Clinical Affairs

Die Anforderungen sind gestiegen - wir bewältigen sie vollständig.

Clinical Affairs ist einer der wichtigsten Bereiche innerhalb der Konformitätsprüfung und insbesondere die Erstellung der klinischen Bewertung wird in den kommenden Jahren ein Kernpunkt der Regulatory Compliance sein. Mit der MEDDEV 2.7/1, Revision 4 und der Medical Device Regulation sind die Anforderungen an Medizinprodukteunternehmen weiter gestiegen. Wurde beispielsweise der Begriff „klinische Bewertung“ in der Medical Device Directive von 1993 nur einmal erwähnt, taucht er in der aktuellen Medical Device Regulation 150-mal auf. Ein Indiz für die wachsende Anzahl und Vielfalt an Aufgaben, die wir bei Bedarf komplett übernehmen.

Was wir tun – mehr als klinische Bewertung

Wir haben die Erfahrung, wir haben die Fachkompetenz und wir haben die Ressourcen, um jede Dienstleistung, die innerhalb der Clinical Affairs nötig sein kann, abzudecken. Wir erstellen für Sie nicht nur die klinische Bewertung, sondern planen, wenn notwendig, auch Studien/Tierstudien, führen sie mit unseren Partnern durch und generieren so alle notwendigen klinischen Daten. Das gesamte Spektrum der Clinical Affairs bieten wir für alle Zulassungsverfahren an. Unser Schwerpunkt liegt dabei auf Europa und den USA.

  • Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1, Revision 4
  • Literaturrecherche bestehender Daten
  • Klinisches Risikomanagement
  • Studiendesign & Studienplanung
  • Entwurf, Planung und wissenschaftliche Begleitung von Tierstudien
  • Klinische Bewertung von Complaints

Wen wir betreuen

Wir überzeugen große, multinationale Unternehmen weltweit mit unserer zuverlässigen Qualität und betreuen auch kleinere Unternehmen, denen oft die Manpower fehlt. Hier helfen wir neben der Beratung und Durchführung auch durch Schulungen zu dem, was wir tun. So können kleinere Unternehmen ihre Kompetenzen innerhalb der Clinical Affairs ausbauen und einzelne Aufgaben perspektivisch selbst übernehmen.

Was macht qtec im Bereich Clinical Affairs besonders?

Prof. Dr. Michael Imhoff, Medizinischer Leiter bei qtec

„Unsere Leistung wird nicht nur vollständig, sondern auch sehr hochwertig angeboten. Ich denke, dass wir eine außergewöhnlich hohe Individualkompetenz in unserem Team haben. So treffen im Bereich Clinical Affairs 30 Jahre Industrieerfahrung einiger qtec-Mitarbeiter auf über 20 Jahre klinische Erfahrung meiner Person. Das ist schon eher ungewöhnlich.

Gerade im Bereich Clinical Affairs habe ich festgestellt, wie hilfreich und auch oft nötig diese umfassende Kombination klinischer und nichtklinischer Kompetenzen ist, die wir bei qtec anbieten. Aus meiner Sicht sind wir in diesen Bereichen sehr gut aufgestellt."

Bitte beachten Sie unsere Fachbeiträge zum Thema

30. Juni 2020
qtec Blogbeitrag Klinische Bewertungen NMPA

Klinische Bewertung / Medizinprodukte für den chinesischen Markt

China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt. Lesen Sie hier über die Anforderung der NMPA (National Medical Products Administration).
9. Juni 2020
Digitale PMCF-Lösungen in Zeiten der MDR und COVID-19

Digitale PMCF-Lösungen

Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung und stellt die Erfassung klinischer Daten stärker in den Fokus. Lesen Sie hier unseren Beitrag zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
10. September 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.