Design Control

Design Control

Requirements Engineering und Management

Formulierung und Überprüfung von Requirements

Requirements Engineering und Management wird von uns als fortlaufender Prozess verstanden. Wird dieser Prozess sauber aufgesetzt, sind die Requirements schließlich präzise formuliert und lassen sich objektiv überprüfen.

Requirements Engineering und Management

Formulierung und Überprüfung von Requirements

Requirements Engineering und Management wird von uns als fortlaufender Prozess verstanden. Wird dieser Prozess sauber aufgesetzt, sind die Requirements schließlich präzise formuliert und lassen sich objektiv überprüfen.

Der Weg des Requirements vom Kundenwunsch zum entwickelten Produkt.

Requirements Engineering und Management ist ein strukturierter Ansatz, Anforderungen

  • zu erstellen,
  • zu dokumentieren,
  • zu prüfen und abzustimmen,
  • zu verlinken sowie
  • zu verwalten.

Ausgehend von den Stakeholder Requirements (Problemraum)...

  • Klassische Kundenanforderungen (CRS, URS)
  • Was muss das Produkt leisten?
  • Was macht der Customer / User mit dem Produkt
    • Wunsch und Auffassung der Stakeholder
  • Regulatorische und normative Anforderungen sowie Anforderungen aus dem Risikomanagement fließen hier mit ein
  • Das Produkt wird gegen die Stakeholder Requirements validiert.— „Ist das richtige Produkt entwickelt worden?“

Diese Typen von Requirements sollten Sie hier mindestens haben:

  • Normen Requirements (Besonders bei der Zulassung von Medizinprodukten ist es mit tausenden Anforderungen schwierig, alle zutreffenden Normen zu identifizieren und im Blick zu behalten.)
  • Risiko Requirements (Natürlich darf ein Medizinprodukt keine absehbare Gefährdung darstellen. Die Frage, was vertretbar ist und was nicht, ist jedoch gar nicht so einfach zu beantworten.)
  • User Requirements (Zu verstehen und zu beschreiben, was die Nutzer eines Produkts wünschen oder brauchen, ist eine der Hauptaufgaben des Requirement Managements. Mindestens genauso wichtig ist es aber auch, den Kunden und alle Anforderungen weiterer Stakeholder von Anfang an zu beachten.)

führt der Weg über die Product Requirements…

  • Technische Systemanforderungen (TSR, SysReqSpec):
  • Was muss (technisch) getan werden, um die vom Stakeholder geforderten Merkmale des Produkts zu erreichen?
  • Wie setzt das Produkt (=System) die Stakeholder Requirements um?—Gemeinsames Verständnis und Sprache des Systemingenieurs und Entwicklers; Nachvollziehbarkeit für den Kunden
  • Das System wird gegen die System Requirements verifziert. „Ist das Produkt richtig entwickelt worden?“

zur Design-Spezifikation (Lösungsraum).

  • Wie werden die Funktionen und Merkmale des Produkts umgesetzt?— Domäne des Entwicklers

Die übergreifende Verknüpfung der Anforderungen

  • Traceability - Die Traceability stellt sicher, dass jederzeit die Verbindung zwischen den ursprünglichen Anforderungen, den Subsystemen, den Produkt-Tests und deren Ergebnis nachvollziehbar dokumentiert ist.

Herausforderungen beim Requirements Engineering und Management- Kennen Sie das auch?

Das Produkt ist fertig, die Requirements noch nicht. Und man findet Formulierungen vor wie: „Genauso wie beim Vorgängergerät“ und man fragt sich, ob Requirement Engineering jetzt überhaupt noch Sinn ergibt.

Die Attribute, an denen sich die Qualität von Requirements widerspiegelt, sind u.a. „vollständig“, „korrekt“, „verständlich“, „eindeutig“, „konsistent“, „strukturiert“, „atomar“, „prüfbar“.

Werden diese Eigenschaften nicht erfüllt, müssen bereits im Projektverlauf, d.h. während laufender Implementierung und Verifikation Requirements korrigiert und neu definiert werden und es muss in die bestehende Struktur eingegriffen werden. Das kann Fehlerquellen darstellen für die:

  • Gesamtstruktur der Requirements,
  • Zuordnung von Requirements zu Testfällen und anderen Elementen,
  • Definition von Akzeptanzkriterien (erwartetes Ergebnis) der Testfälle.
 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30

qtec als Ihr Partner

Wir kennen das.

Unser Ansatz ist: gutes Requirement Engineering ist als Prozess zu verstehen, der sauber aufgesetzt werden sollte. Und mit einem sauberen Prozess ist sichergestellt, dass die technische Lösung auch wirklich dem Kundenwunsch entspricht.

Unabdingbar dafür ist, dass

  1. Ein Requirement ein Element einer definierten Systemarchitektur ist und zwischen funktionalen und nicht-funktionalen Requirements unterschienen wird
  2. Die Schnittstellen innerhalb der Architektur sauber beschrieben und auch verlinkt sind (Traceability)
  3. Die Requirements eindeutig, konsistent und prüfbar formuliert sind

Was können wir für Sie tun?
Wir bieten unseren Kunden Requirements Management als Einzeldienstleistung oder im All-inclusive-Paket. Das heißt, wir betreuen Kunden von der Spezifikation über das Testen bis hin zur fertigen Akte und Zulassung des Produkts. Das ist keinesfalls selbstverständlich auf dem Markt. Mit unserer langjährigen Erfahrung und einem weit verknüpften Netzwerk von Know-how-Trägern ermöglichen wir diesen Fullservice auch für sehr große Kunden und europaweit.