Clinical Affairs
Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist seit dem Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 noch stärker in den Fokus von Behörden, Benannten Stellen und Medizinprodukteherstellern gerückt. Der Nachweis des klinischen Nutzens wird stärker betont und es werden umfangreiche Daten beziehungsweise eine ausreichende klinische Evidenz gefordert, um klinische Sicherheit und Leistung eines jeden Medizinproduktes sowie dessen klinischen Nutzen nachzuweisen. Hierfür sind die relevanten klinischen Endpunkte beziehungsweise „Outcome-Parameter“ klar zu definieren. Außerdem gelten stark verschärfte Anforderungen zum Beispiel für den Nachweis von Äquivalenz sowie die fachliche Qualifikation der für die klinische Bewertung verantwortlichen Personen.
Insgesamt repräsentiert die klinische Bewertung den Kerngedanken der MDR, eine sichere und leistungsgerechte Anwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Der klinische Bewertungsbericht (CER) stellt ein übergreifendes Dokument innerhalb der Technischen Dokumentation dar. Deshalb sollte die klinische Bewertung von Medizinprodukten nicht als „notwendiges Übel“, sondern eher als wichtiger Beitrag angesehen werden, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines jeden Medizinproduktes regelmäßig zu überprüfen und zu dokumentieren. Dabei ist es ratsam, bereits frühzeitig im Entwicklungsprozess damit zu beginnen.
Was sind die regulatorischen Voraussetzungen?
Artikel 5(2) der MDR fordert die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I für jedes Medizinprodukt. Dies beinhaltet ebenfalls die Erstellung einer klinischen Bewertung.
Die MDR definiert den Begriff „klinische Bewertung“ in Artikel 2 (44) wie folgt:
„Klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.“
Die Klinische Bewertung für Medizinprodukte ist also ein systematischer und kontinuierlicher Prozess, der über den gesamten Lebenszyklus des Produktes die klinische Sicherheit eines Medizinproduktes überprüft und die klinische Leistung und den klinischen Nutzen, die sich aus der vorgesehenen Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ergeben, gegen die resultierenden Risiken und die unerwünschten Nebenwirkungen abwägt. Ziel ist es letztendlich, die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf der Basis klinischer Daten nachzuweisen.
Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung ergeben sich insbesondere aus Artikel 61 und Anhang XIV Teil A der MDR. Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen, die ihre Produkte in den EU-Mitgliedsstaaten vertreiben, sind verpflichtet, einen klinischen Bewertungsbericht anzufertigen.
Wie in Artikel 61 (1) der MDR beschrieben, ist der erforderliche Umfang der klinischen Bewertung jedoch nicht für alle Medizinprodukte gleich:
„Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.“
Wie führe ich eine klinische Bewertung durch?
Eine klinische Bewertung für ein Medizinprodukt basiert grundsätzlich auf klinischen Daten. Dabei sind im Rahmen der klinischen Bewertung alle relevanten günstigen und ungünstigen klinischen Daten zu identifizieren und hinsichtlich ihrer methodischen Qualität, Relevanz und Aussagekraft zu bewerten. Auf dieser Grundlage wird analysiert, ob der klinische Nachweis ausreichend ist oder weitere klinische Daten erhoben werden müssen.
Soll der Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausnahmsweise ausschließlich auf nichtklinischen Daten beruhen, muss dies gemäß Artikel 61(10) MDR angemessen begründet werden.
Wichtige Quellen für klinische Daten können insbesondere wissenschaftliche Fachliteratur, klinischen Prüfungen, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) sowie weitere relevante Aktivitäten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) darstellen. Ergänzend werden z.B. präklinische Daten und relevante Teile der Produktdokumentation herangezogen.
Eine starke Verzahnung von klinischer Bewertung und Risikomanagement zur Bewertung von klinischen Risiken, unerwünschten Nebenwirkungen und dem Risiko-Nutzen-Verhältnis ist ebenfalls zu beachten. Die verbleibenden Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen müssen unter Berücksichtigung des nachgewiesenen klinischen Nutzens und des allgemein anerkannten Stands der Technik vertretbar sein. Diese Abschätzung ist in vielen Fällen mehr, in anderen Fällen weniger eindeutig. Bei einem gewöhnlichen Skalpell scheint der Sachverhalt klar zu sein. Aber wie sieht es bei einem Laserskalpell aus? Überwiegt der Nutzen immer noch gegenüber dem potentiell gesteigerten Risiko? Entspricht das Gerät dem Stand der Technik?
Genau diesen Sachverhalt untersucht der klinische Bewertungsbericht. Er analysiert das Nutzen-Risiko-Verhältnis und bewertet die festgelegte Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen und klinischen Aussagen. Hierbei werden alle relevanten Risiken dem Nutzen gegenübergestellt und mit dem aktuellen Stand der Technik verglichen. Daraus lässt sich ableiten, ob ein Medizinprodukt sicher und die beabsichtigte Therapie zeitgemäß ist. Die zentrale Fragestellung hierbei ist, ob es eine Alternative gibt, die zum gleichen Ergebnis führt – mit geringerem Risiko.
