Regulatory Affairs
Externe PRRC nach MDR und IVDR
Wir sorgen dafür, dass die PRRC-Funktion in deiner Organisation nicht nur formal besetzt ist, sondern tatsächlich funktioniert.
Für kleine und Kleinstunternehmen übernehmen wir die externe PRRC-Funktion, schaffen gemeinsam die Strukturen und Abläufe, die dafür notwendig sind und verbinden persönliche Verantwortung mit dem interdisziplinären qtec-Expertennetzwerk.
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Warum „nur jemanden benennen“ nicht reicht
Eine PRRC funktioniert nicht isoliert.
Produktfreigabe, Technische Dokumentation, PMS, Vigilanz und klinische Themen greifen ineinander. Damit die PRRC ihre Rolle wahrnehmen kann, muss sie deine Organisation, Produkte und Prozesse kennen und wissen, wo relevante Informationen entstehen und wie Entscheidungen getroffen werden.
Dazu braucht es klare Ansprechpartner, Informationswege und Eskalationsmöglichkeiten.
Wenn es komplex wird, braucht es mehr als eine Person.
Nicht jede regulatorische Fragestellung lässt sich aus einer einzigen Rolle heraus beantworten. Entscheidend ist, früh zu erkennen, wann zusätzliche Expertise gebraucht wird.
Bei qtec kann deine PRRC deshalb bei Bedarf direkt auf Spezialisten aus Regulatory Affairs, Quality Management, Clinical Affairs, PMS/Vigilanz, Software/Cybersecurity, Biokompatibilität und weiteren Bereichen zurückgreifen.
Fachliche Qualifikation allein reicht nicht.
Die PRRC ist auch dann gefragt, wenn Entscheidungen kritisch hinterfragt, regulatorische Risiken offen angesprochen oder unangenehme Themen eskaliert werden müssen.
Deshalb achten wir nicht nur auf die formale Qualifikation. Entscheidend ist auch, dass die Person fachlich unabhängig bleibt, klar kommuniziert und gleichzeitig so mit deinem Team zusammenarbeitet, dass sie frühzeitig eingebunden und ernst genommen wird.
Welche PRRC-Lösung passt zu dir?
Externe PRRC für kleine und Kleinsthersteller
Für kleine und Kleinstunternehmen, die ihre PRRC-Funktion extern besetzen dürfen.
qtec übernimmt die externe PRRC-Funktion und gestaltet gemeinsam mit dir die notwendigen Verantwortlichkeiten, Informationswege und Abläufe für die Zusammenarbeit.
Externe PRRC für EU-Bevollmächtigte
Für EU Authorised Representatives, die dauerhaft auf eine entsprechend qualifizierte PRRC zugreifen müssen.
qtec übernimmt die PRRC-Funktion für den EU-Bevollmächtigten und richtet die Zusammenarbeit an dessen regulatorischer Rolle, Verantwortlichkeiten und Schnittstelle zum Hersteller aus.
PRRC Enablement für interne PRRCs
Für Hersteller, deren PRRC innerhalb der eigenen Organisation tätig ist und zusätzliche fachliche oder organisatorische Unterstützung benötigt.
Das kann zum Beispiel der Fall sein, wenn die Rolle neu übernommen wird, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen noch nicht klar geregelt sind, spezielles Fachwissen fehlt oder bei schwierigen regulatorischen Fragestellungen ein erfahrener Sparringspartner gebraucht wird.
qtec unterstützt deine interne PRRC mit gezieltem Training, regulatorischem Sparring, Rollen- und Verantwortlichkeitsklärung sowie bei der Gestaltung geeigneter Informations-, Eskalations- und Vertretungsprozesse. Bei Spezialthemen kann zusätzlich auf das qtec-Expertennetzwerk zurückgegriffen werden.
Unser PRRC-Governance-Modell
Fit prüfen
PRRC auswählen
Verantwortlichkeiten klären
Organisation verstehen
Funktion integrieren
Kontinuierlich begleiten
Was bedeutet PRRC nach Artikel 15 MDR und IVDR?
PRRC steht für Person Responsible for Regulatory Compliance, auf Deutsch „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.
Gemäß Artikel 15 MDR bzw. IVDR müssen Hersteller über mindestens eine Person mit der erforderlichen Expertise im Bereich Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika verfügen.
Die erforderliche Qualifikation kann grundsätzlich über einen entsprechenden Hochschulabschluss oder einen als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in einer relevanten Fachrichtung in Verbindung mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nachgewiesen werden. Alternativ ist ein Qualifikationsnachweis über vier Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte möglich.
Kleine und Kleinstunternehmen müssen die PRRC nicht innerhalb ihrer eigenen Organisation beschäftigen. Sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine entsprechend qualifizierte Person zurückgreifen können.
Auch EU-Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine entsprechend qualifizierte PRRC zugreifen können.
Welche Aufgaben übernimmt die PRRC?
Der Verantwortungsbereich der PRRC umfasst gemäß Artikel 15 MDR bzw. IVDR insbesondere die Sicherstellung, dass:
- die Konformität der Produkte vor ihrer Freigabe gemäß dem Qualitätsmanagementsystem angemessen geprüft wird,
- die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell gehalten werden,
- die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden,
- regulatorische Berichtspflichten erfüllt werden,
- bei Prüfprodukten beziehungsweise Produkten für Leistungsstudien die erforderlichen Erklärungen abgegeben werden.
Die konkrete Ausgestaltung der PRRC-Funktion hängt von deiner Organisation, deinen Produkten, Prozessen und bestehenden Verantwortlichkeiten ab.
Häufige Fragen zur externen PRRC
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