Clinical Affairs
PSUR & SSCP
Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) sind zwei Dokumente zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten.
Der klinische Bewertungsbericht ist erstellt? Sehr gut! Aber haben Sie auch an den regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit und den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gedacht?
PSUR & SSCP unter der MDR
Sowohl PSUR als auch SSCP dienen der umfangreichen Überwachung des Medizintechniksektors in Europa. Einerseits werden Unternehmen durch die gesteigerten Anforderungen an ein Post-Market Surveillance-System gezwungen, selber, also proaktiv, die Sicherheit ihrer Produkte zu kontrollieren. Andererseits schauen nun auch die Benannten Stellen genauer hin. Außerdem soll durch eine gesteigerte Transparenz auch die Öffentlichkeit die Möglichkeit bekommen, auf mögliche Sicherheitsrisiken reagieren zu können.
PSUR: Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit
In der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wird für alle Medizinprodukte ab Klasse IIa ein regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) gefordert. Dieser stellt eine Übersicht über aktuelle, die Sicherheit betreffende Veränderungen in Zusammenhang mit dem Medizinprodukt dar und ersetzt den PMS-Report. Die Anforderungen an den PSUR werden in Artikel 86 der MDR definiert. Er enthält Marketinginformationen zum Produkt und die wichtigsten Ergebnisse des Risikomanagements und der klinischen Bewertung.
Übrigens kennt die Pharmaindustrie einen solchen Periodic Safety Update Report bereits seit einigen Jahren. Die Einführung des PSURs in der Medizintechnik zeigt einmal mehr, dass die beiden Gebiete regulatorisch immer näher zusammenrücken!
SSCP: Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) nach Artikel 32 der MDR wird für Implantate und Medizinprodukte der höchsten Sicherheitsklasse III gefordert. Er enthält eine Übersicht über das Medizinprodukt und ebenso wie der PSUR Informationen des Risikomanagements und der klinischen Bewertung. Der SSCP wird von unseren Expert*innen in Einklang mit den europäischen Richtlinien der MDCG (MDCG 2019-9) angefertigt.
Weshalb werden sowohl PSUR als auch SSCP benötigt? Was ist der Unterschied beider Dokumente?
Der SSCP wird zusätzlich zum PSUR erstellt, obwohl die Inhalte teilweise identisch sind. Das Dokument wird für Patientinnen und Patienten sowie für Anwenderinnen und Anwender online abrufbar sein und sollte daher besonders sorgfältig angefertigt und regelmäßig aktualisiert werden. Der PSUR wird lediglich der Benannten Stelle vorgelegt. Und obwohl er Kurzbericht heißt, ist der SSCP deutlich umfangreicher als der PSUR.
News
Regulatory Affairs Update 25/23
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.
PMS – Berichte und Anforderungen
Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
Risikobewertung von Zoonosen (3/3)
Im letzten Teil unserer Beitragsreihe zum Thema „Risikobewertung von Zoonosen“ beleuchten wir für Sie Planung, Umfang und Ablauf der Literaturrecherche nach ISO 22442-3.
Risikobewertung von Zoonosen (2/3)
Welche Verordnungen und Richtlinien sind für Materialien tierischen Ursprungs und die Risikobewertung von Zoonosen anzuwenden? Wir sagen es Ihnen im 2 Teil unserer Beitragsreihe.
