4. Juli 2019
qtec | Erste Entscheidung zur Auslegung MDR

MDR – erste Entscheidungen zur Auslegung MDR

Seit kurzem sind erste Informationen zur Auslegung der Medical Device Regulation verfügbar.
26. Juni 2019
qtec | SRN und Notifizierung der benannten Stellen

Single Registration Number und Update zur Notifizierung der benannten Stellen

Informationen zur „Single Registration Number“ = SRN, die vom EUDAMED-System erzeugt wird, und zur Notifizierung der benannten Stellen.
28. Mai 2019
qtec | Automatisiertes Testen im DevOps Kontext

Automatisiertes Testen im DevOps Kontext

Software-Tests stellen Qualität sicher und machen die Entwicklung effizient. Intelligente Automatisierung ist ein Schlüssel zu besserer Software und höherer Kundenzufriedenheit.
14. Mai 2019
qtec | EDIR – Deutsches Implantateregister

EDIR – Deutsches Implantateregister

Das Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR) wurde vom Kabinett beschlossen. Ab Mitte 2021 sollen erste Implantate erfasst werden.
21. März 2019
qtec | Klinische Bewertungen und Literaturrecherchen in EMBASE

Klinische Bewertungen und Literaturrecherchen in EMBASE

Erweiterte Literaturrecherchen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte mit EMBASE. Wir unterstützen Sie bei Bedarf mit Know-how und unserem Expertennetzwerk.
1. November 2018
Titelbild zur Prozessvalidierung

Prozessvalidierung entsprechend der ISO 13485:2016

Lesen Sie, warum u. wie Inverkehrbringer u. Zulieferer von Medizinprodukten die Prozessvalidierung proaktiv angehen sollten.
17. Oktober 2018

Unterschied Verifizierung – Validierung

Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?
2. Oktober 2018

Zulassungsprozesse besser verstehen

Wieso reden wir als Zulassungsspezialist für Medizintechnik von Atemschutzmasken? Finden Sie es heraus!
19. September 2018

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Erhalten Sie in unserem Blogartikel einen klaren Überblick über das MDSAP: Ziele, Vorteile, Ablauf und teilnehmende Behörden.
5. September 2018

Ankündigung Expertenvortrag „Detailliertes Design“

Im Expertenvortrag vertiefen wir das Thema des modellbasierten Detailed Design anhand einfach nachvollziehbarer Beispiele. Termin vormerken: 21. November 2018
5. September 2018
Titelbild zum Thema Detailed Design Software Architektur von qtec

Detailed Design für Software in Medizinprodukten

Inwieweit ist eine grafische Darstellung des Systems und dessen Spezifikation einer rein textuellen Beschreibung vorzuziehen?
24. August 2018
Validierung Windows

Häufige Fragen zur ISO 13485:2016 4.1.6 – Software Validierung

Welche Software betrifft die ISO 13485:2016 4.1.6-Forderung nach Validierung eigentlich? Wir geben Antworten und Tipps.