Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993| qtec-group
 

Biokompatibilität von Medizinprodukten

Medizinprodukte, Biomaterialien oder Werkstoffe sind biokompatibel, wenn sie in direktem oder indirektem Kontakt zu einem Organismus keine unerwünschten Reaktionen hervorrufen. Der Nachweis der Biokompatibilität bei Medizinprodukten wird nach ISO 10993 erbracht.

Biokompatibilität: Wechselwirkungen mit Fremdkörpern

Die chemischen und physikalischen Eigenschaften der Kontaktoberfläche der Fremdkörper sind beim Thema Biokompatibilität von Medizinprodukten entscheidend, da hier Wechselwirkungen zwischen Gewebe, Gewebsflüssigkeiten und Fremdkörpern auftreten. Auch die Freisetzung von Inhaltsstoffen, Partikeln, Verunreinigungen oder Abbauprodukten kann einen Organismus schädigen. Ein Material kann aber auch aufgrund seiner Struktur für Medizinprodukte ungeeignet sein, obwohl die Materialien unbedenklich sind (z. B. wenn das Einwachsverhalten bei einem Implantat ungünstig ist).

Vor allem bei Materialien für Implantate unterscheidet man deswegen die Eigenschaften der Biokompatibilität1:

biotolerant
es gibt kaum oder nur geringfügige, unerwünschte Nebenreaktionen; meist reicht es nicht für einen uneingeschränkten oder dauerhaften Kontakt
bioinert
im Idealfall gibt es keine Wechselwirkungen zwischen Fremdkörper und Organismus; in der Realität wird derartiges Material vom Körper eingekapselt, jedoch ohne Abstoßungsreaktion
bioaktiv
es gibt erwünschte Wechselwirkungen, die durch bestimmte Strukturen oder biologische Signale gelenkt werden

Ein Produkt, in diesem Fall ein Medizinprodukt, oder Werkstoff muss bestimmte physikalische Eigenschaften (z. B. Elastizität, Rauheit, Durchlässigkeit) aufweisen, damit es zum Organ oder Gewebe verträglich ist. Auch wenn keine Schadstoffe in den Körper gelangen, kann es dennoch zu unerwünschten Nebenreaktionen kommen (z. B. eine Immunreaktion, Druckschmerz). Neben schädigenden Effekten auf einen Organismus können Fremdkörperreaktionen auch die Funktion des Materials oder Medizinprodukts beeinträchtigen.

Biokompatibilität für Medizinprodukte einfach erklärt

Biokompatibilität spielt eine entscheidende Rolle bei der Zulassung von Medizinprodukten und bezieht sich auf die Verträglichkeit eines Materials mit biologischem Gewebe. Mit anderen Worten bedeutet dies, dass das Material keine unerwünschten Reaktionen im Körper hervorrufen sollte. Hier sind einige Punkte zur Bedeutung der Biokompatibilität bei der Zulassung von Medizinprodukten:

  • Patientensicherheit: Biokompatible Materialien minimieren das Risiko von Immunreaktionen, Entzündungen oder anderen unerwünschten Effekten, die die Sicherheit der Patienten gefährden könnten.
  • Langfristige Verträglichkeit: Die Langzeitauswirkungen von Medizinprodukten müssen berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass sie über einen längeren Zeitraum im Körper verbleiben können, ohne schädliche Folgen zu haben.
  • Normen und Richtlinien: Biokompatibilität ist ein wesentlicher Bestandteil internationaler Normen und Richtlinien für die Zulassung von Medizinprodukten, wie beispielsweise ISO 10993.
  • Materialauswahl: Hersteller müssen sorgfältig geeignete Materialien auswählen, die den biologischen Anforderungen entsprechen und den spezifischen Anwendungen des Medizinprodukts gerecht werden.

Fazit: Biokompatibilität ist ein essenzieller Aspekt der Medizinproduktentwicklung und -zulassung. Sie gewährleistet nicht nur die Sicherheit der Patienten, sondern auch die langfristige Verträglichkeit von Medizinprodukten im menschlichen Körper. Die Einhaltung internationaler Normen und eine sorgfältige Materialauswahl sind unerlässlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten.

