Clinical Affairs
PMCF: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Mit der MDR rückt die Überwachung der Medizinprodukte noch weiter in den Mittelpunkt. Dazu gehört aber nicht nur ein funktionierendes PMS-System. Auch die klinische Sicherheit muss nun fortlaufend überwacht werden – Vorhang auf für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Der PMCF wird häufig in den übergeordneten Post-Market Surveillance-Prozess integriert. Doch PMCF ist nicht weniger wichtig. Während sich der Post-Market Surveillance (PMS) auf Rückmeldungen aller Art konzentriert, werden die klinischen Daten im PMCF konstant gesammelt. Dabei steht das P im PMCF nicht nur für Post-Market, sondern auch und vor allem für proaktiv.
Der klinische Bewertungsbericht
ist fertig – und nun?
Aber was ist eigentlich das Ziel des PMCF? Anhang XIV der MDR beschreibt die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen als „fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung“. Alle Daten, die Sie im Zuge der PMCF-Aktivitäten sammeln, werden bewertet. Das Ergebnis findet sich anschließend im klinischen Bewertungsbericht. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen bestätigt also fortlaufend die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte im Feld.
Ohne einen Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit entfällt die Berechtigung zum Vertrieb der Produkte!
Eine gängige Meinung ist: „Wenn die Post-Market Surveillance nicht gut funktioniert, gibt es beim Post-Market Clinical Follow-Up erst recht Probleme.“ Nicht unbedingt! Denn auch, wenn die beiden Themen nah beieinander liegen, sollte man PMS und PMCF auf keinen Fall verwechseln.
PMCF als Motor für die klinische Bewertung
Vorstellen kann man sich die PMCF als den Motor, der den Prozess der klinischen Bewertung am Laufen hält. Der klinische Bewertungsbericht wird in regelmäßigen Abständen (je nach Risikoklasse des Medizinproduktes) aktualisiert – diese Abstände sind allerdings nur als Mindestanforderung zu verstehen. Auch aufgrund von neuen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit betreffenden Erkenntnissen, muss die CER aktualisiert werden. Und genau diese Erkenntnisse kann ein PMCF-Prozess liefern.
PMCF als unentbehrlicher Teil des Unternehmens
Der Post-Market Clinical Follow-Up ist verpflichtend für alle Hersteller – unabhängig von der Risikoklasse. Auch Klasse I-Produkte benötigen eine klinische Bewertung und einen PMCF-Prozess. Genau wie alle Prozesse muss dieser
- geplant,
- eingerichtet,
- dokumentiert,
- angewendet und
- instand gehalten werden.
News
Regulatory Affairs Update 25/23
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.
PMS – Berichte und Anforderungen
Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
Risikobewertung von Zoonosen (3/3)
Im letzten Teil unserer Beitragsreihe zum Thema „Risikobewertung von Zoonosen“ beleuchten wir für Sie Planung, Umfang und Ablauf der Literaturrecherche nach ISO 22442-3.
Risikobewertung von Zoonosen (2/3)
Welche Verordnungen und Richtlinien sind für Materialien tierischen Ursprungs und die Risikobewertung von Zoonosen anzuwenden? Wir sagen es Ihnen im 2 Teil unserer Beitragsreihe.
