Clinical Affairs
Clinical Affairs:
Klinische Bewertung und klinische Prüfung
Was sind Clinical Affairs? Grundsätzlich geht es um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind die Königsdisziplinen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – sie erfordern ausgeprägtes medizinisches, technisches und methodisches Fachwissen.
Clinical Affairs
Leistungsportfolio
PMS, PMCF, CER, PSUR – Clinical Affairs für Medizinprodukte unter der MDR
Die MDR ist 2021 in Kraft getreten. Das bedeutet neue Herausforderungen bei Clinical Affairs. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die klinische Bewertung stellt dort die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus.
Klinische Daten dienen grundsätzlich dazu, Angaben zur Sicherheit und zur klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte zu untermauern. Zusätzlich zu den Daten, die in der Phase vor dem Inverkehrbringen generiert werden, müssen klinische Daten auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden.
Herausforderungen bei klinischer Bewertung, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) & Co für Medizinprodukte
Einige Fragen stellen sich immer wieder, wenn es um Clinical Affairs unter der MDR geht:
- Die klinische Bewertung ist schon „in die Jahre gekommen“? Eigentlich handelt es sich bei Ihrem Produkt „nur“ um ein Zubehör ... wie kann man da eine klinische Bewertung schreiben?
- Klinische Bewertung, PMS, PMCF ... alles dreht sich um klinische Daten. Was genau ist das denn überhaupt? Und wo bekommen wir das her?
- CER, PSUR, klinischer Entwicklungsplan ... wer soll eigentlich all diese Dokumente aufsetzen? Und wer darf es?
- Gibt es ein gutes Konzept, um das alles unter einen Hut zu bringen und es auch leben zu können? Und zwar so, dass es auch ein kleiner und mittelständischer Hersteller noch zu leisten in der Lage ist?
Expertenwissen als Video: Klinische Bewertung und klinische Daten
Clinical Affairs-Fachwissen kompakt: Unsere Experten geben Einblicke in ihre Arbeit bei der klinischen Bewertung und teilen ihr Fachwissen mit Ihnen. Entdecken Sie unseren YouTube-Kanal mit Expertenvideos zum Thema Clinical Affairs. Folgende Titel stellen wir aktuell zur Verfügung:
Die klinische Bewertung in der MDR
Klinische Daten in der klinischen Bewertung
Klinische Daten und ihre Quellen
Wie und von wem werden Klinische Daten erhoben
Die Vorarbeit der Klinischen Bewertung
Der Stand der Technik
Erhebung und Bewertung klinischer Daten
Zusammenfassung der Literaturstellen
Die Gesamtschau klinischer Daten
Wir sind ausgewiesene Expert*innen im Bereich der klinischen Bewertung. Lesen Sie hier alles, was sie zu einer klinischen Bewertung wissen müssen!
Clinical Affairs: qtec als Ihr Partner bei der klinischen Bewertung
Die Anforderungen an die Qualifikation des Autors einer klinischen Bewertung sind mittlerweile so hoch, dass sie eigentlich kaum noch in einer Expertin oder einem Experten vereint werden können.
Deshalb, und auch weil die Erkenntnisse aus
- dem Risikomanagement,
- dem Überwachen nach dem Inverkehrbringen und
- dem CAPA-System
fein abgestimmt in die klinische Bewertung einfließen, ist hier Teamwork gefragt.
Für die Erhebung von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (PMCF) ist häufig Kreativität erforderlich – und das Ausloten der Möglichkeiten des Herstellers.
Das erfordert
- gute Schnittstellenarbeit,
- eine abgestimmte und effiziente Kommunikation und
- gut geschulte Mitarbeiter im Unternehmen, z.B. in der statistischen Datenerhebung und -analyse.
News
Regulatory Affairs Update 25/23
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.
PMS – Berichte und Anforderungen
Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
Risikobewertung von Zoonosen (3/3)
Im letzten Teil unserer Beitragsreihe zum Thema „Risikobewertung von Zoonosen“ beleuchten wir für Sie Planung, Umfang und Ablauf der Literaturrecherche nach ISO 22442-3.
Risikobewertung von Zoonosen (2/3)
Welche Verordnungen und Richtlinien sind für Materialien tierischen Ursprungs und die Risikobewertung von Zoonosen anzuwenden? Wir sagen es Ihnen im 2 Teil unserer Beitragsreihe.
