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Download - Daten von qtec

Ob die Biokompatibilität, das Risikomanagement oder Checklisten für die Essential Requirements: Wir haben zahlreiche informative Dokumente mit den wichtigsten Themen und Fakten rund um die Zulassung von Medizinprodukten und Co zum Download für Sie zusammengetragen.

Regulatory Affairs

Externe PCCR Schaubild
Mit unserem Schaubild „Die PRRC beim Hersteller“ erhalten Sie den Überblick.

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Ess. Req. CheckList - MDD V1 (docx)
Essential Requirement Check List - MDD

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Ess. Req. CheckList - MDR (docx)
Essential Requirement Check List - MDR

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Ess. Req. CheckList - MDR (xlsx)
Essential Requirement Check List - MDR

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Design Control

Risikomanagement und Biologische Sicherheit
Erläuterungen zu Risikomanagement und risikobasierte Ansätze sind Schlüsselanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.

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Biokompatibilität und deren Nachweis
Medizinprodukte, Biomaterialien oder Werkstoffe sind biokompatibel, wenn sie in direktem oder indirektem Kontakt zu einem Organismus keine unerwünschten Reaktionen hervorrufen

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Verifizierung - Validierung
Unterschied von Verifizierung – Validierung. Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?

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Clinical Affairs

Vortrag MEDDEV MI
Diese klinische Bewertung erbringt den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes auf der Basis klinischer Daten.

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Vortrag Frage der Haftung MI
Alles eine Frage der Haftung - Apps im klinischen Einsatz

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Vortrag Chancen und Grenzen
Chancen und Grenzen agiler SW Entwicklung in der Medizintechnik

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Blog

AET - Was ist das?
Der AET ist eine wesentliche Komponente für die biologische Sicherheitsbewertung der chemischen Charakterisierung herauslösbarer Substanzen bei Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details zum AET.

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eBook

eBook "MP Recht für Einsteiger"
eBook für PC oder Smartphone herunterladen
Mit unserem eBook „MP Recht für Einsteiger“ erhalten Sie den Überblick.

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eBook "Qualitätsmanagement für Medizinprodukte"
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Mit unserem eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ erhalten Sie den Überblick.

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qtec Academy

Schulungskatalog
Die qtec Academy bietet Ihnen die unterschiedlichsten Weiterbildungsmöglichkeiten an, um für Sie das richtige Format zu finden. Von Präsenzseminaren über Online-Seminare bis hin zu Inhouse-Schulungen.

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