Wir freuen uns besonders, dass unsere Toxikologin Dr. Anja Rämisch bei der MEDICA 2024 einen Fachvortrag zum Thema Toxikologische Risikobewertung hält.
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments.
KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.
Wir erklären Ihnen den internationalen Standard, der Anforderungen an die Sicherheit von IT-Produkten definiert und deren unabhängige Prüfung ermöglicht.
Entdecken Sie die neuesten Trends, Innovationen und regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung und den Einsatz von Software im Gesundheitswesen prägen.
Alles, was Sie über die Anforderungen, den Prozess und Strategien für die Pre-Market Approval (PMA) wissen müssen, um Klasse III Medizinprodukte auf dem US-Markt einzuführen.
Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt und bietet Herstellern viele Potentials. Jedoch stellt die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar.
China, als einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte, hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in seiner Regulierung gemacht, um internationalen Standards gerecht zu werden.
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.