Regulatory Affairs
EU-Verpackungsverordnung
PPWR-Beratung für Medizinprodukte und IVDs
Wir helfen dir, die Anforderungen der PPWR auf deine Verpackungen zu übertragen und die Umsetzung in deiner Organisation zu verankern.
Welche Verpackungen sind betroffen? Welche Ausnahmen greifen? Und wer kümmert sich um die notwendigen Nachweise?
qtec unterstützt dich dabei, diese Fragen für deine Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu klären. Gemeinsam bewerten wir dein Verpackungsportfolio, schaffen Klarheit über Verantwortlichkeiten und leiten konkrete Maßnahmen ab – abgestimmt auf deine Produkte, deine Lieferkette und dein Qualitätsmanagementsystem.
Du möchtest wissen, wo dein Unternehmen steht? Lass uns deine Verpackungssituation gemeinsam ansehen.
Was die PPWR für deine Organisation bedeutet
Deine Verpackung schützt das Produkt, sichert gegebenenfalls die Sterilität und ermöglicht Lagerung und Transport. Mit der PPWR kommen weitere Anforderungen hinzu, die du mit den bestehenden Vorgaben aus MDR und IVDR zusammenführen musst.
Wir betrachten diese Anforderungen im Zusammenhang und klären die Fragen wie:
- Für welche der Verpackungen hat das Unternehmen welche Rolle?
- Wann trägt ein Inverkehrbringer einer Verpackung die erweiterte Herstellerverantwortung?
- Welche Daten benötigt ein Hersteller oder Erzeuger für die Bewertung der Konformität?
- Welche Daten muss man mindestens in der Technischen Dokumentation führen?
- Welche Verpackungselemente fallen nicht in die PPWR?
- Für welche Verpackungsmaterialien und Verpackungstypen gilt zukünftig die Klasse der Rezyklierbarkeit und welche Rezyklatmengen sind vorgeschrieben?
- Wie erstelle ich eine Konformitätserklärung?
- Wo registriert man Verpackung und Unternehmen?
- Wie gruppiert man Verpackungen sinnvoll oder gliedert die Konformitätserklärungen?
- Für welche Verpackungen gibt es Ausnahmen von den neuen Regelungen?
- Sind Euro-Paletten Teil der Transportverpackung?
Wo brauchst du Unterstützung?
Anforderungen und Handlungsbedarf klären
Wir betrachten gemeinsam deine Verpackungen, deine Rolle in der Lieferkette und die relevanten Absatzmärkte. Darauf aufbauend bewerten wir, welche Anforderungen und Fristen für dich relevant sind und wo vertiefende Prüfungen notwendig werden.
Du erhältst eine strukturierte Übersicht über offene Fragen, vorhandene Nachweise und die nächsten Schritte.
Gap-Analyse und Umsetzungsplanung
Wir gleichen die anwendbaren PPWR-Anforderungen mit deinen bestehenden Unterlagen und Prozessen ab. Dabei betrachten wir unter anderem Materialinformationen, Lieferantennachweise, Kennzeichnung, technische Dokumentation und Verantwortlichkeiten.
Gemeinsam priorisieren wir die Lücken und entwickeln einen Maßnahmenplan mit klaren Zuständigkeiten und realistischen Terminen.
Dokumentation und Lieferantenschnittstellen
Welche Angaben brauchst du von deinem Verpackungslieferanten? Welche Unterlagen kannst du verwenden? Und welche Bewertungen musst du selbst ergänzen?
qtec unterstützt dich bei der Definition der benötigten Informationen, der fachlichen Prüfung vorhandener Unterlagen und dem Aufbau der erforderlichen Verpackungsdokumentation. Dazu gehört auch die Unterstützung bei der Vorbereitung einer EU-Konformitätserklärung zur PPWR, soweit diese für deine Rolle und Verpackung erforderlich ist.
Verpackungsänderungen und Integration ins QMS
Ein Materialwechsel oder ein angepasstes Verpackungsdesign kann weitere Bewertungen und Nachweise auslösen. Gemeinsam betrachten wir die Auswirkungen auf Produktschutz, Sterilität, Haltbarkeit und bestehende Validierungen.
Zusätzlich unterstützen wir dich dabei, relevante PPWR-Themen in Änderungsmanagement, Lieferantenmanagement, Dokumentenlenkung und Schulungsprozesse einzubinden.
Training und regulatorisches Sparring
Wir vermitteln die Anforderungen anhand deiner Produkte und Verpackungen und besprechen, was sie für die beteiligten Funktionen bedeuten.
Auch bei konkreten Einzelfragen begleiten wir dich: etwa bei der Bewertung einer Ausnahme, der Abstimmung mit einem Lieferanten oder der Vorbereitung einer Verpackungsänderung.
So begleiten wir deine PPWR-Umsetzung
Ausgangssituation verstehen
Rollen und Anforderungen klären
Lücken sichtbar machen
Maßnahmen priorisieren
Umsetzung begleiten
Änderungen im Blick behalten
Warum qtec?
Weil Verpackungsfragen mehrere Fachbereiche berühren.
Bei Medizinprodukten und IVDs hängen Verpackung, Produktsicherheit, regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement eng zusammen.
qtec verbindet die regulatorische Bewertung mit dem Verständnis für deine Produkte und Prozesse. Je nach Fragestellung binden wir zusätzliche Expertise aus unserem interdisziplinären Team ein.
Weil vorhandene Arbeit eine gute Grundlage ist.
Materialspezifikationen, Verpackungsvalidierungen, Lieferantenunterlagen und bestehende QMS-Prozesse liefern wichtige Informationen für die Umsetzung.
Wir prüfen gemeinsam, worauf du aufbauen kannst und welche Ergänzungen du benötigst. So lässt sich der Aufwand gezielt planen.
Weil dein Team mit dem Ergebnis arbeiten soll.
Eine hilfreiche Bewertung zeigt, was sie für den Arbeitsalltag bedeutet.
Deshalb achten wir auf verständliche Ergebnisse, klare Verantwortlichkeiten und konkrete nächste Schritte – vom ersten Überblick bis zur Umsetzung.
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