Qualitäts­management

Auditbegleitung

Mit unserer Begleitung sicher durchs Audit

Bei einem Audit lässt sich die eine oder andere Lücke mit einer passenden Antwort kaschieren. Ungeschicktes Antworten kann den Auditor aber auch auf vorhandene Nichtkonformitäten stoßen. Mit unserer Begleitung kommen Sie bestmöglich durchs Audit.

Inhaltsverzeichnis Auditbegleitung
  1. Herausforderungen während des Audits
  2. qtec als Ihr Partner

Herausforderungen während des Audits – Sie kennen das bestimmt

Ein Mitarbeiter hat sich bei einem Audit verplappert und dem Auditor eine Lücke in Ihrem QMS auf dem Silbertablett geliefert?

Es zählen nicht nur harte Fakten und Nachweise bei einem Audit. Eine geschickt formulierte Antwort vermag es oftmals, Nichtkonformitäten zu tarnen, und mit den richtigen Argumenten lassen sich einige Findings auch wieder wegdiskutieren.

Ein weltumspannendes Produktportfolio führt in aller Regel auch zu internationalen Audits. Jede Benannte Stelle / Behörde hat eigene Prozeduren, teilweise fast schon Rituale.

Und auf alle müssen Sie vorbreitet sein. Für ein Audit durch die ANVISA oder beim koreanischen GMP-Audit empfiehlt es sich unbedingt, einen Muttersprachler oder Dolmetscher dabei zu haben.

Neben den Inspektionen der verschiedenen Level 1-3 hat die FDA recht formale Anforderungen an den Ablauf von Audits, die oft nur schwer verständlich sind, wenn man nicht jahrelang geübt ist.

 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Unsere Vertragsformen Kontakt +49 451 808 503 60

qtec als Ihr Partner

Audit ist nicht gleich Audit. Unsere Expertinnen und Experten haben an vielen verschiedenen Audits der unterschiedlichsten Behörden und Benannten Stellen teilgenommen. Sowohl auf der einen, als auch auf der anderen Seite der Auditparteien. Wir wissen, welche Anforderungen die ANVISA oder die FDA hat, und wie sie Compliance in einem Audit am besten belegen können.

  • Wir kennen die RCBs, die sich bei Ihnen zum Audit anmelden,
  • wir wissen auch, wie man strukturiert eine FDA Inspektion plant,
  • welche*r Mitarbeiterin oder Mitarbeiter die Kommunikation mit dem Auditor übernehmen sollte,
  • welcher Expertinnen und Experten im Hintergrund bereit stehen sollten und
  • wer die Logistik und damit die Kommunikation zwischen Front-Office und Back-Office übernehmen kann.

Wir kennen die Anforderungen, die die Auditoren überprüfen und können Sie so mit der richtigen Argumentation vor großen Aufwänden bei der Auditnachbereitung bewahren.

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