News

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21. Dezember 2022

Regulatory Affairs Update 51/22

Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 51/22.
12. Dezember 2022

Die Tücken des Artikel 88 der MDR

Hersteller müssen künftig jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden. Doch was heißt das genau?
12. Dezember 2022

IVDR: Validierung von QMS-Software

Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern. Doch was gilt es dabei zu beachten?
25. November 2022

Leistungsbewertung unter der IVDR

Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.
17. November 2022

Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVDs unter der IVDR

Seit Mai 2022 greift die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Viele Hersteller von IVD-Produkten stehen nun vor höheren und komplexeren Anforderungen.
10. November 2022

Regulatory Affairs Update 45/22

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 45/22.
4. November 2022

IVDR In-House IVDs

In-House IVDs wurden bisher nicht reguliert. Jetzt fallen sie in den Geltungsbereich der IVDR. Doch die Anforderungen an hausinterne IVDs sind hoch.
21. Oktober 2022

BioLogisch – Biologische Beurteilung in der Praxis

Seien Sie bei der ersten deutschsprachigen Tagung zum Thema „Biologische Beurteilung“ dabei und sichern Sie sich rechtzeitig einen der limitierten Plätze zum Early Bird-Tarif.
13. Oktober 2022

Requirements Engineering unterhaltsam erklärt Teil 2

Es geht weiter. Der bereits sehnlich erwartete zweite Teil des Dialogs der beiden Systemingenieure Stadler & Walldorf wird fortgesetzt.
5. Oktober 2022

qtec group: Outtakes

Während wir unser Wissen filmisch für Sie aufbereiten, unterläuft uns auch gerne mal der eine oder andere kleine – oder auch größere – Versprecher. Sehen Sie selbst. Lachen erlaubt!
21. September 2022

Die qtec Expertenvideo-Reihe: Folge 9

Vorhang auf für Teil 9 unserer Experten-Videoreihe. Heute im Fokus: die Durchführung der Gesamtschau der klinischen Daten und die Erstellung des klinischen Bewertungsberichts. Hören Sie rein!
20. September 2022

Open Source Software in Medizingeräten und Lizenzen

Welche Dokumente sind Bestandteil der SOUP-Dokumentation? Und welche Rolle spielen Software-Lizenzen im Rahmen dieser Dokumentation? Wir beleuchten die grundlegenden Aspekte für Sie.
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