Design Control
Usability
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach IEC 62366-1
Mit gebrauchstauglichen Medizinprodukten verringern Sie Risiken für Anwendungsfehler und erhöhen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit für Patienten und Anwender.
Die Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte ist eng verzahnt mit dem Risikomanagement und tief verankert in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der Medizinprodukteverordnung (MDR). Auch die FDA stellt Anforderungen an das dort sogenannte „Human Factors Engineering“.
Das Ziel der Usability ist die weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken, in dem z.B. die technischen Kenntnisse, die Erfahrung und Aus- und Weiterbildung der Anwender berücksichtigt werden.
Zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen kann die IEC 62366-1 herangezogen werden. Diese Norm beschreibt die Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess.
Häufige Fragen beim gebrauchstauglichen Entwickeln von Medizinprodukten – Kennen Sie das auch?
Das Produkt ist fertig entwickelt und „auf einmal“ muss die Gebrauchstauglichkeitsakte erstellt werden?
- Doch wie sollen wir das anstellen? Mit welchen Vorlagen?
- Und wie ist das überhaupt in der Norm alles gemeint?
- Mit wie vielen Personen muss ich die Usability Tests durchführen, damit diese repräsentativ sind?
- Muss ich das ganze Risikomanagement nochmal machen?
UND
- Brauche ich das wirklich? Meine Produkte sind doch super sicher und Easy-to-Use!
Usability File – Die Gebrauchstauglichkeitsakte
In der Gebrauchstauglichkeitsakte werden alle Dokumente zusammengestellt, die nachweisen, dass Sie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte aus IEC 62366 und ggf. der FDA erfüllen. Wie Sie die Akte aufbauen ist nicht festgelegt, aber sie sollte mindestens die folgenden Inhalte umfassen:
- Erweiterte Zweckbestimmung
- Spezifikation
- der Anwender
- des Nutzungskontexts und
- der Benutzer-Produktschnittstelle
- Verifizierung- und Validierungsdokumente
Usabilty-Engineering nach IEC 62366-1 kann schon mal verwirrend sein – Wir helfen Ihnen, den Überblick zu gewinnen!
Egal ob
- Neuentwicklung oder
- Bestandsprodukt,
wir zeigen Ihnen, wie Sie effektiv und konform Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte zusammenstellen und begleiten Sie bei etwaig notwendigen Tests für die formative oder summative Evaluation.
News
Regulatory Affairs Update 25/23
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.
PMS – Berichte und Anforderungen
Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
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Im letzten Teil unserer Beitragsreihe zum Thema „Risikobewertung von Zoonosen“ beleuchten wir für Sie Planung, Umfang und Ablauf der Literaturrecherche nach ISO 22442-3.
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Welche Verordnungen und Richtlinien sind für Materialien tierischen Ursprungs und die Risikobewertung von Zoonosen anzuwenden? Wir sagen es Ihnen im 2 Teil unserer Beitragsreihe.
