News

IVDR

News

IVDR

25. November 2022

Leistungsbewertung unter der IVDR

Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.
17. November 2022

Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVDs unter der IVDR

Seit Mai 2022 greift die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Viele Hersteller von IVD-Produkten stehen nun vor höheren und komplexeren Anforderungen.
10. November 2022

Regulatory Affairs Update 45/22

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 45/22.
4. November 2022

IVDR In-House IVDs

In-House IVDs wurden bisher nicht reguliert. Jetzt fallen sie in den Geltungsbereich der IVDR. Doch die Anforderungen an hausinterne IVDs sind hoch.
21. Oktober 2022

BioLogisch – Biologische Beurteilung in der Praxis

Seien Sie bei der ersten deutschsprachigen Tagung zum Thema „Biologische Beurteilung“ dabei und sichern Sie sich rechtzeitig einen der limitierten Plätze zum Early Bird-Tarif.
13. Oktober 2022

Die Systemingenieure Stadler und Walldorf heben einen „Schatz“ Teil 2

Es geht weiter. Der bereits sehnlich erwartete zweite Teil des Dialogs der beiden Systemingenieure Stadler & Walldorf wird fortgesetzt.
5. Oktober 2022

qtec group: Outtakes

Während wir unser Wissen filmisch für Sie aufbereiten, unterläuft uns auch gerne mal der eine oder andere kleine – oder auch größere – Versprecher. Sehen Sie selbst. Lachen erlaubt!
21. September 2022

Die qtec Expertenvideo-Reihe: Folge 9

Vorhang auf für Teil 9 unserer Experten-Videoreihe. Heute im Fokus: die Durchführung der Gesamtschau der klinischen Daten und die Erstellung des klinischen Bewertungsberichts. Hören Sie rein!
20. September 2022

Open Source Software in Medizingeräten und Lizenzen

Welche Dokumente sind Bestandteil der SOUP-Dokumentation? Und welche Rolle spielen Software-Lizenzen im Rahmen dieser Dokumentation? Wir beleuchten die grundlegenden Aspekte für Sie.
5. September 2022

Requirements-Engineering oder „Die System-Ingenieure Stadler und Walldorf heben einen Schatz“

Auf sympathische und leicht ironische Weise erklärt unser Experte Torsten Hertz unterhaltsame Sachverhalte aus der Welt der Produkthauptakte eines Medizinprodukts.
4. September 2022

„qonzentrat“ qtec Newsletter – regelmäßiges Fachwissen

Der qtec-Newsletter „qonzentrat“ weist auf Fachbeiträge und Veröffentlichungen unserer Expert:innen hin. Abonnieren Sie Fachwissen aus erster Hand.
5. August 2022

Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt

Im Rahmen der MDCG 2020-1 muss auch für Software als Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Wir haben die Schlüsselkomponenten, die für die Herleitung der klinischen Evidenz herangezogen werden, für Sie zusammengefasst.