Design Control

Jedes Medizinprodukt beginnt mit einer Idee. Danach gilt es allerdings, diese Idee in ein Produkt umzusetzen, das sicher und leistungsfähig ist. Gar nicht so einfach. Um den Überblick zu behalten, liefert das Design Control einige nützliche Tools. Es werden Anforderungen definiert und vorhersehbare Risiken identifiziert. Im Anschluss daran wird verifiziert, ob das Produkt die definierten Anforderungen erfüllt und der von den Anwenderinnen und Anwendern sowie Patientinnen und Patienten erwartete Nutzen erreicht wird (Validierung). Abgeschlossen wird der Prozess mit dem Design Transfer, also der Übertragung der Entwicklungsergebnisse in die Produktion – und die Herstellung kann beginnen.

Jeder Schritt des Entwicklungsprozesses muss dokumentiert sein. Ob man als Hersteller dafür eines der gängigen Modelle (Wasserfallmodell oder V-Modell) wählt oder nicht – wichtig ist, dass die grundlegende Abfolge der einzelnen Schritte im Entwicklungsprozess eingehalten wird. Um einen Entwicklungsprozess erfolgreich zu durchlaufen, braucht man sowohl Erfahrung als auch Verständnis für die Abhängigkeiten und Abfolgen in so einem kontrollierten Prozess.

Aktuell werden viele Firmen bei der Entwicklung von Software- und KI-Anwendungen vor Herausforderungen gestellt. Besonders die Verifizierung solcher Produkte ist noch wenig geübt. Unsere Expert:innen können Sie auch bei diesen Projekten unterstützen und begleiten Sie bis zum fertigen Produkt.