Eine systematische, wissenschaftliche Literaturrecherche ist im Allgemeinen ein wesentlicher Bestandteil einer klinischen Bewertung, um klinische Daten für das Medizinprodukt und eventuelle äquivalente und/oder ähnliche Produkte zu identifizieren und zu analysieren, sowie den aktuellen Stand der Technik („State of the Art“) einschließlich alternativer Behandlungsmöglichkeiten darzulegen. Daten zu ähnlichen Produkten können insbesondere für die Bestimmung des Stands der Technik, die Identifizierung bekannter Risiken und die Festlegung von Vergleichsmaßstäben herangezogen werden.
In Abhängigkeit von der Evidenz der identifizierten Literaturdaten, sowie der Risikoklasse, Zweckbestimmung und dem Innovationsgrad des Medizinproduktes, kann dann entschieden werden, ob und in welchem Umfang weitere klinische Daten – z.B. durch PMCF-Aktivitäten oder eine klinische Prüfung – erhoben werden müssen. Die Entscheidung ist nachvollziehbar zu begründen. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen grundsätzlich erforderlich, sofern keine der in Artikel 61 Absätze 4 bis 6 MDR genannten Ausnahmen greift.
Am Anfang der klinischen Bewertung von Medizinprodukten steht der klinische Bewertungsplan. Die Literaturrecherche wird in einem Literatursuchprotokoll dokumentiert und schließlich wird die Identifizierung, Bewertung und Analyse aller relevanten Daten im klinischen Bewertungsbericht dokumentiert und zusammengefasst. Die klinische Bewertung ist während des gesamten Produktlebenszyklus anhand neuer klinischer Daten und Erkenntnisse aus PMS und PMCF fortlaufend zu aktualisieren.
Die adäquate Bewerkstelligung dieser Aufgabe erfordert daher nicht nur regulatorische Kenntnisse, sondern auch ausreichende Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
Zum Thema Literaturrecherche lesen Sie ebenfalls unserem Blogbeitrag „Klinische Bewertungen und Literaturrecherchen in Embase“
Welche Leitlinien sind für eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes aktuell anwendbar?
Den Goldstandard zur Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts hat lange Zeit die MEDDEV-Leitlinie 2.7/1 Rev. 4 dargestellt. Und obwohl sie auf der MDD basiert, bildet sie weiterhin eine wichtige Grundlage für die Erstellung von klinischen Bewertungen. Voraussetzung ist, dass die jeweiligen Inhalte mit der MDR und den aktuellen MDCG-Leitlinien vereinbar sind.
Eine umfassende MDCG-Leitlinie, die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 vollständig ersetzt, wurde bislang nicht veröffentlicht. Für einzelne Fragestellungen und Produktgruppen stehen jedoch verschiedene andere MDCG-Leitlinien zur Verfügung. Besonders relevant sind beispielsweise: MDCG 2020-5 „Clinical Evaluation - Equivalence“, MDCG 2020-6 „Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices“ und MDCG 2020-13 „Clinical Evaluation Assessment Report Template“.
Zudem befindet sich der neue ISO-Standard (ISO/FDIS 18969), der den Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten spezifizieren soll, derzeit in der abschließenden Phase des Normungs- und Genehmigungsprozesses. In Abhängigkeit vom Produkt können weitere Leitlinien, Gemeinsame Spezifikationen und Normen relevant sein.
Es wird also klar, dass noch nicht alle Lücken geschlossen und alle Fragestellungen geklärt sind. Umso wichtiger ist es, wissenschaftlich fundiert und nachvollziehbar zu arbeiten und eine gute Übersicht zu behalten, welchen Anforderungen der klinische Bewertungsbericht genügen muss.
Hierbei steht dir unser Clinical-Affairs-Expertenteam gerne zur Seite – sei es bei der Beantwortung spezifischer Fragestellungen, der Planung und Durchführung von Literatursuchen oder der Erstellung kompletter klinischer Bewertungen für alle Arten von Medizinprodukten. Wir freuen uns auf deine Anfrage.
Unsere Experten zum Thema Klinische Bewertung von Medizinprodukten
In unserem Team haben wir zwei ausgewiesende Experten, die ihr Fachwissen und ihre jahrelange Erfahrung gerne mit Ihnen teilen.
Prof. Dr. Michael Imhoff
Prof. Dr. Michael Imhoff ist Facharzt für Allgemeinchirurgie und Intensivmedizin und bringt über 20 Jahre Erfahrung als unabhängiger Berater im Bereich Medizintechnik mit. Er war über neun Jahre als Oberarzt Leiter einer Intensivstation und hat sich im Bereich mediszinische Informatik und Statistik habilitiert. Außerdem blickt er auf 18 Jahre klinische Erfahrung in einem tertiären Referenzzentrum in Deutschland zurück. Bei qtec bietet er als Medical Clinical Director medizinisch-wissenschaftliche Unterstützung und schult in der qtec Academy unter anderem Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen und Behörden im Bereich klinische Bewertung von Medizinprodukten sowie in der Literatursuche und bei klinischen Studien.
Dr. Bombien
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