Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsystem
Mit dem richtigen System sicher durchs EN ISO 13485 Audit
Wenn Qualitätsmanagement verstanden und gelebt wird, so kommen Sie nicht nur durchs Audit. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem bringt Mehrwert fürs Unternehmen. Es können auch Zeit, Kosten und Nerven gespart werden.
Hermann Tietz
Herausforderungen im Qualitätsmanagement
Kennen Sie das auch?
Ihr QMS ist ein Flickenteppich ohne jegliche Impulse oder Verbesserungen? Die Standards sagen: Sie müssen … Sie wissen aber nicht wie?
Die Anforderungen wurden notdürftig zum letzten Audit „zusammengeflickt“ und Sie sind mit einem blauen Auge davongekommen? Dann werden die Themen liegen gelassen und das nächste Audit steht an. Nun dürfen Sie sich Sätze anhören wie:
- GF: „Das hat ja das letzte Mal auch geklappt!“ oder „Das ist doch noch nie im Audit aufgefallen, warum ist das jetzt ein Thema?“
- Produktmanager: „Die Entwicklung hat Vorrang, das neue Produkt muss in den Markt!“
- Entwickler: „Die Auditoren wollen zu viel und haben keine Ahnung von Entwicklung.“
- Produktionsmitarbeiter: „Muss ich das wirklich alles dokumentieren?“
- Abteilungsleiter: „Das Audit soll nicht stören.“
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Wir kennen das.
Unser Ansatz für lebbare Prozesse ist:
- Solide, kundenorientierte und schlanke Prozesse, die den internationalen Anforderungen gerecht werden
- Verständnis vom Kunden und deren Abläufe
- Schlanke Prozesse, die normkonform ablaufen, implementieren oder anpassen
- Klare Verantwortlichkeiten
- Eingebettet in eine saubere Landschaft
- Verständnis und Akzeptanz bei den Mitarbeitern schaffen, die den Prozess tagtäglich leben
Die beste und schnellste Entwicklung der Welt bringt nichts, wenn die Produkte anschließend nicht in der gewünschten Qualität hergestellt werden können. Nur qualitativ hochwertige Produkte bringen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit beim Kunden. Daher ist das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung bei Medizinprodukten ein streng regulierter Bereich, der sich ständig ändert. Doch nicht nur die Entwicklung und Produktion müssen zusammenspielen. Auch der Einkauf, Human Resources, die Post-Market Surveillance-Abteilung und letztlich auch die Geschäftsführung muss ins QMS integriert werden und liefern wichtige Aspekte zur Aufrechterhaltung des QMS und der Produktqualität.
Individuelle Lösungen mit Optionen sichern Ihnen eine erfolgreiche Implementierung, die gelebt werden kann und konform ist. Hierbei spielt es keine Rolle, ob Sie
- ein 1-Mann Unternehmen oder
- Großkonzern,
- Hersteller oder
- Lieferant,
- Ihre Produkte Klasse I nicht aktiv oder
- Klasse III aktiv
sind.
Unsere Expert*innen für QM-Systeme und Auditoren wissen, worauf es ankommt und wie ein Prozess auf Ihr Unternehmen zugeschnitten werden kann. Egal ob EN ISO 13485, EN ISO 9001, QSR (21 CFR 820), GMP, GLP, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 etc.
News
Zulassung von Medizinprodukten in Japan
Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt und bietet Herstellern viele Potentials. Jedoch stellt die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar.
Zulassung von Medizinprodukten in China
China, als einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte, hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in seiner Regulierung gemacht, um internationalen Standards gerecht zu werden.
Erfolgreich Medizinprodukte zulassen in Australien? Hier die wichtigen Daten!
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.
Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.
