Design-Control
Post-Market Surveillance
Effizienter Prozess für Praktikabilität und Mehrwert
Post-Market Surveillance ist als übergreifender Prozess mit zahlreichen Schnittstellen zu verstehen. Aber nur ein effizienter Prozess sichert Praktikabilität und Mehrwert fürs Unternehmen.
Post-Market Surveillance (PMS) – Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Für jedes Produkt muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- geplant,
- eingerichtet,
- dokumentiert,
- angewendet und
- instand gehalten
werden.
Ziel ist es, mit Hilfe dieses Systems aktiv und systematisch aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit des Produkts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen.
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und stellt die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus. Denn klinische Daten müssen zusätzlich auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden. Zudem wird der Fokus auf die proaktive Sammlung und Auslegung gelegt. Worin der genaue Unterschied zwischen proaktivem und reaktivem Handeln liegt, wird in der Gesetzeslage leider nicht deutlich beleuchtet.
Schnittstellen des Post-Market Surveillance-Prozesses
Das PMS-System hat Prozess-Schnittstellen
- Zum Risikomanagement
- Zur Herstellung und zum Labeling
- Zur klinischen Bewertung
- Zu CAPA-Maßnahmen und FSCA
- Zur Usability und
- Zur Technischen Dokumentation
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
Herausforderungen bei der Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten – Kennen Sie das auch?
PMS, PMCF, PSUR. Diese Begriffe in Einklang zu bringen ist schwer genug. Ein geeignetes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu installieren kann herausfordernd sein, denn
- das System hat sehr viele Schnittstellen zu anderen Prozessen in Ihrem Unternehmen
- Post-Market Surveillance-Aktivitäten müssen zudem geplant und
- die Erkenntnisse und Maßnahmen in einem entsprechenden Bericht für jedes Produkt bzw. jede Produktgruppen vorliegen.
Weiter geht’s beim Thema Vigilanz:
- Wann liegt ein schwerwiegendes Vorkommnis vor?
- Welche Sicherheitskorrekturmaßnahme ist angemessen und
- Welche Fristen und Kriterien gelten bei der Meldung and die Behörde?
Vigilanz bei Medizinprodukten – das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
Bei der Meldung von Vorkommnissen hat sich im Zuge der MDR vor allem die Frist verändert. Wie zuvor müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in festgelegten Fristen an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Schwerwiegende Vorkommnisse sind wie zuvor solche, bei denen Tod, Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder Gefahr der öffentlichen Gesundheit die Folge sind, hätte sein können oder sein könnte.
Es ist außerdem notwendig, statistisch signifikante Anstiege von Häufigkeit oder Schweregrad NICHT schwerwiegender Vorkommnisse zu melden, die die bisherige Nutzen-Risiko-Bewertung des Produktes oder der Produktgruppe deutlich beeinflussen. Im PMS-Plan ist dazu festzulegen, mit welcher Methode „signifikante Anstiege“ identifiziert werden.
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