Design Control

Software-Qualitäts­sicherung

Consult und Service – von der Idee bis zur Zulassung

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*Binärcode nach ASCII

Leistungen im Bereich Software-Qualitätssicherung

In der Software-Qualitätssicherung bieten wir unter anderem:

  • Definition wichtiger Qualitätseigenschaften
  • Unterstützung bei Softwareentwicklungsplänen, Software-Lifecycle-Plänen und Verifikationsplänen
  • Unterstützung von Reviews
  • Definition der richtigen Teststufen (z.B. im Software-Systemtest, Integrations-/Regressionstest oder Unit-Test)
  • Unterstützung bei der Erstellung von sauber definierter Software- und Systemarchitektur
  • Erstellung und Überprüfung von Requirements und Testfällen unter Einhaltung der Traceability-Anforderungen
  • Verifikation und Testen von Software
  • Bereitstellung von Testern, Testmanagern, Verifikationsverantwortlichen, Requirements-Engineers
  • kundenspezifische Entwicklung von Vorträgen
  • Durchführung von Schulungen und Workshops (z.B. Requirements-Engineering-Workshop)

Leistungen im Bereich Software-Qualitätssicherung

In der Software-Qualitätssicherung bieten wir unter anderem:

  • Definition wichtiger Qualitätseigenschaften
  • Unterstützung bei Softwareentwicklungsplänen, Software-Lifecycle-Plänen und Verifikationsplänen
  • Unterstützung von Reviews
  • Definition der richtigen Teststufen (z.B. im Software-Systemtest, Integrations-/Regressionstest oder Unit-Test)
  • Unterstützung bei der Erstellung von sauber definierter Software- und Systemarchitektur
  • Erstellung und Überprüfung von Requirements und Testfällen unter Einhaltung der Traceability-Anforderungen
  • Verifikation und Testen von Software
  • Bereitstellung von Testern, Testmanagern, Verifikationsverantwortlichen, Requirements-Engineers
  • kundenspezifische Entwicklung von Vorträgen
  • Durchführung von Schulungen und Workshops (z.B. Requirements-Engineering-Workshop)
 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg!

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Unsere Vertragsformen Kontakt +49 451 808 503 60

qtec als Ihr Partner

Die großen Marktführer in der Medizintechnik in Deutschland verlassen sich auf die Expertise von qtec. Aber auch Startup-Unternehmen, die noch nie ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht haben, sind mit qtec gut beraten. Unsere Expert*innen decken von der Konzeptphase bis zur Zulassung des fertigen Produktes bei einer Behörde alle Kompetenzen ab. Das trifft insbesondere auch auf den Bereich der Software-Qualitätssicherung zu. Software, die durch unsere Hände gegangen ist, kann weltweit zugelassen werden. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von:

  • Apps
  • Medizinprodukten mit Software
  • medizinischen Software-Systeme

Ihre Software-Prozesse verlangsamen die gesamte Produktentwicklung und sind bei Ihren Mitarbeitern unbeliebt und werden nicht gelebt?

Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung der Anforderungen der IEC 62304 und implementieren mit Ihnen zusammen saubere, schlanke und von Ihren Mitarbeitern akzeptierte Prozesse rund um Software. Software-Lebenszyklus-Prozesse

Was macht qtec im Bereich Software-Qualitätssicherung besonders?

Torsten Hertz, Senior Consultant Software Quality & System Architect bei qtec:

„Besonders in der Branche ist, dass wir sowohl 'Köpfe' als auch 'Hände' haben. Mit diesem Modell, Kompetenz und Arbeitskraft zur Verfügung zu stellen, können wir aus meiner Sicht jedes Kompetenz-, aber auch Kapazitätsproblem lösen. Das bedeutet für den Bereich der Software-Qualitätssicherung, dass wir neben unseren Expert*innen z.B. für strategische Themen beispielsweise Software-Tester zur Abarbeitung von Ressourcenengpässen zur Verfügung stellen.

Unsere Mitarbeiter*innen sind hoch qualifiziert, sehr erfahren und renommiert. Meine Schwerpunkte und Erfahrungen drehen sich um die systemisch-interdisziplinarische Sicht auf die Fachdomänen Software, Hardware und Mechanik. In meiner gesamten beruflichen Laufbahn (⁢28 Jahre) bin ich bis heute eng mit der Medizintechnik verbunden geblieben. Über meine Wurzeln aus dem Studium der Technischen Informatik ging es dann auch zügig weiter in die professionellen Bereiche der Softwareentwicklung und Software-Qualitätssicherung, als auch der Projekt- und Entwicklungsleitung.

Seit vielen Jahren übe ich meine Beratertätigkeit entlang der Entwicklung und Zulassung von Medizingeräten (darunter zahlreiche Produkte der Klasse IIb) aus. Darunter fallen auch Fachvorträge in der Rolle als Referent z.B. auf der MedConf und dem TdSE. Die nahtlose Verknüpfung von Produktspezifikation und Systemarchitektur ist im Rahmen des Design Controls ein qtec-Credo, welches ich als Experte in Kundenprojekten - aber auch in Seminaren der qtec academy gerne als Herzensangelegenheit vertrete und vermittle.

Eine weitere qtec-Stärke besteht darin, dass wir immer in der Lage sind, Lösungen in das Kontextumfeld des Kunden einzubauen. Auch das hängt damit zusammen, dass unsere Mitarbeiter*innen sehr viele Unternehmen und Arbeitsweisen kennengelernt haben und natürlich damit, dass wir die gesetzlichen Anforderungen so gut kennen. Der Kunde erhält von uns keine Standardlösung, sondern immer eine, die in sein Unternehmen passt."