Clinical Affairs
PMS: Effizienter Prozess für Praktikabilität und Mehrwert
Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten ist als übergreifender Prozess mit zahlreichen Schnittstellen zu verstehen. Aber nur ein effizienter Prozess sichert Praktikabilität und Mehrwert fürs Unternehmen.
Post-Market Surveillance (PMS) – Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung
- geplant,
- eingerichtet,
- dokumentiert,
- angewendet und
- instand gehalten
werden.
Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematisch aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit des Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen.
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und stellt die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus. Denn klinische Daten müssen zusätzlich auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden. Zudem wird der Fokus auf die proaktive Sammlung und Auslegung gelegt. Worin der genaue Unterschied zwischen proaktivem und reaktivem Handeln liegt, wird in der Gesetzeslage leider nicht deutlich beleuchtet.
Schnittstellen des Post-Market Surveillance-Prozesses
Das PMS-System hat Prozess-Schnittstellen
- zum Risikomanagement
- zur Herstellung und zum Labeling
- zur klinischen Bewertung
- zu CAPA-Maßnahmen und FSCA
- zur Usability und
- zur Technischen Dokumentation
Herausforderungen bei der Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten – Kennen Sie das auch?
PMS, PMCF und PSUR: Diese Begriffe in Einklang zu bringen, ist schwer genug. Ein geeignetes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu installieren kann herausfordernd sein, denn
- das System hat sehr viele Schnittstellen zu anderen Prozessen im Unternehmen
- Post-Market Surveillance-Aktivitäten müssen zudem geplant und
- die Erkenntnisse und Maßnahmen in einem entsprechenden Bericht für jedes Produkt bzw. jede Produktgruppen vorliegen.
Weiter geht’s beim Thema Vigilanz:
- Wann liegt ein schwerwiegendes Vorkommnis vor?
- Welche Sicherheitskorrekturmaßnahme ist angemessen?
- Welche Fristen und Kriterien gelten bei der Meldung an die Behörde?
Vigilanz bei Medizinprodukten – das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
Bei der Meldung von Vorkommnissen hat sich im Zuge der MDR vor allem die Frist verändert. Wie zuvor müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in festgelegten Fristen an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Schwerwiegende Vorkommnisse sind wie zuvor solche, bei denen Tod, Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder Gefahr der öffentlichen Gesundheit die Folge sind oder hätten sein können.
News
Regulatory Affairs Update 51/22
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 51/22.
Die Tücken des Artikel 88 der MDR
Hersteller müssen künftig jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden. Doch was heißt das genau?
IVDR: Validierung von QMS-Software
Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern. Doch was gilt es dabei zu beachten?
Leistungsbewertung unter der IVDR
Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.
