qtec | Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993

Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993

Wechselwirkungen mit Fremdkörpern

Medizinprodukte, Biomaterialien oder Werkstoffe sind biokompatibel, wenn sie in direktem oder indirektem Kontakt zu einem Organismus keine unerwünschten Reaktionen hervorrufen. Man unterscheidet

biotolerant
es gibt kaum oder nur geringfügige, unerwünschte Nebenreaktionen; meist reicht es nicht für einen uneingeschränkten oder dauerhaften Kontakt
bioinert
im Idealfall gibt es keine Wechselwirkungen zwischen Fremdkörper und Organismus; in der Realität wird derartiges Material vom Körper eingekapselt, jedoch ohne Abstoßungsreaktion
bioaktiv
es gibt erwünschte Wechselwirkungen, die durch bestimmte Strukturen oder biologische Signale gelenkt werden;

Die Kontaktoberfläche der Fremdkörper ist entscheidend, da die Wechselwirkung über diese stattfindet. Auch eine Emission von Inhaltsstoffen, Partikeln oder Abbauprodukten kann einen Organismus schädigen.

Ein Material kann auch ungeeignet sein, obwohl die Materialien unbedenklich sind (z.B. dass das Einwachsverhalten ungünstig ist).

Ein Produkt oder Werkstoff muss bestimmte Eigenschaften (z.B. Elastizität, Rauheit, Durchlässigkeit) aufweisen, damit es zum Organ oder Gewebe verträglich ist. Auch wenn keine Schadstoffe in den Körper gelangen, kann es dennoch zu unerwünschten Nebenreaktionen kommen (z.B. eine Immunreaktion, Druckschmerz, Allergie). Schädigende Auswirkungen auf einen Organismus können diese Reaktionen auch die Funktion des Materials oder Produktes beeinträchtigen.

Prüfungen nach Norm

Erfolgreiche Prüfungen nach ISO 10993 sind ein standardisierter Nachweis der Verträglichkeit und erforderlich für die Zulassung von Medizinprodukten. Nach Kategorie und Art des Einsatzes richtet sich der Prüfumfang. Das Gefährdungspotential ist anhand der Versuchsergebnisse zu bewerten.

O : obligatorisch, der Hersteller und Inverkehrbringer muss die Bestandteile des Medizinproduktes kennen
E : empfohlen, der Hersteller und Inverkehrbringer muss mindestens eine toxikologische Endpunktbestimmung der Substanzen vornehmen

Man kann auf Tests verzichten, wenn vorliegende Daten ausreichend sind, z.B. ein Medizinprodukt äquivalent zu einem bereits zugelassenen ist. Andererseits können auch Tests außerhalb der Norm erforderlich sein, wenn die biologische Sicherheit nicht allein durch die Tests belegt werden kann. Die Sorgfaltspflicht erfordert es, jedes Produkt nach seinen spezifischen Gegebenheiten zu untersuchen.

Die Ergebnisse sind in einem Bericht zusammenzufassen, in dem übergreifende Schlussfolgerungen zur biologischen Sicherheit des Medizinprodukts und das Risiko bewertet werden müssen.

Sie haben Fragen zu Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993? Sprechen Sie uns an. Das qtec-Experten-Team hat sich intensiv in diese Thematik eingearbeitet. Wir beantworten gern Ihre Fachfragen rund um die Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993.

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