14. Oktober 2026
Update der FDA: Anforderungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten. Das müssen Hersteller wissen (ISO 10993-1:2025, Test Reports).
News
7. Oktober 2026
ISO 10993-10 und In-vitro-Sensibilisierung: Erfahre, wie kDPRA, KeratinoSens™ und h-CLAT das Sensibilisierungsrisiko von Medizinprodukten bewerten.
30. September 2026
Wir haben den zertifizierten Business Coach Detlef Rübesame ausgiebig zur Entwicklung und Förderung von Führungskräften befragt.
23. September 2026
Über depressive Erkrankungen spricht keiner gern und doch ist das Thema Mentale Gesundheit heutzutage gegenwärtiger denn je.
16. September 2026
Die ISO 10993-1:2025 bringt wichtige Änderungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten und MDR-Harmonisierung.
9. September 2026
Annex XIV 1a der MDR: Wann numerische Outcome-Parameter sinnvoll sind und wie klinische Evidenz wissenschaftlich fundiert definiert wird.
2. September 2026
Medical SPICE® bekommt mit der neuen VDI 5702-Blatt 1:2026 eine wichtige Aktualisierung. Was dieses Update konkret bedeutet erfährst du hier.
25. August 2026
Was ändert sich mit ISO 19011:2026? Erfahre, was die neue Ausgabe für Audits, deren Programme, virtuelle Standorte und Auditoren bedeutet.
4. August 2026
Mit der ISO 10993-1:2025 steigen gleichzeitig weltweit die regulatorischen Erwartungen. Was kann man tun?
20. Juli 2026
Erfahre, welche Anforderungen die neue EU Verpackungsverordnung (PPWR) für Medizinprodukte und IVDs mit sich bringt.
8. April 2026
Computer System Validation (CSV) nach GAMP 5: So validieren Sie ERP, Excel & QMS auditfest nach ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11.
23. März 2026
Einblick in Aufgaben, Herausforderungen und Verantwortung von einem Verifikationsingenieur – von Testplanung bis Qualitätssicherung im Arbeitsalltag.