Regulatory Affairs
Zulassungsdokumentation und -support weltweit
Egal ob das gefürchtete Formular 483 der FDA, ein langer Atem für häufig sehr aufwendige Verfahren in der APAC Region, ein Dschungel aus GB- und YY-Standards in China oder der komplexe Markt im nahen Osten und Afrika: Es gibt bei qtec eine Expertin oder einen Experten, der die Antwort auf Ihre Frage kennt – und eine Lösung für Ihr Problem entwerfen kann.
Nordamerika
Die US-amerikanische FDA hat den Ruf, die strengste Behörde für Medizinprodukte zu sein. Ihre Inspektionen vor Ort sind gefürchtet, denn sie können in einem Importverbot enden. Wir zeigen Ihnen, worauf die Inspektoren achten und dass auch die FDA nur mit Wasser kocht.
Herausforderungen bei der FDA-Zulassung für Medizinprodukte – Kennen Sie das auch?
Sie wollen mit Ihrem innovativen Medizinprodukt den US-amerikanischen Markt erobern, scheuen aber noch vor der langwierigen und kostspieligen Zulassung durch die FDA zurück?
Eine Inspektion der FDA steht Ihnen bevor und Sie fürchten sich vor Abweichungen, da diese veröffentlicht werden und mit hohen Kosten verbunden sind?
Oder haben Sie sogar einen Warning Letter erhalten und Sie wissen, dass Sie jetzt keinen Fehler mehr machen dürfen?
Die FDA stellt europäische Hersteller in vielerlei Hinsicht vor große Herausforderungen:
- hohe Anforderungen an Software, Cybersecurity und Biokompatibilität
- stetig neue Guidances
- scheinbare Willkürlichkeit und unbegründete Härte bei Entscheidungen von Inspektoren und Reviewern
- harte und teure Konsequenzen bei Abweichungen, die bis hin zu Importverboten gehen können
Und wenn es dann zum Ernstfall einer Inspektion kommt:
Die 510(k) Clearance oder das PMA Approval alleine reichen nicht aus. Neben der Produktprüfung wird auch das Qualitätsmanagementsystem gesondert geprüft. Wir richten Ihnen ein nach 21 CFR part 820 konformes Qualitätsmanagementsystem ein, welches keine Angriffsflächen bietet. Denn durch langjährige Erfahrung wissen unsere Expertinnen und Experten, worauf FDA-Inspektoren achten.
Wir bereiten Sie vor, begleiten Sie – egal ob an der Front oder im Back-Office – und kümmern uns um die Nachbereitung. Wir beseitigen auch festgestellte Abweichungen, die mit dem gefürchteten Formular 483 erstellt werden. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Abarbeitung von Abweichungen, die nicht während einer Inspektion entdeckt wurden und in Form eines Warning Letters eintreffen.
Das richtige Verfahren für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA zu wählen entscheidet maßgeblich über den Aufwand, der Ihnen bevorstehen wird. Egal ob De Novo, 510(k) oder PMA: Wir haben schon viele Zulassungen bei der FDA erfolgreich betreut und wir bringen auch Ihr Medizinprodukt mit minimalem Kosten- und Zeitaufwand über den großen Teich.
Kanada
Im Übrigen haben wir auch Expertinnen und Experten für die Zulassung beim „kleinen“ nordamerikanischen Nachbarn Kanada. Wir helfen Ihnen zum Beispiel:
- bei der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts nach kanadischem Recht.
- beim Aufbau eines ISO 13485 und MDSAP konformen QM-Systems.
- bei der Erlangung der Medical Device Establishment License (MDEL) oder der Canadian Medical Device License (MDL) für Ihre Klasse II bis IV Produkte.
- bei der Erstellung des Premarket Review Documents.
APAC – Wirtschaftsraum Asien-Pazifik
Die Abkürzung APAC steht für den Wirtschaftsraum Asien-Pazifik, der die Regionen in Asien, Australien und Ozeanien umfasst. Für Hersteller von Medizinprodukten sind vor allem folgende Länder in der APAC Region wirtschaftlich interessant:
- Australien
- Japan
- Südkorea
- Singapur
- Malaysia
- Taiwan
- Indien
Wird ein MDSAP-Audit bald zur Zulassungsvoraussetzung in Australien? Wissen Sie, welche Pflichten Sie erfüllen müssen, wenn Sie Medizinprodukte in Japan in Verkehr bringen möchten? Oder kennen Sie die Anforderungen in Korea? Wir schon … Unsere Expertinnen und Experten haben ihr „Ohr“ immer am regulatorischen Puls dieser Regionen und die Netzwerke, um Sie zu unterstützen.
