Clinical Affairs

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PMS: Effizienter Prozess für Praktikabilität und Mehrwert

Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten ist als übergreifender Prozess mit zahlreichen Schnittstellen zu verstehen. Aber nur ein effizienter Prozess sichert Praktikabilität und Mehrwert fürs Unternehmen.

Post-Market Surveillance (PMS) – Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung

  • geplant,
  • eingerichtet,
  • dokumentiert,
  • angewendet und
  • instand gehalten

werden.

Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematisch aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit des Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen.

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und stellt die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus. Denn klinische Daten müssen zusätzlich auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden. Zudem wird der Fokus auf die proaktive Sammlung und Auslegung gelegt. Worin der genaue Unterschied zwischen proaktivem und reaktivem Handeln liegt, wird in der Gesetzeslage leider nicht deutlich beleuchtet.

 

Welche Maßnahmen sind für Ihr Produkt angemessen? Unsere Expert:innen haben die Erfahrung und das Wissen, um mit Ihnen ein zielsicheres PMS-System aufzubauen. Rufen Sie uns dazu an!

Kontakt +49 451 808 503 60

Schnittstellen des Post-Market Surveillance-Prozesses

Das PMS-System hat Prozess-Schnittstellen

  • zum Risikomanagement
  • zur Herstellung und zum Labeling
  • zur klinischen Bewertung
  • zu CAPA-Maßnahmen und FSCA
  • zur Usability und
  • zur Technischen Dokumentation

Herausforderungen bei der Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten – Kennen Sie das auch?

PMS, PMCF und PSUR: Diese Begriffe in Einklang zu bringen, ist schwer genug. Ein geeignetes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu installieren kann herausfordernd sein, denn

  • das System hat sehr viele Schnittstellen zu anderen Prozessen im Unternehmen
  • Post-Market Surveillance-Aktivitäten müssen zudem geplant und
  • die Erkenntnisse und Maßnahmen in einem entsprechenden Bericht für jedes Produkt bzw. jede Produktgruppen vorliegen.

Weiter geht’s beim Thema Vigilanz:

  • Wann liegt ein schwerwiegendes Vorkommnis vor?
  • Welche Sicherheitskorrekturmaßnahme ist angemessen?
  • Welche Fristen und Kriterien gelten bei der Meldung an die Behörde?

Vigilanz bei Medizinprodukten – das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem

Bei der Meldung von Vorkommnissen hat sich im Zuge der MDR vor allem die Frist verändert. Wie zuvor müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in festgelegten Fristen an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Schwerwiegende Vorkommnisse sind wie zuvor solche, bei denen Tod, Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder Gefahr der öffentlichen Gesundheit die Folge sind oder hätten sein können.

 

Ist Ihr Vigilanzprozess niet- und nagelfest?

Die Herausforderungen bei der Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten sind groß. Unsere Expert:innen helfen Ihnen dabei. Rufen Sie uns an, um Ihre Fragen zu klären.

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