News

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21. September 2022

Die qtec Expertenvideo-Reihe: Folge 9

Vorhang auf für Teil 9 unserer Experten-Videoreihe. Heute im Fokus: die Durchführung der Gesamtschau der klinischen Daten und die Erstellung des klinischen Bewertungsberichts. Hören Sie rein!
20. September 2022

Open Source Software in Medizingeräten und Lizenzen

Welche Dokumente sind Bestandteil der SOUP-Dokumentation? Und welche Rolle spielen Software-Lizenzen im Rahmen dieser Dokumentation? Wir beleuchten die grundlegenden Aspekte für Sie.
5. September 2022

Requirements-Engineering oder „Die System-Ingenieure Stadler und Walldorf heben einen Schatz“

Auf sympathische und leicht ironische Weise erklärt unser Experte Torsten Hertz unterhaltsame Sachverhalte aus der Welt der Produkthauptakte eines Medizinprodukts.
4. September 2022

„qonzentrat“ qtec Newsletter – regelmäßiges Fachwissen

Der qtec-Newsletter „qonzentrat“ weist auf Fachbeiträge und Veröffentlichungen unserer Expert:innen hin. Abonnieren Sie Fachwissen aus erster Hand.
5. August 2022

Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt

Im Rahmen der MDCG 2020-1 muss auch für Software als Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Wir haben die Schlüsselkomponenten, die für die Herleitung der klinischen Evidenz herangezogen werden, für Sie zusammengefasst.
2. August 2022

Stoffliche Medizinprodukte unter MDCG Guidance 2022-5

Bedeutet die neue Borderline Guidance MDCG-2022-5 zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln das Aus für sichere und wirksame stoffliche Medizinprodukte?
1. August 2022

Regulatory Affairs Update 31/22

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 31/22.
21. Juli 2022

Lifecycle Management – Tool-Unterstützung im Bereich der Medizintechnik

Lifecycle Management Tool-Unterstützung in der Medizintechnik. DOORS, RQM oder ELM - Anforderungen, Tests, Dokumentation und Traceability richtig managen.
20. Juli 2022

Schon gewusst? Die biologische Bewertung wird sich wieder ändern.

Die biologische Bewertung von Medizinprodukten wird sich noch einmal ändern. Erhalten Sie erste Einblicke und Erläuterungen in die neue Entwurfsfassung der ISO 10993-1.
25. Mai 2022

Behaviour Driven Design bei Medizingeräten

Behaviour Driven Design – funktionale Architektur bei der Entwicklung von Software und Systemen über Verhaltensspezifikation.
24. Mai 2022

Regulatory Affairs Update 20/22

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 20/22.
16. Mai 2022

Herauslösbare unbekannte Substanzen / Substanzen mit fehlenden toxikologischen Daten

Medizinprodukte sind häufig hochkomplexe Produkte aus verschiedenen Materialien. Über den Umgang mit unterschiedlichen Substanzen.
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