Qualitätsmanagement
Audit Management
Interne Audits, Mock-Inspection, Unannounced Audits
Ein bevorstehendes Audit bereitet Ihnen schlaflose Nächte? Dafür gibt es keinen Grund: Wir nehmen Ihnen und Ihren Mitarbeitern die Angst vor Audits und bereiten Sie bestmöglich vor.
Herausforderungen beim Audit Management – Sie kennen das bestimmt
Das nächste Audit Ihrer Benannten Stelle steht an und Sie haben noch nicht alle erforderlichen internen Audits durchgeführt?
Sie planen ein wichtiges Lieferantenaudit, um einen Lieferanten zu qualifizieren, haben aber keine Zeit dies durchzuführen?
Ihre Marktüberwachungsbehörde hat sich zur Inspektion angekündigt und Sie fürchten eine genaue Überprüfung der Anforderungen aus nationalen Gesetzen und Verordnungen?
Oder die FDA hat sich zu einer Inspektion angemeldet. Sie sind verunsichert und wissen nicht, wie dies ablaufen soll und wie Sie sich vernünftig vorbereiten sollen?
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Egal, ob Sie auf der Suche nach einem knallharten Audit oder nur nach einer Vorbereitung Ihres Audit Teams sind.
Wir bieten Ihnen die fachgerechte Durchführung von
- internen Audits (auch unangekündigt),
- Mock-Inspections,
- Lieferantenaudits und
- sonstigen Überprüfungen
- Ihres QMS oder
- der Technischen Dokumentation
an.
Unsere ehemaligen Auditoren von Benannten Stellen und erfahrene Leadauditoren passen das Audit an Ihre Bedürfnisse und Auditkriterien z.B.
- EN ISO 13485
- 21 CFR 820
- MDSAP
- MDR (EU) 2017/745 & IVDR (EU) 2017/746
- GLP, GCP, China GMP ...
an und bieten Ihnen einen wertvollen Vorsprung für die anstehenden Audits oder Inspektionen der Benannten Stellen oder Behörden.
News
Neue Wege im MDSAP-Audit: Von Approach 008 zu 009 und die Auswirkungen der AU P0037.002
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments.
Chance und Herausforderung: Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte
KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.
Common Criteria for Information Technology Security Evaluation
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Fokusthema: Software im Bereich der Medizintechnik
Entdecken Sie die neuesten Trends, Innovationen und regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung und den Einsatz von Software im Gesundheitswesen prägen.