Qualitätsmanagement

Software-Lebenszyklus-Prozesse
Prozesse für den Lebenszyklus von Medizingeräte-Software
Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung vom normativen Was in das tägliche Wie.
Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
Der Lebenszyklus von Software besteht laut der Norm aus den Teilen:
- Software-Entwicklung
- Software-Wartung
- Software-Risikomanagement
- Software-Konfigurationsmanagement
- Problemlösung bei Software
Die internationale und in Europa harmonisierte Norm IEC 62304 bzw. EN 62304 stellt Anforderungen an die Prozesse des Lebenszyklus von
- Software, die Teil eines Medizingerätes ist (embedded) oder
- eigenständiger Software (Stand-Alone / Software as a Medical Device (SaMD)).
Der Fokus der IEC 62304 liegt auf der Entwicklung von Software, ohne dabei einen bestimmen Ablauf oder ein Prozessmodell vorzugeben. Vielmehr werden Anforderungen an einzelne Schritte innerhalb des Prozesses gestellt, z.B. die Dokumentation der Software-Anforderungen und -Architektur.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Egal, ob Ihre Software-Entwicklung agil, nach dem V- oder Wasserfall-Modell abläuft: Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung der Anforderungen der IEC 62304 und implementieren mit Ihnen zusammen saubere, schlanke und von Ihren Mitarbeitern akzeptierte Prozesse rund um Software.
Zum Beispiel können wir Sie mit folgenden Aktivitäten unterstützen:
- Umformulierung von Normenanforderungen in interne Prozesse
- Übersetzung von internen Prozessen in konkrete Methoden
- Entwicklung von Best Practices nach Medical Spice*
- Überwachung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
- Erstellung von Metriken zur Messung der Projektentwicklung
- Unterstützung und Verbesserung agiler Projekte (Übernahme der Rolle des Scrum-Masters und des Product-Owners)
Sie brauchen Unterstützung bei Erstellung der Software-Entwicklungsdokumentation oder beim Verifizieren und Testen von Software? Software-Qualitätssicherung
* Bei Medical SPICE handelt es sich um die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1, wobei SPICE für Software Process Improvement and Capability Determination steht. SPICE definiert Methoden zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Die Richtlinie stellt keine zusätzlichen normativen Anforderungen, sondern versucht die bestehenden Regularien zu vereinfachen.
Was macht qtec im Bereich Software besonders?
Markus Manleitner, Senior Consultant Software Quality & Regulatory bei qtec:
„Vom normativen Was in das tägliche Wie: Wir helfen unseren Kunden, die Software-Lebenszyklus-Prozesse zu implementieren. Dabei können wir den gesamten Produktlebenszyklus von der Idee bis zur Zulassung betreuen. Das hebt uns von vielen Anbietern ab, die sich auf Teilbereiche spezialisiert haben, wie die Verifikation oder agile Prozesse.
Unsere Mitarbeiter sind hoch qualifiziert, sehr erfahren und renommiert. Beispielsweise leite ich seit 8 Jahren im VDI den Fachausschuss für Softwarequalität in der Medizintechnik und war mit Vorträgen auf Fachkonferenzen in Deutschland, Europa und China vertreten. Aber ich bin nicht nur Qualitäter, sondern habe ursprünglich selbst entwickelt und getestet, bevor ich zur Software-Qualität im Medizinumfeld kam. Insgesamt habe ich mehr als 20 Jahre Berufserfahrung und decke den gesamten Software-Lebenszyklus und seine regulatorischen Anforderungen ab. Das ist einer der Werte, die qtec anderen Firmen anbietet.
Eine weitere qtec-Stärke besteht darin, dass wir immer in der Lage sind, Lösungen in das Kontextumfeld des Kunden einzubauen. Auch das hängt damit zusammen, dass unsere Mitarbeiter sehr viele Unternehmen und Arbeitsweisen kennengelernt haben und natürlich damit, dass wir die gesetzlichen Anforderungen so gut kennen. Der Kunde erhält von uns keine Standardlösung, sondern immer eine, die in sein Unternehmen passt."
News
Regulatory Affairs Update 51/22
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 51/22.
Die Tücken des Artikel 88 der MDR
Hersteller müssen künftig jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden. Doch was heißt das genau?IVDR: Validierung von QMS-Software
Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern. Doch was gilt es dabei zu beachten?Leistungsbewertung unter der IVDR
Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.