8. April 2026
Computer System Validation (CSV) nach GAMP 5: So validieren Sie ERP, Excel & QMS auditfest nach ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11.
News
23. März 2026
Einblick in Aufgaben, Herausforderungen und Verantwortung von einem Verifikationsingenieur – von Testplanung bis Qualitätssicherung im Arbeitsalltag.
19. Februar 2026
Medical SPICE® 2.0 erklärt: So optimierst du Health-Software-Prozesse nach VDI 5702 (2026) und erfüllst IEC 62304, ISO 14971 & IEC 81001-5-1.
20. Januar 2026
Erfahre, wie Kombinationsprodukte regulatorisch korrekt zur Notified Body Opinion geführt werden – von PMOA-Bewertung bis MDR-konformer Dokumentation.
13. Januar 2026
Sichern Sie Ihre regulatorische Compliance mit unserer professionellen externen PRRC – rechtssicher, erfahren und entlastend.
3. November 2025
Tauchen Sie ein in die spannende Welt der Biokompatibilität und Toxikologischen Charakterisierung.
9. Oktober 2025
Der qtec Solution Cube macht komplexe MedTech-Dienstleistungen greifbar. Erfahren Sie im Blog mehr dazu.
2. Oktober 2025
Flinn.ai vereinfacht MDR- und IVDR-Compliance mit KI: automatisierte Literatur- und Vigilanzdaten-Auswertung, schnellere Audits und audit-sichere Reports.
8. September 2025
Cybersicherheit für vernetzte medizinische Geräte: Erfüllen Sie die Anforderungen von MDR, NIS2 und FDA, minimieren Sie Risiken und schützen Sie die Patientensicherheit im Jahr 2025.
1. September 2025
Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, die Entwicklung, Validierung und Anwendung moderner Sterilisationsmethoden maßgeblich beeinflussen.
1. September 2025
Alles zur Gammabestrahlung Sterilisation mit Cobalt-60: Ablauf, Vorteile, Anwendungen, Validierung nach ISO 11137 und Einsatz in Medizin, Pharma & Lebensmittel.
1. September 2025
Alles zur EO-Sterilisation: Verfahren, Anwendungen, Vorteile, Validierung nach ISO 11135 und aktuelle ISO 10993-7-Änderungen für 2025.