China
Der chinesische Markt ist mit fast 1,4 Mrd. Menschen mit Abstand der Größte der Welt. Er lockt mit großen Umsätzen, lässt sich aber nicht von heute auf morgen erobern. Sprachliche Barrieren, lange Zulassungszeiten und nicht transparente Entscheidungen sind nur einige der Herausforderungen, auf die europäische Hersteller von Medizinprodukten im Reich der Mitte stoßen.
Herausforderung bei der Zulassung von Medizinprodukten in China
Sie kennen das bestimmt auch: Wie die Chinesische Mauer ist auch der Zulassungsprozess für Medizinprodukte nur schwer überwindbar. Dabei sind es nicht nur die sprachlichen und kulturellen Barrieren, die viele Hersteller verzweifeln lassen:
- Die behördlichen Strukturen und damit auch der regulatorische Rahmen ändern sich stetig. So wurde im Jahr 2018 die CFDA (China-FDA) durch die NMPA (National Medical Products Administration) abgelöst und es wurde ein neues Klassifizierungssystem eingeführt.
- Es gibt viele einzelne nationale GB- und YY-Standards, die schnell kommen, sich ändern und die berücksichtigt werden müssen.
- Es werden Informationen, Dokumente und Nachweise angefordert, die viel Know-how Ihres Produktes preisgeben.
- Ihre Produkte müssen in den nationalen Testzentren erneut geprüft werden. Diese Tests sind sehr genau, schwierig und zeit- sowie kostenaufwendig.
- Auf viele Entscheidungen der Behörden muss man lange warten. Oft sind die Entscheidungen nicht nachvollziehbar und beruhen nicht immer auf den geltenden Regularien.
Unsere Expertinnen und Experten kennen die spezielle chinesische Kultur, sind immer auf dem aktuellen Stand mit den nationalen Anforderungen, kennen die Vorteile und Anforderungen der neuen eRPS, helfen Ihnen Rückfragen der Behörden zu minimieren und ermöglichen Ihnen so, die Zeit für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu reduzieren.
Unser Team besteht aus nativen Speakern aus China, die Sie ebenso bei schwierigen Kommunikationen wie bei der Erstellung von klinischen Bewertungen, Life-Cycle- oder Cybersecurity-Reports für China unterstützen. Unsere chinesischen Expertinnen und Experten wissen, wie man die lokalen Anforderungen erfüllt, ohne dabei zu viel Know-how preiszugeben.
EMEA
EMEA steht für Europe, Middle East and Africa und ist die Abkürzung für einen der drei Wirtschaftsräume der Erde. Leider ist die einzige Gemeinsamkeit der EMEA-Staaten dieselbe Börsenhandelszeitzone – eine einheitliche Zulassungsstrategie für Medizinprodukte sucht man vergebens.
Zulassung von Medizinprodukten in Afrika
Wissen Sie, wie viele Staaten Afrika umfasst? Der Kontinent besteht aus 54 Staaten mit mehr oder weniger konkreten Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten. Nigeria ist mit 448,1 Milliarden USD die größte Volkswirtschaft Afrikas und besitzt eindeutige Vorgaben zur Registrierung. Die Website der nigerianischen NAFDAC bietet ihre Guidelines zum Download an. Aber wie registrieren Sie Ihr Produkt in Algerien, Äthiopien oder Südafrika?
Zulassung von Medizinprodukten im Nahen Osten
Welche Länder genau zum Nahen bzw. Mittleren Osten zählen, kann je nach Sichtweise variieren. Aus regulatorischer Sicht sind Länder wie die Arabischen Emirate oder Israel höchst spannend und bieten großes Potential für europäische Medizintechnikhersteller. Während Israel einen sehr weit entwickelten Medizintechniksektor besitzt, setzen der Omar und Katar vor allem auf Importe aus der EU.
Unser Expertenwissen für Ihre weltweite Marktzulassung
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten – und das weltweit. Von Europa über den Nahen Osten und Afrika bis nach China und Amerika: Unsere Expertinnen und Experten kennen die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen und Regularien und unterstützen Sie mit Ihrem Know-how.
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