Design Control
Biokompatibilität bei
Medizinprodukten
Man könnte meinen, der Name Biokompatibilität sei selbsterklärend und die daraus abzuleitenden Maßnahmen ebenso offensichtlich. Allerdings stecken hinter dem Begriff Biokompatibilität eine Menge Know-how und Erfahrung, die nötig sind, um den Anforderungen gerecht zu werden.
Um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, muss dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden. Der Nachweis sollte auf gesicherten Kenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung basieren. Entsprechend hoch sind die regulatorischen Hürden für die Zulassung und den Markteintritt. Die grundlegenden Anforderungen sind im Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte festgelegt. Hinter Begriffen wie Toxizität, wechselseitige Verträglichkeit oder Schadstoffen verbirgt sich die Biokompatibilität des Produkts.
Mit anderen Worten: Bei der biologischen Bewertung wird das Medizinprodukt samt der verwendeten Materialien, potentieller Verunreinigungen und Prozessadditive auf mögliche Gesundheitsgefahren (Toxizität) und lokale Verträglichkeit geprüft. qtec begleitet Sie entlang dieses Prozesses — von der biologischen Risikoanalyse über die chemische Charakterisierung bis zum fertigen Biological Evaluation Report (BER). Eine detaillierte inhaltliche Einführung finden Sie in unserem Leitfaden zur Biokompatibilität nach ISO 10993.
Anforderungen an die
Biokompatibilität
Die Anforderungen an die Biokompatibilität eines Medizinprodukts lassen sich aus der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ableiten: Anhang I Kapitel II § 10 „Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften“ beschreibt, was ein Hersteller bei der Auslegung und Herstellung beachten muss. So müssen Materialien und Stoffe unter besonderer Berücksichtigung möglicher Toxizität ausgewählt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit muss dem Stand der Technik entsprechen — in diesem Fall insbesondere der ISO 10993-Serie.
Auch wenn das Thema Biokompatibilität kein gänzlich neues ist, verschärfen sich die Anforderungen durch Aktualisierungen der Normenreihe. Wichtige aktuelle Bausteine sind:
- ISO 10993-1:2018 — der übergeordnete Risikomanagement-Rahmen (FDA anerkennt weiterhin die 2018er-Ausgabe; ISO 10993-1:2025 ist publiziert, aber bislang weder FDA-anerkannt noch EU-harmonisiert)
- ISO 10993-17:2023 — toxikologische Risikobewertung, seit der Commission Implementing Decision (EU) 2024/815 unter MDR harmonisiert
- ISO 10993-18:2020 — chemische Charakterisierung (Extractables & Leachables, AET)
- ISO 10993-23:2021 — In-vitro-Tests für Irritation (RhE-Methoden)
In der Praxis führt dies dazu, dass die Biokompatibilität vieler aktiver und nichtaktiver Medizinprodukte regelmäßig auf den Prüfstand gestellt wird — auch bei etablierten Produkten. Wer frühzeitig und strukturiert plant, vermeidet teure Nachbesserungen kurz vor der Einreichung.
Eine Prüfung nach Schema F?
Die Grundnorm ISO 10993-1:2018 definiert die Biokompatibilität wie folgt:
„Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, mit einer angemessenen Host-Reaktion Leistung in einer spezifischen Anwendung zu erbringen.“
Das klingt zunächst relativ schwammig, macht aber auch klar: Ein starrer Prozess, nach dem eine Biokompatibilitätsprüfung abgearbeitet werden kann, macht wenig Sinn. Was angemessen ist, hängt davon ab, ob es um einen Humerusnagel geht oder um die Düse eines Nasensprays. Es ist sinnvoll, für jedes Produkt eine Strategie basierend auf der klinischen Anwendung zum Nachweis der biologischen Sicherheit zu erarbeiten.
Im schlimmsten Fall stellen Sie bei der Prüfung des Produktes fest, dass Gefahrenstoffe oder Verunreinigungen in Ihrem Produkt zu finden sind, die darin nicht enthalten sein sollten. Möglicherweise zeigt sich, dass bei der Auswahl des Rohstofflieferanten nicht genau genug hingeschaut wurde oder die Sauberkeit in der Produktionsstätte nicht ausreichend validiert wurde.
Mehr zur Systematik der Kategorisierung nach Kontaktart und Kontaktdauer finden Sie in unserem Leitfaden zur Biokompatibilität.
Wir unterstützen Sie beim Thema Biokompatibilität
Die ISO 10993-Reihe stellt sowohl Hinweise zur Herangehensweise, als auch eine ganze Liste an Prüfungen zur Verfügung, die möglicherweise für Ihr Medizinprodukt anwendbar sind. Unsere Expertinnen und Experten wissen genau, welche Tests notwendig sind und welche Sie sich sparen können. Melden Sie sich einfach bei uns!
qtec als Ihr Partner
Ganz gleich, an welchem Punkt Sie bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes sind und vor welchen Problemen Sie stehen: Unsere Biokompatibilitäts-Expertinnen und -Experten können Ihnen helfen. Welche Tests sind erforderlich? Welche Rückstände sind besonders schädlich? Welche Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden? Welche Dokumentationsanforderungen gilt es zu erfüllen? Unsere Expertinnen und Experten können auf einen hohen Erfahrungsschatz für verschiedenste Medizinprodukte wie Implantate, zahnmedizinische Werkstoffe oder auch Wundprodukte zurückgreifen.
Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Biologische Risikoanalyse und Erstellung des Biological Evaluation Plan (BEP) nach ISO 10993-1
- Begleitung der chemischen Charakterisierung nach ISO 10993-18 (E&L-Studien, AET-Berechnung)
- Toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17:2023
- Prüfmatrix-Definition, Laborauswahl und -koordination
- Erstellung des Biological Evaluation Report (BER) für die MDR/FDA-Einreichung
- Fortbildung und Inhouse-Schulung zu Biokompatibilität
Besuchen Sie unsere BioLogisch Tagung in Stuttgart!
In dieser zweitägigen Konferenz am 18.-19.03.2026 erweitern Sie Ihr Fachwissen im Bereich Biologische Beurteilung und treten mit Herstellen und Subject Matter Experts in den direkten Austausch.
News
Computer System Validation (CSV) in der Medizintechnik nach GAMP 5
Computer System Validation (CSV) nach GAMP 5: So validieren Sie ERP, Excel & QMS auditfest nach ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11.
Herausforderungen eines Verifikationsingenieurs im Arbeitsalltag
Einblick in Aufgaben, Herausforderungen und Verantwortung von einem Verifikationsingenieur – von Testplanung bis Qualitätssicherung im Arbeitsalltag.Health-Software: Medical SPICE® (VDI 5702-Blatt 1:2026)
Medical SPICE® 2.0 erklärt: So optimierst du Health-Software-Prozesse nach VDI 5702 (2026) und erfüllst IEC 62304, ISO 14971 & IEC 81001-5-1.Strategische und regulatorische Aspekte für Kombinationsprodukte
Erfahre, wie Kombinationsprodukte regulatorisch korrekt zur Notified Body Opinion geführt werden – von PMOA-Bewertung bis MDR-konformer Dokumentation.
