Clinical Affairs
PMCF: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Mit der MDR rückt die Überwachung der Medizinprodukte noch weiter in den Mittelpunkt. Dazu gehört aber nicht nur ein funktionierendes PMS-System. Auch die klinische Sicherheit muss nun fortlaufend überwacht werden – Vorhang auf für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Der PMCF wird häufig in den übergeordneten Post-Market Surveillance-Prozess integriert. Doch PMCF ist nicht weniger wichtig. Während sich der Post-Market Surveillance (PMS) auf Rückmeldungen aller Art konzentriert, werden die klinischen Daten im PMCF konstant gesammelt. Dabei steht das P im PMCF nicht nur für Post-Market, sondern auch und vor allem für proaktiv.
Der klinische Bewertungsbericht
ist fertig – und nun?
Aber was ist eigentlich das Ziel des PMCF? Anhang XIV der MDR beschreibt die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen als „fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung“. Alle Daten, die Sie im Zuge der PMCF-Aktivitäten sammeln, werden bewertet. Das Ergebnis findet sich anschließend im klinischen Bewertungsbericht. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen bestätigt also fortlaufend die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte im Feld.
Ohne einen Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit entfällt die Berechtigung zum Vertrieb der Produkte!
Eine gängige Meinung ist: „Wenn die Post-Market Surveillance nicht gut funktioniert, gibt es beim Post-Market Clinical Follow-Up erst recht Probleme.“ Nicht unbedingt! Denn auch, wenn die beiden Themen nah beieinander liegen, sollte man PMS und PMCF auf keinen Fall verwechseln.
PMCF als Motor für die klinische Bewertung
Vorstellen kann man sich die PMCF als den Motor, der den Prozess der klinischen Bewertung am Laufen hält. Der klinische Bewertungsbericht wird in regelmäßigen Abständen (je nach Risikoklasse des Medizinproduktes) aktualisiert – diese Abstände sind allerdings nur als Mindestanforderung zu verstehen. Auch aufgrund von neuen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit betreffenden Erkenntnissen, muss die CER aktualisiert werden. Und genau diese Erkenntnisse kann ein PMCF-Prozess liefern.
Besuchen Sie unsere Clinical Tagung in Hamburg!
In dieser zweitägigen Konferenz am 18.11.2025 erweitern Sie Ihr Fachwissen im Bereich Clinical Affairs und treten mit Benannten Stellen, Behörden und anderen Herstellern in den direkten Kontakt.
PMCF als unentbehrlicher Teil des Unternehmens
Der Post-Market Clinical Follow-Up ist verpflichtend für alle Hersteller – unabhängig von der Risikoklasse. Auch Klasse I-Produkte benötigen eine klinische Bewertung und einen PMCF-Prozess. Genau wie alle Prozesse muss dieser
- geplant,
- eingerichtet,
- dokumentiert,
- angewendet und
- instand gehalten werden.
News
Arab Health 2025: Einblick in die regulatorische Welt der Medizinprodukte
Wir freuen uns, bei der diesjährigen Arab Health 2024 vom 27. – 30. Januar 2025 in Dubai vor Ort zu sein.
Verzicht auf klinische Daten zum Nachweis der Grundlegenden Anforderungen in der initialen klinischen Bewertung
Wie kann ein Hersteller von Meditzinprodukten diesen Verzicht als Arbeitserleichterung nutzen? In diesem Beitrag erfahren Sie mehr.
BioLogisch 2.0 – Gemeinsam in die Zukunft der biologischen Bewertung
Die diesjährige qtec Tagung "BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis" am 26. und 27. November 2024 in Hamburg brachte Expertinnen und Experten zusammen.
Fokusthema: Risikomanagement für Medizinprodukte
Bevor ein Medizinprodukt in den Einsatz geht, müssen Sie einen der anspruchsvollsten Nachweise liefern – den Nachweis der Sicherheit. Genau hier setzt unser Fokusmonat an: Risikomanagement für Medizinprodukte.