Zum Thema

Seminare in der qtec Academy zum Biokompatibilität bei Medizinprodukten

In unserer Academy bieten wir viele spannende Seminare rund um das Thema Biokompatibilität von Medizinprodukten an.

Einführung in die Biokompatibilität

Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen. Wir verschaffen Ihnen einen grundlegenden Überblick über relevante Normen und einen Einblick in relevante Aspekte der Dokumentation.

13.05.­2024

Biokompatibilität für Medizinprodukte

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien. Bei uns lernen Sie, wie Sie die Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 erfolgreich umsetzen.

11.06.-12.06.­2024

Toxicological Characterization for medical device manufacturers

Toxicological characterization of material components or extractables is an important tool for identifying potential health risks. In this seminar, you will learn which toxicological endpoints are relevant for medical devices and how to identify particularly hazardous substances.

02.09.-03.09.­2024

Toxikologische Charakterisierung

Die toxikologische Charakterisierung von Materialkomponenten oder herauslösbaren Substanzen ist ein wichtiges Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken. In unserem Seminar erfahren Sie, welche toxikologischen Endpunkte für Medizinprodukte eine Rolle spielen und wie besonders gefährliche Substanzen identifiziert werden können.

09.09. – 10.09.­2024

Biokompatibilität für Medizinprodukte

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien. Bei uns lernen Sie, wie Sie die Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 erfolgreich umsetzen.

25.09. – 26.09.­2024

Wie plane ich die Biologische Sicherheitsbewertung – Workshop

Die Anforderungen an die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten sind in den vergangenen Jahren stark angestiegen. In unserem Workshop erarbeitet wir gemeinsam mit Ihnen, wie Sie Ihren biologischen Bewertungsplan anpassen und optimieren können.

05.11.­2024

Prüfungen der Biokompatibilität nach ISO 10993

Die Prüfung und Bewertung der biologischen Verträglichkeit nach ISO 10993 sind ein wesentlicher Bestandteil des Risikomanagements und erforderlich für die Zulassung von Medizinprodukten. Der Prüfumfang richtet sich nach der klinischen Anwendung (Art des Körperkontakts und der Kontaktdauer). Das Gefährdungspotential ist anhand der Versuchsergebnisse zu bewerten.

Man kann auf Tests verzichten, wenn relevante Endpunkte über bereits vorhandene Daten als ausreichend bewertet erachtet werden, z.B. wenn ein Medizinprodukt äquivalent zu einem bereits zugelassenen Medizinprodukt ist. Andererseits können auch Tests außerhalb der Norm erforderlich sein, wenn die biologische Sicherheit nicht allein durch die normativ vorgeschriebenen Tests belegt werden kann. Die Sorgfaltspflicht erfordert es, jedes Produkt nach seinen spezifischen Gegebenheiten zu untersuchen.

Die Planung und Ergebnisse sind in einem Biologischen Bewertungsplan (BEP) und einem Biologischen Bewertungsreport (BER) zusammenzufassen, in dem übergreifende Schlussfolgerungen zur biologischen Sicherheit des Medizinprodukts und das Risiko bewertet werden müssen.

Biokompatibilität von Medizinprodukten im Dialog

Unsere Seminare zum Thema Biokompatibilität von Medizinprodukten erfreut sich in unserer Academy großer Beliebtheit. Damit Sie einen Einblick in die Themenfelder und den Dialog zwischen den Seminarteilnehmer*innen und unserer Expertin Dr. Anja Rämisch bekommen, haben wir hier einige der wichtigsten Rückfragen der Teilnehmer*innen für Sie zusammengefasst – und natürlich auch die fachkundigen Antworten von Dr. Rämisch.

Frage unserer Seminarteilnehmer*innen:
Wie unterscheidet man zwischen persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukt? Wo ist hier die Grenze?

Antwort Dr. Anja Rämisch:
Schauen wir uns zunächst einmal die Definitionen für die beiden Begriffe an. Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken. Unter persönlicher Schutzausrüstung versteht man jede Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, von den Beschäftigten benutzt oder getragen zu werden, um sich gegen eine Gefährdung für ihre Sicherheit und Gesundheit zu schützen. Ob ein Produkt als Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung eingestuft wird, hängt von seiner Zweckbestimmung ab. Wenn in der Zweckbestimmung der Schutz des Patienten im Vordergrund, handelt es sich um ein Medizinprodukt.

