Design Control

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Clinical Affairs

Königsdisziplinen klinische Bewertung und klinische Prüfung

Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind die Königsdisziplinen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – sie erfordern ausgeprägtes medizinisches, technisches und methodisches Fachwissen

PMS, PMCF, CER, PSUR – Clinical Affairs für Medizinprodukte unter der MDR

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die klinische Bewertung und stellt die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus.

Klinische Daten dienen grundsätzlich dazu, Angaben zur Sicherheit und zur klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte zu untermauern. Zusätzlich zu den Daten, die in der Phase vor dem Inverkehrbringen generiert werden, müssen klinische Daten auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden.

Die Zusammenhänge der klinischen Bewertung zu angrenzenden Prozessen und damit geforderten Nachweisen, die zu berücksichtigen sind, ist so komplex wie nie zuvor. Damit Sie den Überblick behalten, finden Sie hier eine Übersicht:

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Clinical Affairs

Königsdisziplinen klinische Bewertung und klinische Prüfung

Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind die Königsdisziplinen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – sie erfordern ausgeprägtes medizinisches, technisches und methodisches Fachwissen

PMS, PMCF, CER, PSUR – Clinical Affairs für Medizinprodukte unter der MDR

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die klinische Bewertung und stellt die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus.

Klinische Daten dienen grundsätzlich dazu, Angaben zur Sicherheit und zur klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte zu untermauern. Zusätzlich zu den Daten, die in der Phase vor dem Inverkehrbringen generiert werden, müssen klinische Daten auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden.

Die Zusammenhänge der klinischen Bewertung zu angrenzenden Prozessen und damit geforderten Nachweisen, die zu berücksichtigen sind, ist so komplex wie nie zuvor. Damit Sie den Überblick behalten, finden Sie hier eine Übersicht:

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30
 

Herausforderungen bei klinischer Bewertung, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) & Co. für Medizinprodukte

Die klinische Bewertung ist schon „in die Jahre gekommen“? Eigentlich handelt es sich bei Ihrem Produkt „nur“ um ein Zubehör...wie kann man da eine klinische Bewertung schreiben?

Klinische Bewertung, PMS, PMCF...alles dreht sich um klinische Daten. Was genau ist das denn überhaupt? Und wo bekommen wir das her?

CER, PSUR, Klinischer Entwicklungsplan... wer soll eigentlich all diese Dokumente aufsetzen? Und wer darf es?

Gibt es ein gutes Konzept, um das alles unter einen Hut zu bringen und es auch leben zu können? Und zwar so, dass es auch ein kleiner und mittelständischer Hersteller noch zu leisten in der Lage ist?

qtec als Ihr Partner

Die Anforderungen an die Qualifikation des Autors einer klinischen Bewertung sind mittlerweile so hoch, dass sie eigentlich kaum noch in einem Experten vereint werden können.

Deshalb, und auch weil die Erkenntnisse aus

  • dem Risikomanagement,
  • dem Überwachen nach dem Inverkehrbringen und
  • dem CAPA System

fein abgestimmt in die klinische Bewertung einfließen, ist hier Teamwork gefragt.

Für die Erhebung von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist häufig Kreativität erforderlich und das Ausloten der Möglichkeiten des Herstellers.

Das erfordert

  • gute Schnittstellenarbeit,
  • abgestimmte und effiziente Kommunikation und
  • gut geschulte Mitarbeiter im Unternehmen, z.B. in der statistischen Datenerhebung und -analyse.

Deshalb tun wir gern mehr als nur eine klinische Bewertung für Sie zu schreiben. Denn wir sind auch in dieser Hinsicht gern nachhaltig.

Wir machen Sie fit, indem wir Hilfe zur Selbsthilfe anbieten und Ihre Mitarbeiter qualifizieren.