
Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993
Wechselwirkungen mit Fremdkörpern
Medizinprodukte, Biomaterialien oder Werkstoffe sind biokompatibel, wenn sie in direktem oder indirektem Kontakt zu einem Organismus keine unerwünschten Reaktionen hervorrufen. Man unterscheidet vor allem bei Materialien für Implantaten die Eigenschaften 1:
- biotolerant
- es gibt kaum oder nur geringfügige, unerwünschte Nebenreaktionen; meist reicht es nicht für einen uneingeschränkten oder dauerhaften Kontakt
- bioinert
- im Idealfall gibt es keine Wechselwirkungen zwischen Fremdkörper und Organismus; in der Realität wird derartiges Material vom Körper eingekapselt, jedoch ohne Abstoßungsreaktion
- bioaktiv
- es gibt erwünschte Wechselwirkungen, die durch bestimmte Strukturen oder biologische Signale gelenkt werden;
Die chemischen und physikalischen Eigenschaften der Kontaktoberfläche der Fremdkörper sind entscheidend, da hier Wechselwirkungen zwischen Gewebe, Gewebsflüssigkeiten und Fremdkörper auftreten. Auch die Freisetzung von Inhaltsstoffen, Partikeln, Verunreinigungen oder Abbauprodukten kann einen Organismus schädigen.
Ein Material kann auch aufgrund seiner Struktur ungeeignet sein, obwohl die Materialien unbedenklich sind (z. B. dass das Einwachsverhalten ungünstig ist).
Ein Produkt oder Werkstoff muss bestimmte physikalische Eigenschaften (z. B. Elastizität, Rauheit, Durchlässigkeit) aufweisen, damit es zum Organ oder Gewebe verträglich ist. Auch wenn keine Schadstoffe in den Körper gelangen, kann es dennoch zu unerwünschten Nebenreaktionen kommen (z. B. eine Immunreaktion, Druckschmerz).Neben schädigenden Effekten auf einen Organismus können Fremdkörperreaktionen auch die Funktion des Materials oder Produktes beeinträchtigen.
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Prüfungen nach Norm
Die Prüfung und Bewertung der biologischen Verträglichkeit nach ISO 10993 sind ein wesentlicher Bestandteil des Risikomanagements und erforderlich für die Zulassung von Medizinprodukten. Der Prüfumfang richtet sich nach der klinischen Anwendung (Art des Körperkontakts und der Kontaktdauer). Das Gefährdungspotential ist anhand der Versuchsergebnisse zu bewerten.
Man kann auf Tests verzichten, wenn relevante Endpunkte über bereits vorhandene Daten als ausreichend erachtet werden, z.B. wenn ein Medizinprodukt äquivalent zu einem bereits zugelassenen Medizinprodukt ist. Andererseits können auch Tests außerhalb der Norm erforderlich sein, wenn die biologische Sicherheit nicht allein durch die Tests belegt werden kann. Die Sorgfaltspflicht erfordert es, jedes Produkt nach seinen spezifischen Gegebenheiten zu untersuchen.
Die Planung und Ergebnisse sind in einem Biologischen Bewertungsplan (BEP) und einem Biologischen Bewertungsreport (BER) zusammenzufassen, in dem übergreifende Schlussfolgerungen zur biologischen Sicherheit des Medizinprodukts und das Risiko bewertet werden müssen.
Sie haben Fragen zu Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993? Sprechen Sie uns an. Das qtec-Experten-Team hat sich intensiv in diese Thematik eingearbeitet. Wir beantworten gern Ihre Fachfragen rund um die Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993.
Referenzen
[1] Referenz: Thieme Verlag: Römpp Lexikon online: roempp.thieme.de