Clinical Affairs
Kompetente Unterstützung – die Clinical Packages von qtec
Ein Medizinprodukt in den Verkehr – und damit auf den Markt – zu bringen und es dort zu etablieren, ist eine Herausforderung. Das Produkt dann erfolgreich im Markt zu halten, steht und fällt mit der Konformität dieser Produkte mit den geltenden rechtlichen Vorgaben und Anforderungen an die Sicherheit und Leistung dieser Produkte.
Die Anforderungen an Hersteller, diese Konformität nachzuweisen, sind mit der MDR noch einmal gestiegen. Dabei liegt der Fokus der neuen Verordnung nicht mehr nur auf Berichten, sondern auch auf den Prozessen, die die Grundlage für eine kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen sicherstellen sollen.
Am 26.5.2017 in Kraft getreten, ist die MDR nun seit Mai 2021 gültig. Und damit sind Teile dieser Verordnung nun auch bindend für Hersteller von sogenannten „legacy devices“, also Produkten, welche noch basierend auf einem gültigen MDD Zertifikat in den Verkehr gebracht werden.
- The best things come in simple packages
- Bearbeitung von Prozessen und aktuellen Dokumenten
- Unser PMS-Paket – die beste Lösung für ein Post-Market Surveillance-System
- Das nächste Audit kommt!
- Literature Search Package
- Clinical Evaluation Package
- High Risk Package
- Post-Market Surveillance Package
- Mit unseren Packages geben wir unser Bestes!
The best things come in simple packages
Wir von qtec können Ihnen bei der Erfüllung der Anforderungen helfen. Darüber hinaus erarbeiten wir mit Ihnen zusammen Strategien, wie sie Ihre Prozesse verbessern und die Möglichkeiten, die sich aus der Erfüllung dieser Anforderungen für Sie ergeben, optimal nutzen können.
Unsere Clinical Packages helfen Ihnen dabei, Ihre Ziele zu erreichen. Ganz gleich, ob die nötigen Ressourcen fehlen oder ob Sie fachliche Unterstützung benötigen. Unser Team umfasst Expertinnen und Experten aus den Bereichen Medizin, Biologie, Medizintechnik, Chemie und Physik. Wir werden unsere regulatorischen Kenntnisse und unsere Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen oder Landesbehörden nutzen, um Ihr Anliegen zu analysieren und mit Ihnen die optimale Lösung für Ihr Unternehmen auszuarbeiten.
Bearbeitung von Prozessen und aktuellen Dokumenten
Wir übernehmen die Bearbeitung Ihrer wichtigsten Prozesse und sorgen dafür, dass die zugehörigen Dokumente zu jedem Zeitpunkt aktuell sind. Dabei behalten wir alle Schnittstellen im Blick und versorgen Ihr Unternehmen mit den gewonnenen Informationen. So können Sie sich auf neue Ziele fokussieren und mit uns gemeinsam vorbereitet das nächste Audit bestehen.
Wir unterstützen Sie in den Kernprozessen der MDR, der klinischen Bewertung und der Post-Market Surveillance. Die klinische Bewertung Ihres Produktes ist ein kontinuierlicher Prozess. Nach der Anfertigung des klinischen Bewertungsberichts versorgen wir Sie weiterhin mit regelmäßigen Updates auf der Grundlage des zuvor erstellten klinischen Bewertungsplans. Natürlich kann es auch zu Vorkommnissen kommen, die ebenfalls eine Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts erfordern. Sollten Sie ein besonders risikoreiches Produkt im Portfolio haben, fertigen wir dazu auch den SSCP an, der die Ergebnisse des Risikomanagements und der klinischen Bewertung enthält.
Unser PMS-Paket – die beste Lösung für ein Post-Market Surveillance-System
Das Post-Market Surveillance-System ist kein Buch mit sieben Siegeln – doch es benötigt Erfahrung, um angemessene Methoden in einem Unternehmen zu etablieren. Ziel eines PMS-Systems ist die systematische und kontinuierliche Aufzeichnung von aussagekräftigen Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produktes. Diese werden anschließend von unseren Expertinnen und Experten analysiert. Gibt es Auffälligkeiten, müssen die nötigen Schritte unternommen werden.
Wir setzen unsere Erfahrung ein und übernehmen den Prozess der Post-Market-Überwachung für Ihr Unternehmen. Dabei zeigen wir Ihnen, dass die gewonnenen Erkenntnisse mehr als nur ein Dokument darstellen. Sie deuten sowohl auf bestehende als auch zukünftige Hürden hin, die wir gemeinsam meistern werden.
Das nächste Audit kommt!
