Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

qtec CE-Med

MDR-Inverkehr­bringung und Wachstums­beschleu­nigung für Ihre Produkte

qtec ce-med- Logo

Die Herausforderung für Medizintechnik-Hersteller nehmen zu:

  • Die MDR verlangt ein umfangreicheres QM-System, eine umfassende Postmarket-Surveillance sowie auch belastbare klinische Bewertungen.
  • Um diese hohen Kosten zu refinanzieren, ist mehr internationales Wachstum nötig.

qtec CE-Med ist die Lösung für MDR-Anforderungen und Wachstum

Wir bieten mit unserem qualifizierten Expertinnen und Experten alle nötigen Services zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der MDR und für das nachhaltige Wachstum Ihres Unternehmens. Das gilt für Ihr gesamtes Medizinprodukte-Portfolio oder auch nur für Teile davon.

qtec CE-Med

MDR-Inverkehrbringung und Wachstumsbeschleunigung für Ihre Produkte

qtec ce-med- Logo

Die Herausforderung für Medizintechnik-Hersteller nehmen zu:

  • Die MDR verlangt ein umfangreicheres QM-System, eine umfassende Postmarket-Surveillance sowie auch belastbare klinische Bewertungen.
  • Um diese hohen Kosten zu refinanzieren, ist mehr internationales Wachstum nötig.

qtec CE-Med ist die Lösung für MDR-Anforderungen und Wachstum

Wir bieten mit unserem qualifizierten Expertinnen und Experten alle nötigen Services zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der MDR und für das nachhaltige Wachstum Ihres Unternehmens. Das gilt für Ihr gesamtes Medizinprodukte-Portfolio oder auch nur für Teile davon.

CE-Med Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Wir übernehmen für Medizintechnik-Unternehmen die Aufgabe als Legalhersteller. Dieses umfasst alle Zulassungsaspekte (MDR uns international), die Marktüberwachung und nicht zuletzt auch die Haftung , so dass Sie sich auf Ihre Stärke als Hersteller konzentrieren können.
CE-Med-Wachstum

Wachstum

Wir unterstützen Medizintechnik-Unternehmen schneller zu wachsen: Durch unsere internationalen Händlernetzwerke, Kooperationen und KOL-Partner beschleunigen wir Ihr Umsatzwachstum und steigern Ihre Profitabilität.

Regulatory Affairs für Medizinprodukte unter der MDR

Unsere Expertinnen und Experten haben umfangreiches Fachwissen für den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering und umfasst die Bereiche Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinische Bewertungen und Zulassungen bis hin zur Post-Market Surveillance. Genau genommen sind wir sogar in der Lage, Unternehmen bereits vorher – also bei der Produktidee – zu beraten und zu unterstützen.

Als ursprüngliche Dienstleister für Medizinprodukte sind wir Spezialist:innen beim Inverkehrbringen von Medizintechnik und sind somit auch in der Lage, die Funktion eines Legal Manufacturer zu übernehmen. Dabei lassen wir ausgereifte Produkte zu und bringen diese auf den Medizintechnikmarkt. Wenn der administrative oder Kostendruck zu hoch ist, übernimmt die CE-Med Produkte von einem zertifizierten OEM (Original Equipment Manufacturer) und lässt diese für den Markt zertifizieren oder treibt deren Entwicklung voran.

Herausforderung MDR – Umfang und Kosten sind gestiegen

Mit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) im Mai 2021 hat sich der Umfang des Regelwerkes für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten vervielfacht. Doch nicht nur die regulatorischen Anforderungen sind umfangreicher geworden, auch deren Kosten sind deutlich gestiegen. Für manche Hersteller lohnt es sich schlicht und ergreifend nicht, den komplexen und kostenintensiven Zulassungsweg unter der MDR zu beschreiten. Mit der Unterstützung durch die CE-Med können sich diese Unternehmen wieder auf ihre Stärken als Hersteller konzentrieren.

 

Starten Sie jetzt das Wachstum Ihres Unternehmens

Unsere Expertinnen und Experten sind in der Lage, Lösungen zu entwickeln, die optimal zu Ihrem Unternehmen und Ihren Produkten passen. Sprechen Sie jetzt mit uns und lernen Sie die Möglichkeiten kennen.

E-Mail schreiben +49 451 808 503 60

Für welche Unternehmen arbeiten wir erfolgreich?

Grundsätzlich eignen sich die Leistungen der CE-Med für folgende Unternehmen:

  • Firmen innerhalb der EU mit Medizinprodukten der Gruppen 1 und 2 a/b im Portfolio, die unter dem Druck der Anforderungen und der Kosten der MDR belastet sind und die ihre bestehenden Produkte am Markt weiterhin vertreiben wollen. Die CE-Med übernimmt diese Produkte und deren regulatorische Verantwortungen.
  • StartUps mit neuen Produkten oder Produktideen, die wir als Legal Manufacturer unterstützen. Dabei übernehmen wir die kompletten Pflichten und Aufgaben bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen.
  • Unternehmen außerhalb der EU, die ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Markt vertreiben wollen. Als Inverkehrbringer übernehmen wir hierbei die von der MDR verlangten umfangreicheren QM-Systeme, eine umfassende Post-Market Surveillance sowie die Erstellung belastbarer klinischer Studien.

Unsere Expertinnen und Experten übernehmen mit ihren Erfahrungen und der Kompetenz aus der täglichen Arbeit alle Aufgaben bei der Zulassung von Medizinprodukten und führen auch die nötigen Audits durch. Die CE-Med als Teil der qtec group übernimmt auch sämtliche Pflichten als verantwortlicher Hersteller zur Marktüberwachung und -beobachtung zur Kontrolle von Vorfällen.

Wachstum für Ihr Unternehmen

Neben der hohen Expertise unserer Mitarbeitenden können wir uns auch auf ein umfangreiches Vertriebsnetzwerk verlassen. Durch unsere internationalen Händlernetzwerke, Kooperationen und KOL-Partner beschleunigen wir Ihr Umsatzwachstum und steigern Ihre Profitabilität.

Wir sind absolute Profis für diese Themen und haben über viele Jahre fachspezifisches Know-how angesammelt. Mit vielen erfolgreichen Projekten haben wir uns als Spezialisten am Markt etabliert. Unsere Partnerorganisationen qtec group und MTIGER GmbH – Medtech Innovation Germany – sind genau hierauf spezialisiert. Mit Unterstützung unserer Expertinnen und Experten sowie Partnerunternehmen als verantwortlicher Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie als Unternehmen nicht das eigene Qualitätsmanagement umstellen oder mit hohem Aufwand an die geltenden Bestimmungen der MDR anpassen.

CE-Med – am besten von Anfang an dabei

Unsere Teams begleiten auf Wunsch den gesamten Lifecycle eines Medizinproduktes von der Erstellung der Technischen Dokumentation über die Analyse von neuen rechtlichen Vorgaben bis hin zur Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden. Unsere RA-Expertinnen und -Experten sind dabei Ansprechpartner für die Interpretation, Implementierung und Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und ihre Dokumentation. Sie kennen sich nicht nur bestens aus, sondern sind auch immer „up to date“ und in der Lage, strategisch sinnvolle Entscheidungen für die Möglichkeiten des Marktzuganges zu treffen.

 

Für diese Themen sind wir Profis

Wir haben jahrelange Erfahrung und Expertise. Unsere Partnerorganisationen qtec Gruppe und MTIGER GmbH – Medtech Innovation Germany – sind genau hierauf spezialisiert. Profitieren Sie davon.

Gerne entwickeln wir Lösungen, die auf Ihre Situation und Wünsche maßgeschneidert sind. Lassen Sie usn sprechen.

E-Mail schreiben +49 451 808 503 60

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