Qualitätsmanagement
QM International
MDSAP, 21 CFR 820, China GMP
Wer international erfolgreich sein will, muss nicht nur die Unterschiede kennen, sondern sollte diese Systeme auch alle unter einen Hut bekommen.
Medical Device Single Audit Program – MDSAP
Das MDSAP-Programm versucht, Herstellern entgegenzukommen und vereint die unterschiedlichen Anforderungen an ein QM-System der Länder
- Australien
- Brasilien
- Kanada
- Japan
- USA
Sie wollen Ihr Produkt in den USA neu zulassen. Reicht dafür ein MDSAP-Zertifikat aus, um die QSR Anforderungen aus 21 CFR part 820 nachzuweisen?
Die FDA akzeptiert MDSAP-Auditberichte als Ersatz für routinemäßige Inspektionen der Behörde. Das initiale Audit der FDA ersetzt das MDSAP nicht.
Anders hingegen beim direkten Nachbar der USA in Kanada. Für den Marktzugang in Kanada von Produkten der Klasse II bis IV benötigen Sie seit 2019 ein MDSAP zertifiziertes Qualitätsmanagement. Damit ist Kanada das erste Mitglied, welches komplett auf das MDSAP-Programm umgestellt hat.
Das MDSAP soll vereinheitlichen und so Aufwände minimieren. Müssen Sie dadurch aber auch die länderspezifischen Anforderungen aus z.B. Brasilien erfüllen, wenn Sie Ihr Medizinprodukt dort gar nicht verkaufen? Und wann lohnt es sich überhaupt, MDSAP einzuführen? Wir evaluieren mit Ihnen zusammen, ob sich eine Einführung für Sie lohnt und zeigen Ihnen, wie Sie die neuen Anforderungen bestmöglich integrieren. So können auch Sie von den Vorteilen dieses Programms profitieren.
Doch nicht nur die fünf Hauptmitglieder nutzen MDSAP. Seit neustem gibt es neben den offiziellen MDSAP-Beobachtern (aktuell die World Health Organization – WHO und die Europäische Union) auch zwei „Affiliate Member“:
- Argentinians National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
- Koreas Ministry of Food and Drug Safety
Die neue Gruppe der Affiliate Member möchte sich am MDSAP beteiligen und verwendet die MDSAP-Audits und -Berichte zur Beurteilung des Qualitätsmanagements der Hersteller. Die MDSAP-Anforderungen wie das Audit Model oder das Companion Document werden jedoch nicht um die Anforderungen der Affiliate Member ergänzt.
Good Manufacturing Practice – China GMP, KGMP, cGMP
Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis“. Verbreitet ist der Begriff in der Pharmabranche, aber auch bei Medizinprodukten werden die Anforderungen an das Qualitätsmanagement unter dieser Abkürzung zusammengefasst. Die Ziele, Anforderungen und Standards des GMP ähneln sich, jedoch hat jede Branche und jedes Land spezifische Anforderungen und Unterschiede. So gibt es zum Beispiel die China GMP, Korean GMP oder die current GMP (cGMP) der US FDA.
Haben Sie schon eine Arbeitsanweisung für die Schädlingsbekämpfung in Ihrem Unternehmen implementiert, wie es das KGMP („Korean GMP“) fordert?
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Sie wollen einen neuen Markt erobern? Dann kommen Sie an den verschiedenen und zusätzlichen Anforderungen an Ihr QM-System nicht vorbei.
Wir kennen die Unterschiede zwischen dem GMP in China und Südkorea und bereiten Sie mit minimalen Aufwand auf die Eroberung des asiatischen Medizinproduktemarkts vor.
Unsere Expert*innen für Audits und QM-Systeme wissen, wie Sie neue Prozesse implementieren können, ohne dabei Paralleluniversen oder Aktenleichen zu schaffen.
News
Zulassung von Medizinprodukten in Japan
Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt und bietet Herstellern viele Potentials. Jedoch stellt die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar.
Zulassung von Medizinprodukten in China
China, als einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte, hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in seiner Regulierung gemacht, um internationalen Standards gerecht zu werden.
Erfolgreich Medizinprodukte zulassen in Australien? Hier die wichtigen Daten!
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.
Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.
