Regulatory Affairs

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Unter dem Begriff Regulatory Affairs tummeln sich in den meisten Unternehmen fast alle Aktivitäten, die mit der Zulassung oder Registrierung von Medizinprodukten zu tun haben. Von der Erstellung der technischen Dokumentation über die Analyse von neuen rechtlichen Vorgaben bis hin zur Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden: Das Spektrum ist riesig.

RA Experten sind dabei Ansprechpartner für die Interpretation, Implementierung und Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und ihre Dokumentation. Die größte Herausforderung dabei ist es, immer „up to date“ zu sein. Von kleinen Formalien bei der Einreichung für eine Registrierung bis zu fundamentalen Änderungen wie bei der Einführung einer neuen Rechtsgrundlage in Europa: Die Vorgaben ändern sich ständig – und häufig sehr schnell.

Doch nicht nur Kenntnis über die Vorgaben und aktuellen Regelwerke ist erforderlich, sondern auch Erfahrung im Umgang mit den Besonderheiten der Zielländer. Sei es der erfahrene Experte für die Auslegung von Regelwerken durch die Benannten Stellen oder der Muttersprachler für den asiatischen Raum, der die Kommunikation erleichtert. Manchmal ist ein Netzwerkpartner notwendig, um einen lokalen Kontakt herzustellen, wie es in vielen afrikanischen Ländern der Fall ist.

Das Wissen um die regulatorischen Vorgaben muss mit Strategien verbunden werden, die dem Produktportfolio eines Herstellers angemessen sind. Hierfür braucht es Expertenwissen und Erfahrung in der Analyse der Möglichkeiten zum Marktzugang. Detailwissen trifft hier strategisches Denken.

 

Egal, ob Sie eine spezifische Frage haben, eine Strategie für Ihre Produkte entwerfen wollen oder einfach Manpower bei der Erstellung von Dokumentationen brauchen: qtec unterstützt Sie hier auf dem Weg in den Markt – egal wo auf der Welt.

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Herausforderungen bei den Regulatory Affairs – Sie kennen das bestimmt

Haben Sie manchmal das Gefühl, dass Sie gar nicht so schnell GAP Analysen machen können, wie neue Normen herausgegeben werden?

Verlieren Sie den Überblick, welche europäischen und welche nationalen Vorgaben derzeit in Europa für Medizinprodukte gelten? Kennen Sie schon die Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen?

Kommen Sie einfach nicht mehr mit der Aktualisierung der „Zulassungsakten“ hinterher? Jedes Land hat verschiedene Formate und Formalien. Warum geht nicht einfach eine Technische Dokumentation für alle?

Verstehen Sie manchmal einfach nicht, was in dem Abweichungsbericht Ihrer Benannten Stelle steht?

Wir können helfen: Folgen Sie uns auf diesen Seiten und wir zeigen Ihnen, wie wir Sie unterstützen können.

 

Wir haben passgenaue Antworten

Ob Fragen zum Regelwerk, Umgang mit Normen, Konformitätsbewertungsverfahren oder zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen: Unsere Experten kennen die Details und haben die Antwort, die zu Ihnen passt.

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