Design-Control
Risikomanagement
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach EN ISO 14971
Risikomanagement ist eine Schlüsselanforderung während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Es beginnt bei der Entwicklung über die Markteinführung, fortlaufende Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und endet bei der Außerbetriebnahme.
Grob zusammengefasst fordert das Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971 folgende Aktivitäten:
- Aufspüren, Analysieren und Bewerten von möglichen Risiken
- Festlegen risikominimierender Maßnahmen
- Bewertung der Akzeptanz von Restrisiken
Wichtig ist, dass eine Produktrisikoanalyse den gesamten Lebenszyklus des Produktes abbildet und verständlich und übersichtlich alle Risiken, die mit der Lagerung, Verwendung, Reinigung, Aufbereitung und Entsorgung eines Produktes einhergehen, abbildet. Nur wenn eine Risikoanalyse überschaubar ist, kann eine vernünftige Bewertung der Risiken erfolgen.
Herausforderungen beim Risikomanagement für Medizinprodukte
Viele Hersteller, deren Produkte seit vielen Jahren am Markt sind, haben ein Risikomanagementsystem, welches sich ebenfalls über viele Jahre entwickelt hat.
Die Risikoanalyse, welche sich in der Technischen Dokumentation für diese Produkte befindet, beruht häufig auf dem Ansatz der FMEA (Failure-Mode and Effect Analysis). Im Verlaufe der Jahre und der Audits sind aufgrund von Abweichungen daran Änderungen vorgenommen worden, so dass jetzt ein kaum noch zu bändigendes Monster vorliegt, welches umfangreich und kompliziert ist.
Ganz häufig ist die ursprünglich benutzte Technik der FMEA dabei einer normenkonformen Technik der Risikoanalyse gewichen, ohne dabei den technisch komplexen Teil zu verlieren.
Und eigentlich ist klar: So gehts nicht ewig weiter, aber wie das anders gehen soll, weiß auch keiner so genau.
Techniken des Risikomanagement für Medizinprodukte
Die Technik der FMEA ist keine Risikoanalyse nach EN ISO 14971. Sie ist ein wertvolles Instrument zur Identifizierung von Gefährdungen, die dann in die normenkonforme Produktrisikoanalyse einfließen.
Eine FMEA ist auch ein hervorragendes Mittel, um einen Produktionsprozess zu analysieren und damit validierpflichtige Prozessschritte oder qualifizierungsbedürftiges Prozessequipment zu identifizieren.
All das sind Bestandteile eines Risikomanagementsystems. Die Techniken, die dabei verwendet werden, sind relativ einfach, wenn man sie kennt und beherrscht.
Risiko-Nutzen-Verhältnis bei Medizinprodukten nach EN ISO 14971
Die Risiko-Nutzen Bewertung ist fester Bestandteil der ISO 14971. Leider jedoch auch immer wieder heftiger Streitpunkt zwischen Herstellern und Benannten Stellen und sogar in den europäischen Normungsgremien. Nicht zuletzt durch die neue Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Verordnung sorgt das darin im Fokus stehende Nutzen-Risiko-Verhältnis immer wieder für hitzige Diskussionen unter Kollegen als auch mit den Auditoren.
qtec als Ihr Partner
Unsere Expert*innen haben viele dieser Diskussion bereits geführt, gelenkt und letztlich auch gelöst und helfen daher gern, Licht ins dunkle Eck des Risikomanagements zu bringen.
Ein gutes Risikomanagementsystem stellt keine Belastung dar, sondern ein hilfreiches Instrument, welches effektiv bei der Produktentwicklung- und Erhaltung eingesetzt werden kann. Richtig durchgeführt, macht es keine Arbeit, es erspart Ihnen welche.
Wir haben das Risikomanagement schon für die unterschiedlichsten Medizinprodukte
- konzipiert,
- moderiert oder
- durchgeführt und
können mit unserer langjährigen Erfahrung und lückenlosen Kenntnis der Regularien auch Sie unterstützen.
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