Clinical Affairs

Clinical Affairs

Clinical Affairs:
Klinische Bewertung und klinische Prüfung

Was sind Clinical Affairs? Grundsätzlich geht es um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind die Königsdisziplinen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – sie erfordern ausgeprägtes medizinisches, technisches und methodisches Fachwissen.

PMS, PMCF, CER, PSUR – Clinical Affairs für Medizinprodukte unter der MDR

Die MDR ist 2021 in Kraft getreten. Das bedeutet neue Herausforderungen bei Clinical Affairs. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die klinische Bewertung stellt dort die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus.

Klinische Daten dienen grundsätzlich dazu, Angaben zur Sicherheit und zur klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte zu untermauern. Zusätzlich zu den Daten, die in der Phase vor dem Inverkehrbringen generiert werden, müssen klinische Daten auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden.

Clinical Affairs: Die Zusammenhänge im grafischen Überblick

Die Zusammenhänge der klinischen Bewertung zu angrenzenden Prozessen und damit geforderten Nachweisen, die zu berücksichtigen sind, sind so komplex wie nie zuvor. Damit Sie den Überblick behalten, finden Sie hier eine grafische Übersicht:

qtec-clinical-affairs-uebersicht-vorschau
 

Klinische Daten für die klinische Bewertung

Sparen Sie Zeit und Geld und sichern Sie sich durch eine geordnete Strategie Ihren Erfolg am Markt. Unsere Expert:innen unterstützen Sie dabei mit ihrer langjährigen Erfahrung und umfassenden Expertise in allen Bereichen der Clinical Affairs.

Kontakt +49 451 808 503 60

Herausforderungen bei klinischer Bewertung, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) & Co für Medizinprodukte

Einige Fragen stellen sich immer wieder, wenn es um Clinical Affairs unter der MDR geht:

  • Die klinische Bewertung ist schon „in die Jahre gekommen“? Eigentlich handelt es sich bei Ihrem Produkt „nur“ um ein Zubehör ... wie kann man da eine klinische Bewertung schreiben?
  • Klinische Bewertung, PMS, PMCF ... alles dreht sich um klinische Daten. Was genau ist das denn überhaupt? Und wo bekommen wir das her?
  • CER, PSUR, klinischer Entwicklungsplan ... wer soll eigentlich all diese Dokumente aufsetzen? Und wer darf es?
  • Gibt es ein gutes Konzept, um das alles unter einen Hut zu bringen und es auch leben zu können? Und zwar so, dass es auch ein kleiner und mittelständischer Hersteller noch zu leisten in der Lage ist?

Expertenwissen als Video: Klinische Bewertung und klinische Daten

Clinical Affairs-Fachwissen kompakt: Unsere Experten geben Einblicke in ihre Arbeit bei der klinischen Bewertung und teilen ihr Fachwissen mit Ihnen. Entdecken Sie unseren YouTube-Kanal mit Expertenvideos zum Thema Clinical Affairs. Folgende Titel stellen wir aktuell zur Verfügung:



Wir sind ausgewiesene Experten im Bereich der klinischen Bewertung. Lesen Sie hier alles, was sie zu einer klinischen Bewertung wissen müssen!

Clinical Affairs: qtec als Ihr Partner bei der klinischen Bewertung

Die Anforderungen an die Qualifikation des Autors einer klinischen Bewertung sind mittlerweile so hoch, dass sie eigentlich kaum noch in einem Experten vereint werden können.

Deshalb, und auch weil die Erkenntnisse aus

  • dem Risikomanagement,
  • dem Überwachen nach dem Inverkehrbringen und
  • dem CAPA-System

fein abgestimmt in die klinische Bewertung einfließen, ist hier Teamwork gefragt.

Für die Erhebung von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (PMCF) ist häufig Kreativität erforderlich – und das Ausloten der Möglichkeiten des Herstellers.

Das erfordert

  • gute Schnittstellenarbeit,
  • eine abgestimmte und effiziente Kommunikation und
  • gut geschulte Mitarbeiter im Unternehmen, z.B. in der statistischen Datenerhebung und -analyse.
 

Klinische Bewertung und Co? Wir können helfen.

Aufgrund dieser zahlreichen Anforderungen schreiben wir nicht einfach eine klinische Bewertung für Ihre Medizinprodukte, sondern unterstützen Ihr Unternehmen nachhaltig.

Kontakt +49 451 808 503 60