Software-Qualitätssicherung

Consult und Service - von der Idee bis zur Zulassung

Die großen Marktführer in der Medizintechnik in Deutschland verlassen sich auf die Expertise von qtec. Aber auch Startup-Unternehmen, die noch nie ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht haben, sind mit qtec gut beraten, weil unser Expertennetzwerk von der Konzeptphase mit der klinischen Bewertung bis zur Zulassung des fertigen Produktes bei einer Behörde alle Kompetenzen abdeckt. Das trifft insbesondere auch auf den Bereich der Software-Qualitätssicherung zu. Wir unterstützen sowohl Apps, Medizinprodukte mit Software als auch medizinische Softwaresysteme in ihrer Entwicklung. Software, die durch unsere Hände gegangen ist, kann weltweit zugelassen werden.

In der Software-Qualitätssicherung bieten wir unter anderem:

  • Unterstützung der Entwicklung von Apps, Geräten und Medizinsystemen
  • Genaue Analyse, wo der Kunde Hilfe benötigt
  • Umformulierung von Normen in interne Prozesse
  • Übersetzung von internen Prozessen in konkrete Methoden
  • Entwicklung von best practices nach Medical Spice
  • Definition wichtiger Qualitätseigenschaften
  • Unterstützung bei Softwareentwicklungsplänen, Software-Lifecycle-Plänen, Verifikationsplänen
  • Überwachung der Einhaltung von Regeln und aller regulatorischen Anforderungen
  • Erstellung von Metriken zur Messung der Projektentwicklung
  • Unterstützung von Reviews
  • Definition richtiger Teststufen
  • Unterstützung sauber definierter Software- und Systemarchitektur
  • Erstellung und Überprüfung von Requirements und Testfällen unter Berücksichtigung der Traceability
  • Verifikation und Testen von Software
  • Bereitstellung von Testern, Testmanagern, Verifikationsverantwortlichen, Requirement Engineers
  • Unterstützung und Verbesserung agiler Projekte (Übernahme der Rolle des Scrum Masters und des Product Owners)
  • Unterstützung weltweiter Zulassungsverfahren
  • Fachvorträge auf Konferenzen
  • kundenspezifische Entwicklung von Vorträgen
  • Durchführung von Schulungen und Workshops (z.B. Requirement-Engineering-Workshop)

Wie können wir Sie am besten unterstützen?

Was macht qtec im Bereich Software-Qualitätssicherung besonders?

Markus Manleitner, Senior Consultant Software Quality & Regulatory bei qtec:

"In der Software-Qualitätssicherung helfen wir unseren Kunden bei der Umsetzung vom normativen Was in das tägliche Wie. Dabei können wir den gesamten Produktlebenszyklus von der Idee bis zur Zulassung betreuen. Das hebt uns von vielen Anbietern ab, die sich auf Teilbereiche in der SW-Qualitätssicherung spezialisiert haben wie die Verifikation oder agile Prozesse.

Besonders in der Branche ist auch, dass wir sowohl 'Köpfe' als auch 'Hände' haben. Mit diesem Modell, Kompetenz und Arbeitskraft zur Verfügung zu stellen, können wir aus meiner Sicht jedes Kompetenz-, aber auch Kapazitätsprobleme lösen. Das bedeutet für den Bereich der Software-Qualitätssicherung, dass wir neben unseren Experten z.B. für strategische Themen beispielsweise Software-Tester zur Abarbeitung von Ressourcenengpässen zur Verfügung stellen.

Unsere Mitarbeiter sind hoch qualifiziert, sehr erfahren und renommiert. Beispielsweise leite ich seit 8 Jahren im VDI den Fachausschuss für Softwarequalität in der Medizintechnik und war mit Vorträgen auf Fachkonferenzen in Deutschland, Europa und China vertreten. Aber ich bin nicht nur Qualitäter, sondern habe ursprünglich selbst entwickelt und getestet, bevor ich zur Software-Qualität im Medizinumfeld kam. Insgesamt habe ich mehr als 20 Jahre Berufserfahrung und decke den gesamten Softwareentwicklungs-Lebenszyklus und seine regulatorischen Anforderungen ab. Das ist einer der Werte, die qtec anderen Firmen anbietet.

Eine weitere qtec-Stärke besteht darin, dass wir immer in der Lage sind, Lösungen in das Kontextumfeld des Kunden einzubauen. Auch das hängt damit zusammen, dass unsere Mitarbeiter sehr viele Unternehmen und Arbeitsweisen kennengelernt haben und natürlich damit, dass wir die gesetzlichen Anforderungen so gut kennen. Der Kunde erhält von uns keine Standardlösung, sondern immer eine, die in sein Unternehmen passt."