Regulatory Affairs
qtec EuRep GmbH: Teil der qtec group
Hersteller, die ihren Sitz außerhalb der EU haben, müssen einen Bevollmächtigten innerhalb der EU benennen, wenn sie Produkte auf dem EU-Markt in den Verkehr bringen möchten.
Ausgelöst durch Marktüberwachungsaktivitäten treten die zuständigen Behörden häufig zuerst mit dem Importeur eines Medizinprodukts eines Nicht-EU-Herstellers in Kontakt. An dieser Stelle ist es für den Importeur entscheidend, einen qualifizierten und unterstützenden Ansprechpartner beim Bevollmächtigten des Herstellers zu haben, der diese Kommunikation übernehmen kann.
Eine neue Generation von Bevollmächtigten
Bevollmächtigte dürfen künftig nicht mehr nur Lager für Dokumente sein, sondern vielmehr Partner sowohl für Hersteller als auch für die Importeure von Medizinprodukten. Hersteller sollten diese Partner sehr sorgfältig auswählen und bedenken, dass es große Konsequenzen für jedes Unternehmen hat, wenn der Bevollmächtigte keine gute Arbeit leistet. Fehler könnten das Vertrauen der Marktteilnehmer nachhaltig erschüttern.
Die qtec EuRep GmbH
Der qtec EuRep GmbH als Teil der qtec group stehen knapp 100 Expertinnen und Experten aus allen Bereichen der Medizintechnik zur Verfügung, die dafür sorgen, dass:
- Sie regelmäßig und aktuell über die Anforderungen der Normen und regulatorischen Regelwerke informiert sind.
- Sie gezielte und kompetente Unterstützung beim Schließen von Lücken in der Technischen Dokumentation erhalten.
- Schulungen und Experten-Statements zu regulatorischen Fragen oder Design Control-Themen, wie beispielsweise dem Risikomanagement, der Validierung oder der Gebrauchstauglichkeit, stattfinden.
- Ihre klinischen Bewertungen von versierten Expertinnen und Experten erstellt werden, die Ihre Post-Market Surveillance-Aktivitäten aktiv unterstützen.
- Sie gut beraten sind bei der Wahl Ihrer Partner im europäischen oder internationalen Markt.
Wir können helfen!
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