Qualitätsmanagement

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Software-Lebenszyklus-Prozesse

Prozesse für den Lebenszyklus von Medizingeräte-Software

Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung vom normativen Was in das tägliche Wie.

Software-Lebenszyklus nach IEC 62304

Der Lebenszyklus von Software besteht laut der Norm aus den Teilen:

  • Software-Entwicklung
  • Software-Wartung
  • Software-Risikomanagement
  • Software-Konfigurationsmanagement
  • Problemlösung bei Software

Die internationale und in Europa harmonisierte Norm IEC 62304 bzw. EN 62304 stellt Anforderungen an die Prozesse des Lebenszyklus von

  • Software, die Teil eines Medizingerätes ist (embedded) oder
  • eigenständiger Software (stand-alone / Software as a Medical Device (SaMD)).

Der Fokus der IEC 62304 liegt auf der Entwicklung von Software ohne dabei einen bestimmen Ablauf oder ein Prozessmodell vorzugeben. Vielmehr werden Anforderungen an einzelne Schritte innerhalb des Prozesses gestellt, z.B. die Dokumentation der Software-Anforderungen und -Architektur.

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Software-Lebenszyklus-Prozesse

Prozesse für den Lebenszyklus von Medizingeräte-Software

Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung vom normativen Was in das tägliche Wie.

Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
Die internationale und in Europa harmonisierte Norm IEC 62304 bzw. EN 62304 stellt Anforderungen an die Prozesse des Lebenszyklus von
Der Lebenszyklus von Software besteht laut der Norm aus den Teilen:

  • Software-Entwicklung
  • Software-Wartung
  • Software-Risikomanagement
  • Software-Konfigurationsmanagement
  • Problemlösung bei Software

Der Fokus der IEC 62304 liegt auf der Entwicklung von Software ohne dabei einen bestimmen Ablauf oder ein Prozessmodell vorzugeben. Vielmehr werden Anforderungen an einzelne Schritte innerhalb des Prozesses gestellt, z.B. die Dokumentation der Software-Anforderungen und -Architektur.

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30
 

qtec als Ihr Partner

Egal, ob Ihre Softwareentwicklung agil, nach dem V- oder Wasserfall-Modell abläuft. Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung der Anforderungen der IEC 62304 und implementieren mit Ihnen zusammen saubere, schlanke und von Ihren Mitarbeitern akzeptierte Prozesse rund um Software.

Zum Beispiel können wir Sie mit folgenden Aktivitäten unterstützen:

  • Umformulierung von Normenanforderungen in interne Prozesse
  • Übersetzung von internen Prozessen in konkrete Methoden
  • Entwicklung von Best Practices nach Medical Spice*
  • Überwachung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
  • Erstellung von Metriken zur Messung der Projektentwicklung
  • Unterstützung und Verbesserung agiler Projekte (Übernahme der Rolle des Scrum Masters und des Product Owners)

Sie brauchen Unterstützung bei Erstellung der Software-Entwicklungsdokumentation oder beim Verifizieren und Testen von Software? Software-Qualitätssicherung

* Bei Medical SPICE handelt es sich um die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1, wobei SPICE für Software Process Improvement and Capability Determination steht. SPICE definiert Methoden zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Die Richtlinie stellt keine zusätzlichen normativen Anforderungen, sondern versucht die bestehenden Regularien zu vereinfachen.

Was macht qtec im Bereich Software besonders?

Markus Manleitner, Senior Consultant Software Quality & Regulatory bei qtec:

"Vom normativen Was in das tägliche Wie: Wir helfen unseren Kunden die Software-Lebenszyklus-Prozesse zu implementieren. Dabei können wir den gesamten Produktlebenszyklus von der Idee bis zur Zulassung betreuen. Das hebt uns von vielen Anbietern ab, die sich auf Teilbereiche in spezialisiert haben wie die Verifikation oder agile Prozesse.

Unsere Mitarbeiter sind hoch qualifiziert, sehr erfahren und renommiert. Beispielsweise leite ich seit 8 Jahren im VDI den Fachausschuss für Softwarequalität in der Medizintechnik und war mit Vorträgen auf Fachkonferenzen in Deutschland, Europa und China vertreten. Aber ich bin nicht nur Qualitäter, sondern habe ursprünglich selbst entwickelt und getestet, bevor ich zur Software-Qualität im Medizinumfeld kam. Insgesamt habe ich mehr als 20 Jahre Berufserfahrung und decke den gesamten Software-Lebenszyklus und seine regulatorischen Anforderungen ab. Das ist einer der Werte, die qtec anderen Firmen anbietet.

Eine weitere qtec-Stärke besteht darin, dass wir immer in der Lage sind, Lösungen in das Kontextumfeld des Kunden einzubauen. Auch das hängt damit zusammen, dass unsere Mitarbeiter sehr viele Unternehmen und Arbeitsweisen kennengelernt haben und natürlich damit, dass wir die gesetzlichen Anforderungen so gut kennen. Der Kunde erhält von uns keine Standardlösung, sondern immer eine, die in sein Unternehmen passt."