10. September 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
8. September 2019
qtec Bblogbeitrag Fehler in der MDR nobody is perfect

Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte

Nobody is perfect - es gibt einige Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte. Lesen Sie hier einige Beispiele von Formulierungsfehlern und Inkonsistenzen.
6. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Von MEDDEV zu MDR

Vortrag: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
5. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Medizinprodukte­verordnung (MDR) praktisch umsetzen

Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.
26. August 2019
qtec MDR Art. 88 Meldung von Trends

MDR – Art. 88 Meldung von Trends

MDR - ab 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für die Weitergabe von „nicht schwerwiegenden Vorkommnissen“ oder „erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen“ für alle Unternehmen hinzu.
19. August 2019
qtec MDR Updates und Korrekturen

Updates und Korrekturen der MDR

Updates und Korrekturen der MDR. Im Mai 2019 hat die Kommission die Korrektur zur MDR im Amtsblatt veröffentlicht. Lesen Sie die Einzelheiten zu den Korrekturen.
15. August 2019
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
1. August 2019
qtec -Materialbeständigkeit gegen Sterilisationseinflüsse

Materialbeständigkeit gegen Sterilisationseinflüsse

Sterilisationsverfahren: Nicht alle Materialien sind gegen Einflüsse der Sterilisation resistent, daher sind deren Art und Ausmaß der Auswirkungen zu berücksichtigen.
4. Juli 2019
qtec | Erste Entscheidung zur Auslegung MDR

MDR – erste Entscheidungen zur Auslegung MDR

Seit kurzem sind erste Informationen zur Auslegung der Medical Device Regulation verfügbar.
26. Juni 2019
qtec | SRN und Notifizierung der benannten Stellen

Single Registration Number und Update zur Notifizierung der benannten Stellen

Informationen zur „Single Registration Number“ = SRN, die vom EUDAMED-System erzeugt wird, und zur Notifizierung der benannten Stellen.
28. Mai 2019
qtec | Automatisiertes Testen im DevOps Kontext

Automatisiertes Testen im DevOps Kontext

Software-Tests stellen Qualität sicher und machen die Entwicklung effizient. Intelligente Automatisierung ist ein Schlüssel zu besserer Software und höherer Kundenzufriedenheit.
14. Mai 2019
qtec | EDIR – Deutsches Implantateregister

EDIR – Deutsches Implantateregister

Das Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR) wurde vom Kabinett beschlossen. Ab Mitte 2021 sollen erste Implantate erfasst werden.