1. Oktober 2024
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments.
Fachbeiträge
20. August 2024
KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.
19. August 2024
Wir erklären Ihnen den internationalen Standard, der Anforderungen an die Sicherheit von IT-Produkten definiert und deren unabhängige Prüfung ermöglicht.
1. August 2024
Entdecken Sie die neuesten Trends, Innovationen und regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung und den Einsatz von Software im Gesundheitswesen prägen.
31. Juli 2024
Medizintechnik 4.0 bezieht sich auf die Integration moderner Technologien in die medizinische Technik, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
29. Juli 2024
Der digitale Fortschritt macht auch bei Medizinprodukten nicht halt. Lesen Sie hier, wie Sie sich, Ihr Produkt und Ihre Software schützen können.
12. Juli 2024
In diesem Beitrag möchten wir Ihnen die Antworten unseres Experten Prof. Michael Imhoff auf die viele spannende Fragen unserer Kunden präsentieren
27. Mai 2024
Alles, was Sie über die Anforderungen, den Prozess und Strategien für die Pre-Market Approval (PMA) wissen müssen, um Klasse III Medizinprodukte auf dem US-Markt einzuführen.
5. April 2024
Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt und bietet Herstellern viele Potentials. Jedoch stellt die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar.
4. April 2024
China, als einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte, hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in seiner Regulierung gemacht, um internationalen Standards gerecht zu werden.
3. April 2024
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.
2. April 2024
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.