Design-Control
Biokompatibilität bei
Medizinprodukten
Man könnte meinen, der Name Biokompatibilität sei selbsterklärend und die daraus abzuleitenden Maßnahmen ebenso offensichtlich. Allerdings stecken hinter dem Begriff Biokompatibilität eine Menge Know-how und Erfahrung, die nötig sind, um den Anforderungen gerecht zu werden.
Um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, muss dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden. Der Nachweis sollte auf gesicherten Kenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung basieren. Entsprechend hoch sind die regulatorischen Hürden für die Zulassung und den Markteintritt. Die grundlegenden Anforderungen sind im Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte festgelegt. Hinter Begriffen wie Toxizität, wechselseitige Verträglichkeit oder Schadstoffen verbirgt sich die Biokompatibilität des Produkts. Mit anderen Worten wird während der biologischen Bewertung das Medizinprodukt samt der verwendeten Materialien, potentieller Verunreinigungen und Prozessadditive auf mögliche Gesundheitsgefahren (Toxizität) und lokale Verträglichkeit geprüft.
Anforderungen an die
Biokompatibilität
Die Anforderungen an die Biokompatibilität eines Medizinprodukts lassen sich aus dem Anhang II der MDR ableiten. In Kapitel II ist beschrieben, was ein Hersteller bei der Auslegung und Herstellung seines Produktes beachten muss. So müssen zum Beispiel die Materialien und Stoffe unter besonderer Berücksichtigung möglicher Toxizität ausgewählt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit sollte dem Stand der Technik entsprechen. Dabei helfen die Normen - in diesem Fall speziell die ISO 10993 Serie.
Auch wenn das Thema Biokompatibilität kein gänzlich neues ist, verschärfen sich die Anforderungen durch Aktualisierungen der Normenreihe. In der Praxis führt dies dazu, dass die Biokompatibilität vieler aktiver und nichtaktiver Medizinprodukte auf den Prüfstand gestellt wird. Der Ausgang dieser Prüfung ist fraglich.
Eine Prüfung nach Schema F?
Die Grundnorm ISO 10993-1:2018 definiert die Biokompatibilität wie folgt:
„Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, mit einer angemessenen Host-Reaktion Leistung in einer spezifischen Anwendung zu erbringen.“
Das klingt zunächst relativ schwammig, macht aber auch klar: Ein starrer Prozess, nach dem eine Biokompatibilitätsprüfung abgearbeitet werden kann, macht wenig Sinn. Was angemessen ist, hängt davon ab, ob es um einen Humerusnagel geht oder um die Düse eines Nasensprays. Es ist sinnvoll für jedes Produkt eine Strategie basierend auf der klinischen Anwendung zum Nachweis der biologischen Sicherheit zu erarbeiten.
Im schlimmsten Fall stellen Sie bei der Prüfung des Produktes fest, dass Gefahrenstoffe oder Verunreinigungen in Ihrem Produkt zu finden sind, die darin nicht enthalten sein sollten. Möglicherweise zeigt sich, dass bei der Auswahl des Rohstofflieferanten nicht genau genug hingeschaut wurde oder die Sauberkeit in der Produktionsstätte nicht ausreichend validiert wurde.
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