Design Control

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Software-Qualitäts­sicherung

Consult und Service - von der Idee bis zur Zulassung

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*Binärcode nach ASCII

Software-Qualitäts­sicherung

Consult und Service - von der Idee bis zur Zulassung

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*Binärcode nach ASCII

Leistungen im Bereich Software-Qualitätssicherung

In der Software-Qualitätssicherung bieten wir unter anderem:

  • Definition wichtiger Qualitätseigenschaften
  • Unterstützung bei Softwareentwicklungsplänen, Software-Lifecycle-Plänen und Verifikationsplänen
  • Unterstützung von Reviews
  • Definition der richtigen Teststufen (z.B. im Software-Systemtest, Integrations-/Regressionstest oder Unit-Test)
  • Unterstützung bei der Erstellung von sauber definierter Software- und Systemarchitektur
  • Erstellung und Überprüfung von Requirements und Testfällen unter Einhaltung der Traceability-Anforderungen.
  • Verifikation und Testen von Software
  • Bereitstellung von Testern, Testmanagern, Verifikationsverantwortlichen, Requirements Engineers
  • kundenspezifische Entwicklung von Vorträgen
  • Durchführung von Schulungen und Workshops (z.B. Requirements Engineering-Workshop)

Leistungen im Bereich Software-Qualitätssicherung

In der Software-Qualitätssicherung bieten wir unter anderem:

  • Definition wichtiger Qualitätseigenschaften
  • Unterstützung bei Softwareentwicklungsplänen, Software-Lifecycle-Plänen und Verifikationsplänen
  • Unterstützung von Reviews
  • Definition der richtigen Teststufen (z.B. im Software-Systemtest, Integrations-/Regressionstest oder Unit-Test)
  • Unterstützung bei der Erstellung von sauber definierter Software- und Systemarchitektur
  • Erstellung und Überprüfung von Requirements und Testfällen unter Einhaltung der Traceability-Anforderungen.
  • Verifikation und Testen von Software
  • Bereitstellung von Testern, Testmanagern, Verifikationsverantwortlichen, Requirements Engineers
  • kundenspezifische Entwicklung von Vorträgen
  • Durchführung von Schulungen und Workshops (z.B. Requirements Engineering-Workshop)
 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg!

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30

qtec als Ihr Partner

Die großen Marktführer in der Medizintechnik in Deutschland verlassen sich auf die Expertise von qtec. Aber auch Startup-Unternehmen, die noch nie ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht haben, sind mit qtec gut beraten. Unsere Experten decken von der Konzeptphase bis zur Zulassung des fertigen Produktes bei einer Behörde alle Kompetenzen ab. Das trifft insbesondere auch auf den Bereich der Software-Qualitätssicherung zu. Software, die durch unsere Hände gegangen ist, kann weltweit zugelassen werden. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von:

  • Apps,
  • Medizinprodukte mit Software
  • medizinische Softwaresysteme.

Ihre Software-Prozesse verlangsamen die gesamte Produktentwicklung und sind bei Ihren Mitarbeiter unbeliebt und werden nicht gelebt?

Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung der Anforderungen der IEC 62304 und implementieren mit Ihnen zusammen saubere, schlanke und von Ihren Mitarbeitern akzeptierte Prozesse rund um Software. Software-Lebenszyklus-Prozesse

Was macht qtec im Bereich Software-Qualitätssicherung besonders?

Markus Manleitner, Senior Consultant Software Quality & Regulatory bei qtec:

„Besonders in der Branche ist, dass wir sowohl 'Köpfe' als auch 'Hände' haben. Mit diesem Modell, Kompetenz und Arbeitskraft zur Verfügung zu stellen, können wir aus meiner Sicht jedes Kompetenz-, aber auch Kapazitätsproblem lösen. Das bedeutet für den Bereich der Software-Qualitätssicherung, dass wir neben unseren Experten z.B. für strategische Themen beispielsweise Software-Tester zur Abarbeitung von Ressourcenengpässen zur Verfügung stellen.

Unsere Mitarbeiter sind hoch qualifiziert, sehr erfahren und renommiert. Beispielsweise leite ich seit 8 Jahren im VDI den Fachausschuss für Softwarequalität in der Medizintechnik und war mit Vorträgen auf Fachkonferenzen in Deutschland, Europa und China vertreten. Aber ich bin nicht nur Qualitäter, sondern habe ursprünglich selbst entwickelt und getestet, bevor ich zur Software-Qualität im Medizinumfeld kam. Insgesamt habe ich mehr als 20 Jahre Berufserfahrung und decke den gesamten Softwareentwicklungs-Lebenszyklus und seine regulatorischen Anforderungen ab. Das ist einer der Werte, die qtec anderen Firmen anbietet.

Eine weitere qtec-Stärke besteht darin, dass wir immer in der Lage sind, Lösungen in das Kontextumfeld des Kunden einzubauen. Auch das hängt damit zusammen, dass unsere Mitarbeiter sehr viele Unternehmen und Arbeitsweisen kennengelernt haben und natürlich damit, dass wir die gesetzlichen Anforderungen so gut kennen. Der Kunde erhält von uns keine Standardlösung, sondern immer eine, die in sein Unternehmen passt."