Design Control
Verifizierung von Medizinprodukten
Stimmt das Produkt mit seinen vorgegebenen Spezifikationen überein?
Verifizierung überprüft, ob Sie etwas richtig getan haben – Validierung stellt fest, ob Sie das Richtige getan haben. Wir bringen Sie auf den richtigen Weg zum sicheren Medizinprodukt.
Verifizierung bzw. Verifikation von Medizintechnik – was ist das überhaupt?
Bei der Verifizierung von Produkten wird überprüft, ob das Produkt mit seinen vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Definiert ist der Begriff beispielsweise in der ISO 9000 als „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind“.
Verifizierungsdokumente sind der Kern der Technischen Dokumentation und belegen gemeinsam mit den Validierungsdokumenten die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte.
Die EN ISO 13485 stellt umfangreiche Forderungen bezüglich der Verifizierung von Entwicklungsergebnissen. Je komplexer ein Produkt ist, desto komplexer ist die Verifizierung. Und wird sie nicht effektiv und gut geplant, kann der Aufwand dafür schnell den Rahmen sprengen.
Herausforderungen und Fragen bei der Verifizierung von Medizinprodukten
Sie haben eine Standardpalette von Tests, die Sie für alle neu entwickelten Produkte anwenden, aber Sie sollen jetzt die Verifizierungen auf die Entwicklungseingaben zurückverfolgen?
Sie haben haufenweise Testberichte, und jetzt sollen Sie plötzlich „einen“ Verifizierungsbericht abliefern, weil Ihre Benannte Stelle die Einzelberichte nicht mehr akzeptiert?
Sie brauchen dringend eine gute Verifizierungsstrategie, damit Sie effektiv in Ihrem Entwicklungsprozess sind, denn die Zeit ist knapp?
Sie haben das Gefühl, dass die vorliegenden oder geplanten Prüfungen ausreichend sind, können das aber nicht belegen?
Und was ist eigentlich der Unterschied zwischen Produktverifizierung und Designverifizierung?
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Fast alle Hersteller haben Schwierigkeiten, „angemessene statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang“ zu definieren. Wozu werden statistische Methoden überhaupt benötigt?
Hier kann man 2 wesentliche Fälle unterscheiden:
- Statistische Methoden werden benötigt, um begründbare Stichprobenumfänge zu definieren.
- Statistische Methoden werden benötigt, um Messergebnisse von streuungsbehafteten Produkteigenschaften zu interpretieren und eine nachvollziehbare Entscheidung zu treffen, ob eine Produkteigenschaft erfüllt oder nicht erfüllt ist.
Ziel einer guten Strategie ist es also:
- so wenig wie möglich und
- so viel wie nötig
zu testen. Prüfungen möglichst so zu optimieren, dass mehrere Parameter in einem Test-Case abgeprüft werden können. Und da Dokumentation die halbe Miete ist:
- klare, gut strukturierte Testpläne,
- lückenlose Dokumentation der Tests und vor allem
- eine im Kontext diskutierte Bewertung der Ergebnisse.
Damit Sie auch beweisen können, dass Ihre Produkte sicher und leistungsfähig sind.
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