Frage unserer Seminarteilnehmer*innen:
Wie kann ich die Äquivalenz zweier Produkte nachweisen?

Antwort Dr. Anja Rämisch:
Für den Nachweis der Vergleichbarkeit zweier Produkte werden strenge Kriterien in der jetzigen Fassung der ISO 10993-1 formuliert:

  • Sowohl die qualitative wie auch die quantitative Materialzusammensetzung muss vergleichbar sein.
  • Die Vergleichbarkeit des Herstellungsprozesses muss gewährleistet sein.
  • Die Produkte sollen in der Geometrie und den physikalischen Eigenschaften übereinstimmen.
  • Die klinische Anwendung sollte übereinstimmen.

Diese Kriterien machen es fast unmöglich, Vergleichsprodukte von anderen Herstellern für die biologische Bewertung heranzuziehen, da die Informationen zur Zusammensetzung und zum Herstellungsprozess meist nicht vorhanden sind. Jeder Unterschied oder jede Datenlücke muss daher in der biologischen Bewertung adressiert und bewertet werden. Eine chemische Analyse ist ein guter Ansatz für das Herleiten der Materialäquivalenz.

Unsere Expertinnen zum Thema Biokompatibilität von Medizinprodukten

In unserem Team haben wir zwei ausgewiesende Expertinnen, die ihr Wissen, ihr Know-how und ihre jahrelange Erfahrung gerne mit Ihnen teilen.

Dr. Alexandra Deters


Dr. Alexandra Deters ist Toxikologin mit Sachkunde nach § 47 des Infektionsschutzgesetzes. Als Trainerin schult sie bei der qtec Academy Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen in den Bereichen Bewertung des Zoonoserisikos und biologische Sicherheit.

Dr. Anja Rämisch


Dr. Anja Rämisch ist zertifizierte Fachtoxikologin und Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Pharmakologie und Toxikologie. Als Trainerin schult sie bei der qtec Academy Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen in den Bereichen biologische Sicherheit, Toxikologie und chemische Analyse.

Frequently Asked Questions (FAQ) zu Biokompatibilität von Medizinprodukten:

Was bedeutet Biokompatibilität bei Medizinprodukten?
Biokompatibilität bezieht sich darauf, wie gut ein Material mit biologischem Gewebe verträglich ist. Bei Medizinprodukten ist dies entscheidend, um unerwünschte Reaktionen im Körper zu minimieren.
Warum ist Biokompatibilität wichtig für Medizinprodukte?
Biokompatibilität ist von zentraler Bedeutung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Es minimiert das Risiko von Immunreaktionen und Entzündungen, die durch die Interaktion mit Medizinprodukten entstehen könnten.
Welche internationalen Normen regeln die Biokompatibilität von Medizinprodukten?
Die ISO 10993-Serie legt internationale Standards für die biologische Bewertung von Medizinprodukten fest. Diese Normen bieten Leitlinien für Tests und Beurteilungen im Zusammenhang mit der Biokompatibilität.
Welche Rolle spielt Biokompatibilität bei der Langzeitverwendung von Medizinprodukten?
Hervorragende Biokompatibilität ist entscheidend für die Langzeitverträglichkeit von Medizinprodukten. Sie gewährleistet, dass die Produkte über einen längeren Zeitraum im Körper verbleiben können, ohne schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit zu haben.

Hinweis: Diese FAQ bietet allgemeine Informationen und ersetzt nicht die spezifischen Anforderungen und Richtlinien für die Biokompatibilität von Medizinprodukten in Ihrer Region.

Referenzen

[1] Referenz: Thieme Verlag mit Römpp Lexikon online auf roempp.thieme.de

 

Wir beurteilen Ihr Medizinprodukt

Haben Sie Fragen zum Thema Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993? Sprechen Sie uns an. Unsere Expertinnen Dr. Alexandra Deters und Dr. Anja Rämisch stehen Ihnen mit ihrer Expertise zur Seite.

Kontakt +49 451 808 503 60

Fachbeitrag von Dr. Anja Rämisch

Dr. Anja Rämisch ist Teil unseres vielköpfigen Expert*innen Teams.
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Dr. Anja Rämisch publiziert auch Fachartikel in eigener Sache. Erfahren Sie hier weiteres über sie:

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