Unterschied Verifizierung – Validierung
10. Juni 2022Warum überhaupt Verifizierung & Validierung?
Grundlegende Ziele eines Verifizierungs- und Validierungsprozesses sind es, die festgelegten Spezifikationen eines Produktes vor dessen Freigabe auf deren Erfüllung hin zu überprüfen.
Je früher Fehler und Spezifikationsabweichungen im Entwicklungsprozess entdeckt werden, desto (kosten-)günstiger ist die anschließende Korrektur. Dieses Verhalten wird in der sogenannten (und von Studien bestätigten) Zehnerregel (engl.: rule of ten) anschaulich dargestellt. Sie besagt, dass sich die Kosten zur Behebung des Fehlers in jeder Realisierungsstufe des Produktes verzehnfachen. Demnach sind die Kosten umso höher, je länger der Fehler im Werdegang des Produktes unentdeckt bleibt. Fehler, die erst beim Gebrauch des Produktes durch den Endkunden auffallen, erzeugen somit maximale Kosten.
Doch worin unterscheiden sich nun Verifizierung und Validierung?
Verifizierung & Validierung bei Medizinprodukten
Als einer der Ersten versuchte sich Barry W. Boehm an der Beschreibung und Definition von Verifikations- und Validierungsprozessen. Informell – und dadurch sehr anschaulich – fasste er die Definition von Verifikation und Validierung schlussendlich in folgenden prägnanten Fragen zusammen:
- Verifikation: Bauen wir das Produkt richtig?
- Validierung: Bauen wir das richtige Produkt?
Auch Medizinprodukte müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden, Verifikations- und Validierungsprozesse durchlaufen. Die ISO 13485:2016 übernimmt die Definitionen von Validierung und Verifikation aus der ISO 9000 und widmet der Entwicklungsverifikation und -validierung eigene Kapitel, 7.3.6 und 7.3.7. Einen detaillierteren Einblick in die Verifizierung von Medizinprodukten liefert der von uns erschienene Beitrag „Verifizierung von Medizinprodukten“. Und auch die MDR fordert vom Hersteller eines Medizinproduktes in Anhang II, dass die technische Dokumentation die Ergebnisse aller Verifizierungs- und Validierungstests enthält, um den geforderten Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erbringen.
Zusammengefasst:
- Verifizierung und Validierung sind in keinem Falle gleichzusetzen – aber eng miteinander verknüpft.
- In der Design-Verifikation wird das Vorhandensein einer geforderten Funktion (leuchtet die Lampe rot?) oder die Übereinstimmung mit einer beispielsweise technischen Normanforderung (gemessene Reißfestigkeit von Operationsmänteln >20N) überprüft.
- In der Validierung wird der objektive Nachweis für etwas erbracht, das nicht zu 100 % verifiziert werden kann (die erforderliche Gefügestruktur eines Implantats, die Gebrauchstauglichkeit eines Produktes).
Eine Definition der Verifizierung
Bei der Verifizierung von Produkten wird überprüft, ob das Produkt mit seinen vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Definiert ist der Begriff beispielsweise in der ISO 9000 als „Bestätigung durch einen objektiven Nachweis, dass Anforderungen erfüllt werden“.
Beispielsweise könnte verifiziert werden, ob die Warnleuchten eines medizinischen Gerätes verbaut sind und funktionieren oder ob ein Maß bei der Produktion den vorgegebenen Parametern entspricht.
Eine Definition der Validierung
Bei der Validierung wird eine Anlage, seine Komponente, ein Produkt oder ein Herstellungsprozess auf seine Eignung hin überprüft, die vorgesehenen Nutzungsziele zu erfüllen. Oder im Sinne der ISO 9000 wird „die Bestätigung durch objektiven Nachweis erbracht, dass die Anforderungen für eine bestimmte Anwendung oder eine bestimmte Zweckbestimmung erfüllt sind“.
Damit steht das Produkt in einem größeren Kontext, als es noch bei der Verifizierung der Fall war; die Anwendung muss sich an den Erwartungen des Kunden messen lassen. Bei der Validierung könnte demnach überprüft werden, ob die im obigen Beispiel genannten Warnleuchten von allen Arbeitspositionen gut zu erkennen sind.
Insbesondere kommt eine (Prozess-)Validierung dann zum Einsatz, wenn Produkteigenschaften am fertigen Produkt nicht verifiziert werden können. Eine Validierung des Herstellungsprozesses kann aber überprüfen, wie reproduzierbar dieser ist, um ein bestimmtes Produkt herzustellen. Die fortlaufende Validierung muss also dokumentiert nachweisen, dass ein Verfahren dauerhaft mit seinen vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.
Ein Prozess, der erwiesenermaßen funktioniert und das beabsichtigte Ergebnis liefert, ist ein validierter Prozess. Ein Beispiel hierfür wäre der Herstellungsprozess eines Gussimplantats. Die Bruchfestigkeit eines Implantats kann am Ende der Fertigung nicht verifiziert werden, da das Implantat dafür zerstört werden müsste. Der Herstellungsprozess als solcher kann aber nachweislich als reproduzierbar validiert sein.
Dies ist auch in der Praxis eine häufige Fehlerquelle. Die stichprobenartige Überprüfung einer Produkteigenschaft eines validierten Prozesses durch eine Verifikation heißt nicht, dass die Eigenschaft verifiziert werden kann, sondern dass der validierte Prozess immer noch innerhalb seiner Parameter arbeitet.
Verifizierung und Validierung im Lebenszyklus der Produktentwicklung
Eine weitere Perspektive auf Verifizierung und Validierung im Rahmen der Produktentwicklung (nicht nur) in der Medizintechnik stellt das obige, beispielhafte Vorgehensmodell dar:
- Das Produkt wird gegen die Kundenanforderungen validiert.
- Die Verifikation wird auf unterschiedlichen Ebenen durchgeführt:
- Die Komponenten des Produkts – also dessen Bausteine – werden gegen die Komponentenanforderungen verifiziert.
- Die Integration der Komponenten zu einem technischen System wird gegen die Schnittstellenanforderungen verifiziert.
- Das System wird gegen die Systemanforderungen verifiziert.
Zusammenfassung
Was also ist nun der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung? Um es abschließend nochmal einfach zu formulieren: „Verifizieren heißt kontrollieren, Validieren heißt, auf Basis fest definierter und kontrollierter Parameter dem Ergebnis „mit gutem Gewissen vertrauen“ zu können.
Als „Faustregel“ könnte man folgendes formulieren:
Die Verifizierung erbringt den objektiven Nachweis, dass das Produkt „richtig“ entwickelt wurde. (Verifizierung: Bauen wir das Produkt richtig?)
Die Validierung erbringt den objektiven Nachweis, dass das „richtige“ Produkt entwickelt wurde. (Validierung: Bauen wir das richtige Produkt?)
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