Regulatory Affairs

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Das Gebiet der regulatorischen Angelegenheiten, der Regulatory Affairs, befasst sich mit allem, was rechtliche oder normative Vorgaben an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten angeht. Vom Umgang mit harmonisierten Normen über die Konformitätsbewertung bis hin zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen: RA-Experten sind Ansprechpartner für die Anforderungen, die sich an diese Prozesse und Aktivitäten aus den einschlägigen Regelwerken für die Wirtschaftsakteure ergeben.

In Europa werden diese Anforderungen in der MDR bzw. in der IVDR beschrieben.

Auf den folgenden Seiten ist beschrieben, wie eine Zulassung in den verschiedensten Märkten angegangen werden kann. Oft reicht eine einfache Registrierung oder eine Bestätigung der Zulassung im Heimatmarkt. Es kann aber auch kompliziert werden. In China sind die Hürden besonders hoch und in vielen afrikanischen Ländern ist ein lokaler Kontakt unerlässlich.

Wir helfen Ihnen, den Überblick über die unterschiedlichen Zulassungsbeschränkungen zu behalten. Unsere Expert:innen wissen, wie man Ihr Produkt auf den Markt bringt – sei es in Europa, Asien oder Amerika.

 

Vorgaben an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Zu Ihren Fragen rund um den Umgang mit harmonisierten Normen über die Konformitätsbewertung bis hin zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen: Unsere RA-Expert:innen haben Antworten. Jetzt anrufen.

Kontakt +49 451 808 503 60