Regulatory Affairs
CE-Kennzeichnung: MDR & IVDR
Alles neu macht der Mai: Endlich ist sie da, die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). Nach einer vierjährigen Übergangsperiode hat die MDR nun die Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) abgelöst.
Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren von In-Vitro-Diagnostika sind nun in der gesonderten Verordnung IVDR (EU) 2017/746 festgehalten.
MDR – eine unendliche Geschichte
Die europäischen und nationalen Behörden bieten wenig Unterstützung bei der Umsetzung der gestiegenen Anforderungen. Das EUDAMED-System ist noch immer nicht voll funktionsfähig und der Zertifizierungsprozess der Benannten Stellen ist noch weit davon entfernt, abgeschlossen zu sein. Ganz im Gegenteil: Es wird noch einige Jahre dauern, bis genügend Benannte Stellen zur Verfügung stehen. Dasselbe gilt für die Notifizierung von Benannten Stellen für die IVDR. Hier ist die Lage durchaus noch schlimmer und mehr Hersteller von IVD-Produkten werden eine Benannte Stelle benötigen.
Europäische Union – und doch keine Einheit?
Auch mit Einführung der MDR und IVDR sind weiterhin nationale Anforderungen etabliert, die sich von Land zu Land unterscheiden. Mit Anbringung der CE-Kennzeichnung können Sie Ihr Medizinprodukt theoretisch europaweit verkaufen. Aber reicht dafür die deutsche und englische Benutzerdokumentation oder brauchen Sie für jedes europäische Land eine Übersetzung in die Landessprache?
Zusätzlich kann Folgendes zu Stolpersteinen werden:
- Sonderfälle wie die Schweiz oder das United Kingdom,
- sich ändernde Umstände durch COVID-19,
- durch die Europäische Kommission festgelegte gemeinsame Spezifikationen
- und bei der Auslegung der Anforderungen unsichere Benannte Stellen.
Eine neue Regelung – viele Herausforderungen
Während viele Hersteller noch damit beschäftigt sind, die neuen Anforderungen der MDR zu verstehen und die notwendigen Änderungen in den Prozessen zu implementieren, erscheinen ständig neue Dokumente der MDCG. Es ist nicht klar, wann es einen vollständigen Satz harmonisierter Normen geben wird oder ob die eigene Benannte Stelle rechtzeitig zum Ablauf der Zertifikate in der Lage sein wird, eine Neuzertifizierung unter der MDR durchzuführen.
Für viele Laboratorien wird die neue Regelung zu den „Inhouse-IVD“ in der IVDR dazu führen, dass sie ihr Leistungsspektrum verändern müssen und IVD-Hersteller hoffen noch immer auf eine Verschiebung oder wenigstens eine Anpassung der Übergangsregeln für „Legacy devices“.
Eine schwierige Zeit, die verlangt, immer am Puls der Zeit zu sein, jederzeit die neuesten Meinungen, Stellungnahmen und Guidance Dokumente der Kommission oder beispielsweise der EMA im Blick zu haben und gleichzeitig die Projekte zum Übergang im Unternehmen zu planen.
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