Um Ihr Unternehmen optimal auf das nächste Audit vorzubereiten, können Sie eines unserer Pakete auswählen:
Literature Search Package
- Literatursuchprotokoll / Literature Search Protocol
Clinical Evaluation Package
- Literatursuchprotokoll / Literature Search Protocol
- Klinischer Bewertungsplan / Clinical Evaluation Plan
- Klinischer Bewertungsbericht / Clinical Evaluation Report
High Risk Package
- Literatursuchprotokoll / Literature Search Protocol
- Klinischer Bewertungsplan / Clinical Evaluation Plan
- Klinischer Bewertungsbericht / Clinical Evaluation Report
- Bericht über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit / Summary of Safety and Clinical Performance
Post Market Surveillance Package
- PMS-Plan
- PMCF-Plan
- PMS-Report / Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit / Periodic Safety Update Report
- PMCF-Report
Literature Search Package
Das Literature Search Package ist unser Basis-Paket. Wir legen den Grundstein für Ihre erfolgreiche klinische Bewertung. Anhand der von uns erarbeiteten Suchterme führen Sie die Literaturrecherche und die Auswertung der Publikationen durch. So sind Sie sicher, dass im Bewertungsbericht eine ausreichende Menge Literatur berücksichtigt wurde und Sie stets den aktuellsten Stand der Technik abbilden. Bei Bedarf aktualisieren wir auch gerne Ihr bereits vorhandenes Literatursuchprotokoll und erarbeiten neue Suchterme.
Clinical Evaluation Package
Das Clinical Evaluation Package umfasst alle Leistungen, die Sie für die klinische Bewertung Ihrer Produkte benötigen. Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir einen klinischen Bewertungsplan, ein Literatursuchprotokoll und bestimmen die Aktualisierungszeiträume des klinischen Bewertungsberichts. Wir erstellen diesen und aktualisieren ihn entsprechend der definierten Termine (reguläre Aktualisierung) oder bei Bedarf aufgrund von neuen Erkenntnissen, die Sie zum Beispiel aus Ihrem Post-Market Surveillance-Prozess erkannt haben (ereignisgesteuerte Aktualisierung).
High Risk Package
Das High Risk Package richtet sich explizit an Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten und Produkten der höchsten Risikoklasse III. Es erweitert die Inhalte und Aufgaben des Clinical Evaluation Packages um zusätzliche Leistungen, wie die Erstellung des Berichtes über die Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) Ihrer Produkte. Dieser Bericht enthält unter anderem die Ergebnisse der klinischen Bewertung und ist öffentlich zugänglich.
Wir empfehlen die Kombination des High Risk Packages mit dem PMS-Paket. Bei Hochrisikoprodukten sollten die Methoden Ihres PMS-Systems von Beginn an funktionieren und alle Hebel ineinandergreifen. Kleine Fehler können durch die Benannten Stellen sofort bestraft werden.
Post-Market Surveillance Package
Das Post-Market Surveillance Package wurde mit Blick auf Medizinprodukte aller Klassen konzipiert. Entsprechend Ihres PMS-Prozesses erstellen wir einen PMS-Plan, führen ihn sorgfältig aus und fassen die Ergebnisse im PMS-Report oder dem Periodic Safety Update Report (PSUR) zusammen. Zudem enthält dieses Paket alle Aufgaben, die aus einem Post-Market Clinical Follow-Up-Prozess resultieren. Natürlich werden auch diese Aktivitäten von uns geplant und dokumentiert.
Das Post-Market Surveillance Package ist eine sehr gute Ergänzung zu dem Clinical Evaluation Package und dem High Risk Package.
Falls Sie umfassendere Unterstützung wünschen, können wir Ihre Prozesse natürlich auch zusammen neu entwerfen oder Ihre bestehenden Prozesse entsprechend der Regularien analysieren und optimieren.
Mit unseren Packages geben wir unser Bestes!
Sie haben ein innovatives Medizinprodukt entwickelt und wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den wichtigsten Kernprozessen!
Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem neuesten Stand!
Informieren Sie sich über unsere Clinical Packages
Unsere Expertinnen und Experten erklären Ihnen in einem unverbindlichen Gespräch die Einzelheiten und Vorteile unserer Clinical Packages. Wir beantworten Ihre Fragen und klären, ob alternativ eine individuelle Zusammenstellung Ihrer Prozesse sinnvoll sein könnte.
News
Besuchen Sie uns auf der MEDICA 2024 – mit einem Vortrag von Dr. Anja Rämisch
Wir freuen uns besonders, dass unsere Toxikologin Dr. Anja Rämisch bei der MEDICA 2024 einen Fachvortrag zum Thema Toxikologische Risikobewertung hält.
Neue Wege im MDSAP-Audit: Von Approach 008 zu 009 und die Auswirkungen der AU P0037.002
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments.
Chance und Herausforderung: Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte
KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.
Common Criteria for Information Technology Security Evaluation
Wir erklären Ihnen den internationalen Standard, der Anforderungen an die Sicherheit von IT-Produkten definiert und deren unabhängige Prüfung ermöglicht.