Design Control
Usability
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach IEC 62366-1
Mit gebrauchstauglichen Medizinprodukten verringern Sie Risiken für Anwendungsfehler
und erhöhen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit für Patienten und Anwender.
Die Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte ist eng verzahnt mit dem Risikomanagement und tief verankert in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der Medizinprodukteverordnung (MDR). Auch die FDA stellt Anforderungen an das dort sogenannte „Human Factors Engineering“.
Das Ziel der Usability ist die weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken, in dem z.B. die technischen Kenntnisse, die Erfahrung und Aus- und Weiterbildung der Anwender berücksichtigt werden.
Zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen kann die IEC 62366-1 herangezogen werden. Diese Norm beschreibt die Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess.
Häufige Fragen beim gebrauchstauglichen Entwickeln von Medizinprodukten - Kennen Sie das auch?
Das Produkt ist fertig entwickelt und „auf einmal“ muss die Gebrauchstauglichkeits-Akte erstellt werden?
- Doch wie sollen wir das anstellen? Mit welchen Vorlagen?
- Und wie ist das überhaupt in der Norm alles gemeint?
- Mit wie vielen Personen muss ich die Usability Tests durchführen, damit diese repräsentativ sind?
- Muss ich das ganze Risikomanagement nochmal machen?
UND
Brauche ich das wirklich? Meine Produkte sind doch super sicher und Easy-to-Use!
Usability File - Die Gebrauchstauglichkeits-Akte
In der Gebrauchstauglichkeits-Akte werden alle Dokumente zusammengestellt, die nachweisen, dass Sie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte aus IEC 62366 und ggf. der FDA erfüllen. Wie Sie die Akte aufbauen ist nicht festgelegt, aber sie sollte mindestens die folgenden Inhalte umfassen:
- Erweiterte Zweckbestimmung
- Spezifikation ,
- der Anwender
- des Nutzungskontexts und
- der Benutzer-Produktschnittstelle
- Verifizierung- und Validierungsdokumente
Usabilty Engineering nach IEC 62366-1 kann schon mal verwirrend sein - Wir helfen Ihnen den Überblick zu gewinnen!
Egal ob
- Neuentwicklung oder
- Bestandsprodukt,
wir zeigen Ihnen, wie Sie effektiv und konform Ihre Gebrauchstauglichkeits-Akte zusammenstellen und begleiten Sie bei etwaig notwendigen Tests für die formative oder summative Evaluation.
News
Vortrag: Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR
Vortrag 25.11.20: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“
Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
Wie PMCF MedTech-Unternehmen einen Mehrwert bringen kann
PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher Restrisiken im Zusammenhang mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten identifiziert und untersucht und die klinische Bewertung in einem Lebenszyklusansatz aktualisiert.
eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.