News

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26. Februar 2021
qtec | Expertenvideo: Klinische Bewertung

Unsere Experten-Videoreihe startet

Unsere Top Experten geben Ihnen in unserer Videoreihe mit ihrem Fachwissen Einblicke in aktuelle und wichtige Themen rund um die Medizinprodukte-Verordnung und Co.
17. Februar 2021
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
16. Dezember 2020
qtec | Blogbeitrag Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel

Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel

Zunächst stellt sich die Frage: Was ist ein „Kombinationsprodukt“? Und wer ist zuständig für die Bewertung bzw. Zulassung dieser Art von Produkten? Welche Dokumentation ist erforderlich?
22. Oktober 2020
qtec Group | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“

Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
4. August 2020

Wie PMCF MedTech-Unternehmen einen Mehrwert bringen kann

PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher Restrisiken im Zusammenhang mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten identifiziert und untersucht und die klinische Bewertung in einem Lebenszyklusansatz aktualisiert.
23. Juli 2020
eIFU – Elektronische Gebrauchsanwei­sungen für Medizinprodukte

eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.
16. Juni 2020
eBook "MP Recht für Einsteiger"

eBook „MP Recht für Einsteiger“

Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
9. Juni 2020
Digitale PMCF-Lösungen in Zeiten der MDR und COVID-19

Digitale PMCF-Lösungen

Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung und stellt die Erfassung klinischer Daten stärker in den Fokus. Lesen Sie hier unseren Beitrag zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
5. Juni 2020
qtec Blogbeitrag IVDR Inhousetests

IVDR: Hohe Anforderungen an In-House Tests

IVDR: Gesundheitseinrichtungen könnten von Ausnahmeregelung für hausinterne IVDs profitieren. Lesen Sie hier, welche Nachweise und Stolpersteine es zu beachten gilt.
25. Mai 2020
Medical Device Regulation – MDR

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 – die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Erfolgreiches Inverkehrbringen von Medizinprodukten: alles über die Medical Device Regulation und worauf Sie achten müssen. Achtung: Inkrafttreten der MDR um 1 Jahr verschoben auf den 25.05.2021.
13. Mai 2020
qtec-BlogbeitragKlassifizierung von IVD unter der IVDR Poster

Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVD unter der IVDR

Unser Poster im Format DIN A0. Übersichtliche Darstellung der Klassifizierung und Konformitätsbewertung unter der IVDR zum Ausdrucken.
30. April 2020
Gesichtsmasken in der Corona-Pandemie

Gesichtsmasken in der Corona-Pandemie

Schutzmasken sind derzeit Thema Nr. 1 bei der Gesundheitsvorsorge in der Öffentlichkeit. Wir erklären die unterschiedlichen Typen.
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