Der qtec

Aktenfuchs

Service für Ihre Produktakte

 
 

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte enthält die gesamten Dokumente, die ein Medizinprodukt benötigt, um zugelassen zu werden. Hersteller von Medizinprodukten müssen diese Technische Dokumentation bereitstellen, um eine Konformitätsbewertung Ihrer Medizinprodukte zu erhalten.

Wollen Sie sich jetzt einen Überblick verschaffen?

Möchten Sie sich einen Überblick über Ihre Produktakte verschaffen? Brauchen Sie Unterstützung bei der Strukturierung und der Planungsumsetzung? Hier kommen Sie direkt zur Online-Anfrage.

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Ihr Problem

Haben Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte im Blick?

Medizinprodukte in allen Lebenslagen zu „dokumentieren“ und die Dokumentation auf den aktuellen Stand zu halten, stellt kleine wie große Unternehmen vor eine kontinuierliche Herausforderung. So gilt es doch, mannigfaltige länderspezifische und regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen und während des gesamten Lebenszyklus fortlaufende Änderungen am Produkt und strategische Neuausrichtungen des Produktportfolios umzusetzen. Zudem ist es nötig, ausufernde Variantenvielfalt und neue Produktionstechniken abzubilden. Und das alles „State of Art“ mit einer minimalen Time to Market.

Wo stehen Sie mit der Technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte?

Ist Ihre technische Dokumentation auf dem neuesten Stand? Haben Sie einen genauen Überblick über Ihre Entwicklungs- und Medizinprodukteakte? Denn die notwendige Umsetzung der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 ist nur der aktuelle Trigger für eine erforderliche Betrachtung des Status Quo.

Sind Ihre Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte aktuell?

Die fortlaufende Herausforderung besteht einerseits darin, immer ausführlich genug zu dokumentieren, um die Anforderungen zu erfüllen. Andererseits knapp, systematisch und smart genug, um die dauerhafte Pflege aufrechterhalten zu können.
Dabei verliert man jedoch schnell den Überblick und schon ist die Dokumentation nicht mehr aktuell. Klinische Bewertung, Risikomanagement, Liste der anwendbaren Standards, Biokompatibilität-Nachweise oder Design Control bedürfen dann der Überarbeitung.

 

Unsere Lösung

Der qtec Aktenfuchs wühlt sich durch Ihren Aktenschrank!

In unserem Aktenfuchs Programm vereinen wir langjährige Erfahrung bei der effizienten Neuerstellung, Überarbeitung und Anpassung/Teilanpassung von TD, DHF und DMR mit der fachlich flexiblen Kompetenz eines stets wachsenden Teams aus Medizintechnikexperten.

Wir bringen Ordnung in Ihre Dokumentation

Das qtec Aktenfuchs Team hebt Ihre Dokumentation in einem zweistufigen Vorgehen auf den neuesten Stand. In einem ersten Schritt wird in Abhängigkeit von der Komplexität Ihres Produktes/Ihrer Produktfamilie mit Hilfe systematischer Prozesse und Checklisten ein initiales Gap Assessment durch unsere Fachexperten durchgeführt. Das Ergebnis wird Ihnen in Form eines Gap Assessment Reports präsentiert.

In einem zweiten Schritt schließen wir in Abstimmung mit Ihnen die identifizierten Lücken und erstellen beispielsweise die klinische Bewertung neu, überarbeiten die Risikoanalysen oder restrukturieren und aktualisieren Ihre Verifizierungsnachweise.

Am Ende übergeben wir Ihnen die vollständig oder von uns in Auszügen aktualisierten Bestandteile Ihrer Dokumentation in einer reproduzierbaren Qualität aus Expertenhand.

Unser Service zur Technischen Dokumentation für Medizinprodukte beispielhaft aufgezeigt:

Fragen Sie uns unverbindlich an

Möchten Sie sich einen Überblick über Ihre Produktakte verschaffen? Brauchen Sie Unterstützung bei der Strukturierung und der Planungsumsetzung? Dann setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung. Wir unterstützen und beraten Sie unverbindlich zu Ihren Möglichkeiten.

  • Technische DokumentationBei der technischen Dokumentation handelt es sich um die Dokumentation nach Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746
  • EntwicklungsakteBei der Entwicklungsakte handelt es sich um die Dokumentation gemäß EN ISO 13485:2016 Punkt 7.3
  • MedizinprodukteakteBei der Medizinprodukteakte handelt es sich um die Dokumentation gemäß EN ISO 13485:2016 Punkt 4.2.3
  • Haben Sie noch kurz Zeit für weitere Details?
    JaNein

Der Aufwand einer Bewertung ist abhängig von Umfang der Dokumentation, der Menge der Medizinprodukte sowie deren Komplexität. Die Angaben beziehen sich daher auf die Produkte, die Bestandteil der zu bewertenden Akte(n) sind:

  • Wie viele Produkte sind Bestandteil der zu bewertenden Dokumente? (Inklusive der Varianten)
  • Handelt es sich dabei um aktive Produkte?
    janein
  • Handelt es sich um Stand-Alone Software?
    janein
  • Handelt es sich um invasive Produkte oder Implantate?
    janein
  • In welche Risikoklasse sind die Produkte klassifiziert?
  • Werden die Produkte steril in den Verkehr gebracht?
    janein
  • Handelt es sich bei den Produkten um wiederaufbereitbare Produkte?
    janein
  • Handelt es sich Produkte mit einer Messfunktion?
    janein
  • Werden die Produkte unter Verwendung von biologischen Materialien hergestellt, oder enthalten die Produkte solche Materialien? Wenn ja, welche?
    janein
  • Beinhalten die Produkte einen arzneimittelwirksamen Stoff?
    janein
  • Gern können Sie uns weitere Informationen zu Ihren Produkten, Ihrem Unternehmen oder Ihrem Produktportfolio mitteilen: