klinische Untersuchungen durchzuführen?
- Was muss ich bei Durchführung von klinischen Studien beachten?
- Sind die Anforderungen an Labore in allen europäischen Ländern gleich? Was fordert die FDA?
Das sind nur einige der Fragen, die Sie sich jetzt stellen oder bestimmt schon einmal gestellt haben, wenn es um QM Anforderungen an Ihr Labor an klinische Studien geht.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
GLP, GCP und GMP – Das sind die Unterschiede
Die gängigen QM-Systeme weisen große Schnittmengen zueinander auf, wie z.B. die Dokumentenlenkung oder die Verantwortung des Managements. Systeme wie GLP, GCP und GMP berücksichtigen zusätzlich die Besonderheiten des jeweiligen Einsatzortes und den dortigen Tätigkeiten:
GLP – Good Laboratory Practice, sind Anforderungen an ein QM-System für Labore, die Sicherheitsprüfungen durchführen, die nicht klinischer Art sind.
GCP – Good Clinical Practice, sind QM-Anforderungen an Labore, die klinische Studien durchführen.
GMP - Good Manufacturing Practice, sind Anforderungen an das QM-System in der Produktion.
qtec als Ihr Partner
Wir
- prüfen, welche länderspezifischen Anforderungen auf Sie zutreffen,
- implementieren oder ergänzen Ihr QM-System in den notwendigen Fachbereichen und
- sorgen so für Compliance in allen Abteilungen und belastbare Ergebnisse aus Ihren Prüfungen und Studien.
News
Vortrag: Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR
Vortrag 25.11.20: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“
Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
Wie PMCF MedTech-Unternehmen einen Mehrwert bringen kann
PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher Restrisiken im Zusammenhang mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten identifiziert und untersucht und die klinische Bewertung in einem Lebenszyklusansatz aktualisiert.
eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.