News

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16. April 2021

Nutzen-Risiko-Bewertung am Beispiel des AstraZeneca Impfstoffes

AstraZeneca – ein Lehrstück in Sachen Nutzen-Risiko-Bewertung. Wir erklären, welche Faktoren den größten Einfluss haben.
13. April 2021
Softwarevalidierung mit Computer Software Assurance Blogbeitrag

Softwarevalidierung mit Computer Software Assurance

Von der CSV zur CSA: Die neue Computer Software Assurance bietet Healthcare Unternehmen einen innovativen Ansatz bei der Softwarevalidierung von Medizinprodukten.
1. April 2021
Regulatory Affairs Updates | KW13 21

Regulatory Affairs Updates 13/21

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 13/21.
30. März 2021
Risikoklassen in der IVDR Blogbeitrag

Risikoklassen in der IVDR

Der Geltungsbeginn der IVDR rückt näher. Doch welcher Klasse gehört Ihr Produkt mit der neuen Verordnung nun an? Wir haben alles Wissenswerte für Sie zusammengefasst.
29. März 2021

Unterschied Verifizierung – Validierung

Unterschied von Verifizierung – Validierung. Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?
8. März 2021
qtec group | NNanopartikel und Nanomaterialien Medizintechnik

Nanopartikel und andere Nanomaterialien

Nanostrukturen, Nanopartikel und nanodisperse Stoffe haben großes Potential. Lesen Sie hier, was unsere Experten dazu schreiben.
26. Februar 2021
qtec | Expertenvideo: Klinische Bewertung

Unsere Experten-Videoreihe startet

Unsere Top Experten geben Ihnen in unserer Videoreihe mit ihrem Fachwissen Einblicke in aktuelle und wichtige Themen rund um die Medizinprodukte-Verordnung und Co.
26. Februar 2021

Regulatory Affairs Updates 09/21

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 09/21.
17. Februar 2021
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
16. Dezember 2020
qtec | Blogbeitrag Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel

Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel

Zunächst stellt sich die Frage: Was ist ein „Kombinationsprodukt“? Und wer ist zuständig für die Bewertung bzw. Zulassung dieser Art von Produkten? Welche Dokumentation ist erforderlich?
5. November 2020
qtec Vortrag Unterschiede in der klinischen Bewertung Professor Imhoff

Vortrag: Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR

Vortrag 25.11.20: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
22. Oktober 2020
qtec Group | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“

Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
Deutsch