Regulatory Affairs

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qtec EuRep GmbH

Hersteller, die ihren Sitz ausserhalb der EU haben, müssen einen Bevollmächtigten innerhalb der EU benennen, wenn sie Produkte auf dem EU-Markt in den Verkehr bringen möchten.

Ausgelöst durch Marktüberwachungsaktivitäten treten die zuständigen Behörden häufig zuerst mit dem Importeur eines Medizinprodukts eines Nicht-EU-Herstellers in Kontakt. An dieser Stelle ist es für den Importeur entscheidend, einen qualifizierten und unterstützenden Ansprechpartner beim Bevollmächtigten des Herstellers zu haben, der diese Kommunikation übernehmen kann.

Eine neue Generation von Bevollmächtigten

Bevollmächtigte dürfen künftig nicht mehr nur Lager für Dokumente sein, sondern vielmehr Partner sowohl für Hersteller als auch für die Importeure von Medizinprodukten. Hersteller sollten diese Partner sehr sorgfältig auswählen und bedenken, dass es große Konsequenzen für jedes Unternehmen hat, wenn der Bevollmächtigte keine gute Arbeit leistet. Fehler könnten das Vertrauen der Marktteilnehmer nachhaltig erschüttern.

 

Eine Frage des Vertrauens auch für Ihre Marktpartner: Der beste Kontakt für die Marktüberwachungsbehörden ist der kompetente Bevollmächtigte des Herstellers. Nutzen Sie unser Expertenwissen und rufen Sie uns an!

Kontakt +49 451 808 503 60

Die qtec EuRep GmbH

Der qtec EuRep GmbH als Teil der qtec group stehen über 70 Expert:innen aus allen Bereichen der Medizintechnik zur Verfügung, die dafür sorgen, dass:

  • Sie regelmäßig und aktuell über die Anforderungen der Normen und regulatorischen Regelwerke informiert sind.
  • Sie gezielte und kompetente Unterstützung beim Schließen von Lücken in der Technischen Dokumentation erhalten.
  • Schulungen und Experten-Statements zu regulatorischen Fragen oder Design Control-Themen, wie beispielsweise dem Risikomanagement, der Validierung oder der Gebrauchstauglichkeit, stattfinden.
  • Ihre klinischen Bewertungen von versierten Expert:innen erstellt werden, die Ihre Post-Market Surveillance-Aktivitäten aktiv unterstützen.
  • Sie gut beraten sind bei der Wahl Ihrer Partner im europäischen oder internationalen Markt.
 

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Profitieren Sie von unserem Know-how und unseren fachkundigen Informationen zu Marketing-Events, Messen, Technologiekonferenzen und Treffen mit Stakeholdern der Medizinprodukteindustrie.

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