Regulatory Affairs
Der qtec Aktenfuchs
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Substantiv, maskulin [der]
Jemand, der sich mit der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte bestens auskennt und bereit ist, dieses Wissen zu teilen.
Ihr Problem
Haben Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte im Blick? Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte stellt kleine wie große Unternehmen vor folgende kontinuierliche Herausforderungen:
- das Medizinprodukt in allen Lebenslagen zu „dokumentieren“,
- die Dokumentation auf dem aktuellen Stand zu halten,
- mannigfaltige länderspezifische und regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen,
- während des gesamten Lebenszyklus fortlaufende Änderungen am Produkt zu dokumentieren,
- strategische Neuausrichtungen des Produktportfolios einzupflegen und
- die ausufernde Variantenvielfalt und neue Produktionstechniken abzubilden.
Technische Dokumentation (TD)
Technische Dokumentation für Medizinprodukte zur Konformitätsbewertung basierend auf den Anhängen I, II und III der Medical Device Regulation mit Einbindung optionaler Anteile für internationale Zulassungen. Eine Struktur ist im Anhang II der MDR aufgezeigt.
Entwicklungsakte
basierend auf den Vorgaben der EN ISO 13485:2016 und angeglichen an die Anforderungen an die Design History File (US FDA) zur Verwendung in beiden Märkten
Medizinprodukteakte
basierend auf den Vorgaben der EN ISO 13485:2016 und angeglichen an die Anforderungen an ein Device Master Record (US FDA) zur Verwendung in beiden Märkten
Dokumentieren Sie noch?
Die fortlaufende Herausforderung besteht einerseits darin, immer ausführlich genug zu dokumentieren, um die Anforderungen zu erfüllen. Andererseits knapp, systematisch und smart genug, um die dauerhafte Pflege aufrechterhalten zu können. Dabei verliert man jedoch schnell den Überblick und schon ist die Dokumentation nicht mehr aktuell.
Unsere Lösung
Der qtec Aktenfuchs wühlt sich durch Ihren Aktenschrank! In unserem Aktenfuchs Programm vereinen wir langjährige Erfahrung bei
- der effizienten Neuerstellung,
- Überarbeitung und Anpassung / Teilanpassung
von TD, DHF und DMR mit der fachlich-flexiblen Kompetenz eines stets wachsenden Teams aus Medizintechnikexpertinnen und -experten.
Wir bringen Ordnung in Ihre Dokumentation
Das qtec Aktenfuchs Team hebt Ihre Dokumentation in einem zweistufigen Vorgehen auf den neuesten Stand.
-
- In einem ersten Schritt wird in Abhängigkeit von der Komplexität Ihres Produktes / Ihrer Produktfamilie mit Hilfe systematischer Prozesse und Checklisten ein initiales Gap-Assessment durch unsere Fachexpertinnen und -experten durchgeführt. Das Ergebnis wird Ihnen in Form eines Gap-Assessment-Reports präsentiert.
- In einem zweiten Schritt schließen wir in Abstimmung mit Ihnen die identifizierten Lücken und erstellen beispielsweise die klinische Bewertung neu, überarbeiten die Risikoanalysen oder restrukturieren und aktualisieren Ihre Verifizierungsnachweise.
Am Ende übergeben wir Ihnen die vollständig oder von uns in Auszügen aktualisierten Bestandteile Ihrer Dokumentation in einer reproduzierbaren Qualität aus Expertinnen- und Expertenhand.
Ausgangssituation
A1
Produkt der Klasse IIb TD in Q4 2019 mit eingeschränkter MDD-Konformität (Compliance Level 25%)
A2
TD nur zum Teil digital vorhanden
A3
Produkt soll auch unter MDR weiterverkauft werden
Ergebnis
E1
GAP-Assessment wurde durchgeführt
E2
CAP (Corrective Action Plan) lag innerhalb von ca. 20 Kalendertagen nach Start des Reviews vor
E3
Aktenfuchs aktualisiert die TD projektbegleitend unter Berücksichtigung vorhandener Dokumente
E4
Eine Einreichung der TD beim Notified Body nach Regulation (EU) 2017/745 erfolgt und das Produkt erlangt Zulassung
Fragen Sie uns unverbindlich an
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