Regulatory Affairs

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Der qtec Aktenfuchs

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

qtec Aktenfuchs
Substantiv, maskulin [der]

Jemand, der sich mit der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte bestens auskennt und bereit ist, dieses Wissen zu teilen.

Wollen Sie sich jetzt einen Überblick verschaffen?

Möchten Sie sich einen Überblick über Ihre Produktakte verschaffen? Brauchen Sie Unterstützung bei der Strukturierung und der Planungsumsetzung? Hier kommen Sie direkt zur Online-Anfrage.

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Ihr Problem

Haben Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte im Blick? Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte stellt kleine wie große Unternehmen vor folgende kontinuierliche Herausforderungen

  • das Medizinprodukt in allen Lebenslagen zu „dokumentieren“,
  • die Dokumentation auf dem aktuellen Stand zu halten,
  • mannigfaltige länderspezifische und regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen,
  • während des gesamten Lebenszyklus fortlaufende Änderungen am Produkt zu dokumentieren,
  • strategische Neuausrichtungen des Produktportfolios einzupflegen und
  • die ausufernde Variantenvielfalt und neue Produktionstechniken abzubilden.

Dokumentieren Sie noch?

Die fortlaufende Herausforderung besteht einerseits darin, immer ausführlich genug zu dokumentieren, um die Anforderungen zu erfüllen. Andererseits knapp, systematisch und smart genug, um die dauerhafte Pflege aufrechterhalten zu können. Dabei verliert man jedoch schnell den Überblick und schon ist die Dokumentation nicht mehr aktuell.

Unsere Lösung

Der qtec Aktenfuchs wühlt sich durch Ihren Aktenschrank! In unserem Aktenfuchs Programm vereinen wir langjährige Erfahrung bei

  • der effizienten Neuerstellung,
  • Überarbeitung und Anpassung/Teilanpassung

von TD, DHF und DMR mit der fachlich-flexiblen Kompetenz eines stets wachsenden Teams aus Medizintechnikexperten.

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30
 

Wir bringen Ordnung in Ihre Dokumentation

Das qtec Aktenfuchs Team hebt Ihre Dokumentation in einem zweistufigen Vorgehen auf den neuesten Stand.

  1. In einem ersten Schritt wird in Abhängigkeit von der Komplexität Ihres Produktes/Ihrer Produktfamilie mit Hilfe systematischer Prozesse und Checklisten ein initiales Gap Assessment durch unsere Fachexperten durchgeführt. Das Ergebnis wird Ihnen in Form eines Gap Assessment Reports präsentiert.
  2. In einem zweiten Schritt schließen wir in Abstimmung mit Ihnen die identifizierten Lücken und erstellen beispielsweise die klinische Bewertung neu, überarbeiten die Risikoanalysen oder restrukturieren und aktualisieren Ihre Verifizierungsnachweise.
  3. Am Ende übergeben wir Ihnen die vollständig oder von uns in Auszügen aktualisierten Bestandteile Ihrer Dokumentation in einer reproduzierbaren Qualität aus Expertenhand.

Ausgangssituation

Ergebnis

E1

GAP Assessment wurde durchgeführt

E2

CAP (Corrective Action Plan) lag innerhalb von ca. 20 Kalendertagen nach Start des Reviews vor

E3

Aktenfuchs aktualisiert die TD projektbegleitend unter Berücksichtigung vorhandener Dokumente

E4

Eine Einreichung der TD beim Notified Body nach Regulation (EU) 2017/745 erfolgt und das Produkt erlangt Zulassung

Fragen Sie uns unverbindlich an

Möchten Sie sich einen Überblick über Ihre Produktakte verschaffen? Brauchen Sie Unterstützung bei der Strukturierung und der Planungsumsetzung? Dann setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung. Wir unterstützen und beraten Sie unverbindlich zu Ihren Möglichkeiten.

    • Technische DokumentationBei der technischen Dokumentation handelt es sich um die Dokumentation nach Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746
    • EntwicklungsakteBei der Entwicklungsakte handelt es sich um die Dokumentation gemäß EN ISO 13485:2016 Punkt 7.3
    • MedizinprodukteakteBei der Medizinprodukteakte handelt es sich um die Dokumentation gemäß EN ISO 13485:2016 Punkt 4.2.3
    • Haben Sie noch kurz Zeit für weitere Details?
      JaNein

    Der Aufwand einer Bewertung ist abhängig von Umfang der Dokumentation, der Menge der Medizinprodukte sowie deren Komplexität. Die Angaben beziehen sich daher auf die Produkte, die Bestandteil der zu bewertenden Akte(n) sind:

    • Wie viele Produkte sind Bestandteil der zu bewertenden Dokumente? (Inklusive der Varianten)
    • Handelt es sich dabei um aktive Produkte?
      janein
    • Handelt es sich um Stand-Alone Software?
      janein
    • Handelt es sich um invasive Produkte oder Implantate?
      janein
    • In welche Risikoklasse sind die Produkte klassifiziert?
    • Werden die Produkte steril in den Verkehr gebracht?
      janein
    • Handelt es sich bei den Produkten um wiederaufbereitbare Produkte?
      janein
    • Handelt es sich Produkte mit einer Messfunktion?
      janein
    • Werden die Produkte unter Verwendung von biologischen Materialien hergestellt, oder enthalten die Produkte solche Materialien? Wenn ja, welche?
      janein
    • Beinhalten die Produkte einen arzneimittelwirksamen Stoff?
      janein
    • Gern können Sie uns weitere Informationen zu Ihren Produkten, Ihrem Unternehmen oder Ihrem Produktportfolio mitteilen: