21. November 2019
qtec | Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993

Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993

Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993. Ein Produkt oder Werkstoff muss bestimmte Eigenschaften aufweisen, um zu Organ oder Gewebe verträglich zu sein.
18. November 2019
qtec | Rückstandswerte Ethylenoxid

Angepasste Rückstandswerte nach Ethylenoxid-Sterilisation

Anpassung von Rückstandswerten nach Ethylenoxid-Sterilisation. Ethylenoxid durchdringt biologisches Material und inaktiviert dieses durch eine chemische Reaktion.
30. September 2019
qtec Blogbeitrag Risikomanagement und risikobasierte Ansätze

Risikomanagement und risikobasierte Ansätze

Erläuterungen zu Risikomanagement und risikobasierte Ansätze sind Schlüsselanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
24. September 2019
qtec Blogbeitrag Fehler in der MDR "AUS" für die OEM?

Ist die MDR wirklich das „AUS“ für die OEM?

Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.
10. September 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
8. September 2019
qtec Bblogbeitrag Fehler in der MDR nobody is perfect

Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte

Nobody is perfect - es gibt einige Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte. Lesen Sie hier einige Beispiele von Formulierungsfehlern und Inkonsistenzen.
7. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Medizinprodukte­verordnung (MDR) praktisch umsetzen

Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.
6. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Von MEDDEV zu MDR

Vortrag 23.9.19: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
26. August 2019
qtec MDR Art. 88 Meldung von Trends

MDR – Art. 88 Meldung von Trends

MDR - ab 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für die Weitergabe von „nicht schwerwiegenden Vorkommnissen“ oder „erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen“ für alle Unternehmen hinzu.
19. August 2019
qtec MDR Updates und Korrekturen

Updates und Korrekturen der MDR

Updates und Korrekturen der MDR. Im Mai 2019 hat die Kommission die Korrektur zur MDR im Amtsblatt veröffentlicht. Lesen Sie die Einzelheiten zu den Korrekturen.
15. August 2019
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
1. August 2019
qtec -Materialbeständigkeit gegen Sterilisationseinflüsse

Materialbeständigkeit gegen Sterilisationseinflüsse

Sterilisationsverfahren: Nicht alle Materialien sind gegen Einflüsse der Sterilisation resistent, daher sind deren Art und Ausmaß der Auswirkungen zu berücksichtigen.