20. Juni 2023
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.
News
22. Mai 2023
Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang
erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
16. Mai 2023
Im letzten Teil unserer Beitragsreihe zum Thema „Risikobewertung von Zoonosen“ beleuchten wir für Sie Planung, Umfang und Ablauf der Literaturrecherche nach ISO 22442-3.
11. Mai 2023
Welche Verordnungen und Richtlinien sind für Materialien tierischen Ursprungs und die Risikobewertung von Zoonosen anzuwenden? Wir sagen es Ihnen im 2 Teil unserer Beitragsreihe.
28. April 2023
Medizinprodukte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, benötigen ein spezielles Risikomanagement. Im ersten Teil unserer Beitragsreihe zum Thema „Zoonosen“ sagen wir Ihnen, wie Sie den Anforderungen der MDR gerecht werden.
21. April 2023
In China ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ein wichtiger Bestandteil der Regulierung von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
18. April 2023
Mit gebrauchstauglichen Medizinprodukten verringern Sie Risiken und erhöhen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte effektiv und konform zusammenstellen.
14. April 2023
Für Hersteller, die unter MDR ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen, ist es wichtig, im Rahmen ihrer PMS-Aktivitäten in den öffentlichen Datenbanken proaktiv zu recherchieren.
13. April 2023
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 15/23.
11. April 2023
Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten als effizienter Prozess für Praktikabilität und Mehrwert.
6. April 2023
qtec Spotlight ist unser Fokus auf aktuelle Themen aus dem Lebensyklus von Medizinprodukten. Quartalsweise beleuchten unsere Expert:innen einen Bereich.
31. Januar 2023
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 05/23.
