Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten
Unter dem Begriff Regulatory Affairs tummeln sich in den meisten Unternehmen fast alle Aktivitäten, die mit der Zulassung oder Registrierung von Medizinprodukten zu tun haben. Von der Erstellung der technischen Dokumentation über die Analyse von neuen rechtlichen Vorgaben bis hin zur Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden: Das Spektrum ist riesig.
Das Wissen um die regulatorischen Vorgaben muss mit Strategien verbunden werden, die dem Produktportfolio eines Herstellers angemessen sind. Hierfür braucht es Expertenwissen und Erfahrung in der Analyse der Möglichkeiten zum Marktzugang. Detailwissen trifft hier strategisches Denken.
Regulatory Affairs
Leistungsportfolio
Herausforderungen bei den Regulatory Affairs – Sie kennen das bestimmt
Haben Sie manchmal das Gefühl, dass Sie gar nicht so schnell GAP Analysen machen können, wie neue Normen herausgegeben werden?
Verlieren Sie den Überblick, welche europäischen und welche nationalen Vorgaben derzeit in Europa für Medizinprodukte gelten? Kennen Sie schon die Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen?
Kommen Sie einfach nicht mehr mit der Aktualisierung der „Zulassungsakten“ hinterher? Jedes Land hat verschiedene Formate und Formalien. Warum geht nicht einfach eine Technische Dokumentation für alle? » Aktenfuchs
Verstehen Sie manchmal einfach nicht, was in dem Abweichungsbericht Ihrer Benannten Stelle steht?
Wir können helfen: Folgen Sie uns auf diesen Seiten und wir zeigen Ihnen, wie wir Sie unterstützen können.
Experten für Regulatory Affairs
Unsere RA Expertinnen und Experten sind Ansprechpartner für die Interpretation, Implementierung und Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und ihre Dokumentation. Die größte Herausforderung dabei ist es, immer „up to date“ zu sein. Von kleinen Formalien bei der Einreichung für eine Registrierung bis zu fundamentalen Änderungen wie bei der Einführung einer neuen Rechtsgrundlage in Europa: Die Vorgaben ändern sich ständig – und häufig sehr schnell.
News
Neue Wege im MDSAP-Audit: Von Approach 008 zu 009 und die Auswirkungen der AU P0037.002
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments.
Chance und Herausforderung: Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte
KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.
Common Criteria for Information Technology Security Evaluation
Wir erklären Ihnen den internationalen Standard, der Anforderungen an die Sicherheit von IT-Produkten definiert und deren unabhängige Prüfung ermöglicht.
Fokusthema: Software im Bereich der Medizintechnik
Entdecken Sie die neuesten Trends, Innovationen und regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung und den Einsatz von Software im Gesundheitswesen prägen.