Qualitätsmanagement
QMS-Software-Validierung
Validierung der Anwendung Ihrer Software
Wird Software in Prozessen des Qualitätsmanagementsystems verwendet, so muss die Anwendung dieser Software validiert werden.
QMS-Software-Validierung nach EN ISO 13485
Im Kapitel 4 findet man seit der 2016er-Iteration der ISO 13485 die Forderung nach einer Validierung von Software, die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. Weiterhin besteht die Forderung der Validierung von in der Produktion eingesetzter Software bereits seit der 2003er Version der ISO 13485. Validieren ist, vereinfacht gesagt, das Überprüfen, ob Ziele erreicht werden können. Diese Ziele finden sich im Zweck der Software. Hier hilft, analog zur Validierung von Medizinprodukten, die Erstellung einer Zweckbestimmung. Die Fragen „Wer“, „Wie“, „Was“, „Wann“ helfen dabei, Klarheit zu schaffen.
Wenn man den Zweck kennt, kann man auch das Risiko abschätzen. Und wenn dieses gering ist, kann man den Umfang der Validierung reduzieren. Gänzlich darauf verzichten lässt sich leider nur, wenn das Ergebnis der Software durch nachfolgende Überwachung oder Messung geprüft werden kann und dies auch immer wird!
Die Verifizierung und Validierung von Software, die Teil eines Medizinproduktes oder Stand-Alone Software ist, erfolgt im Rahmen des Entwicklungsprozesses und sollte nicht mit der Validierung von QMS-Software verwechselt werden!
FAQ bei der Validierung von QMS-Software – Das kennen Sie bestimmt auch
Haben Sie sich auch schon mal einige dieser Fragen gestellt:
- Mein Medizinprodukt enthält gar keine Software, was soll ich denn validieren?
- Muss ich mein Betriebssystem oder meine ERP-Software auch validieren?
- Wie umfangreich muss die Validierung sein und was muss ich alles abtesten?
Unsere Expertinnen und Experten wissen, wie man QMS-Software validiert, damit Softwarefehler keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit Ihrer Medizinprodukte haben.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Implementierung eines nach EN ISO 13485 geforderten Verfahrens oder übernehmen die eigentliche Validierung Ihrer QMS-Software.
Wir
- planen,
- stellen mit Ihnen die Requirements und Test-Cases auf,
- führen die Validierung durch und
- geben praxisnahe Tipps für die Wartungsphase.
Dabei muss die ERP-Software genauso betrachtet werden, wie die Software für das Dokumentenmanagement oder Inhouse entwickelte Software.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie mit einem risikobasierten Ansatz Aufwände sparen, dennoch aber beherrschte und fähige Prozesse haben und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
News
Neue Wege im MDSAP-Audit: Von Approach 008 zu 009 und die Auswirkungen der AU P0037.002
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments.
Chance und Herausforderung: Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte
KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.
Common Criteria for Information Technology Security Evaluation
Wir erklären Ihnen den internationalen Standard, der Anforderungen an die Sicherheit von IT-Produkten definiert und deren unabhängige Prüfung ermöglicht.
Fokusthema: Software im Bereich der Medizintechnik
Entdecken Sie die neuesten Trends, Innovationen und regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung und den Einsatz von Software im Gesundheitswesen prägen.