Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Technische Dokumentation
Medizinprodukte Europa

Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Die Erstellung der Technischen Dokumentation wird von vielen Herstellern als notwendiges Übel angesehen. Wer dabei nicht sorgfältig vorgeht, riskiert zeit- und kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen.

Inhaltsverzeichnis Technische Dokumentation

Die häufigsten drei Fragen bei Erstellung der Technischen Dokumentation:

  • Welche zusätzlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation sind durch die MDR genau gestellt?
  • Gibt es eine Formatvorlage oder eine Art Musterstruktur, nach der man sich richten kann?
  • Benötigen wir eine neue klinische Bewertung / Leistungsbewertung?
 

Es gibt viele Fragen und Probleme rund um die Technische Dokumentation, besonders bei der Umstellung von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir haben eine Lösung: Den qtec Aktenfuchs!

Der qtec Aktenfuchs +49 451 808 503 60

Die Struktur der Technischen Dokumentation

Es ist nicht erforderlich – und auch nicht hilfreich – alle Dokumente einzureichen, „die man hat“. Eine Technische Dokumentation enthält nur Dokumente, die benötigt werden und explizit gefordert sind.

Es gibt keine vorgeschriebene Struktur für die Technische Dokumentation. Doch es gibt Anforderungen an diese Struktur, die im Anhang II der beiden Verordnungen beschrieben sind.

Es gibt jedoch Formate, wie z.B. das ToC-Format, die genutzt werden können. Es ist aber auch nicht falsch, sich eine eigene Struktur zu schaffen, solange sie die Anforderungen im Anhang II erfüllt.

Je nachdem

  • in welchen Zielmärkten sich ein Unternehmen bewegt,
  • welches Portfolio vorliegt und
  • wie dynamisch die Produktentwicklung eines Herstellers ist,

bieten sich unterschiedliche Lösungen zur Strukturierung und Formatierung der Technischen Dokumentation an, um den Pflegeaufwand so gering wie möglich zu halten und Panikattacken vor der Bewertung zu vermeiden.

Wir schaffen Ihre Strukturen

Wäre es nicht wunderbar, eine Struktur zu haben, in der man alle Informationen und Dokumente ablegen kann, die leicht zu pflegen und dabei in verschiedenen Zielmärkten „wiederverwendbar” ist? Die gibt es! Und das Beste: Sie müssen sich nicht der Struktur anpassen, sondern wir passen sie Ihnen an – auf Ihr Portfolio und Ihre Zielmärkte.

Kontakt +49 451 808 503 60
 

Wir können helfen!

Folgen Sie uns auf diesen Seiten und wir zeigen Ihnen, wie wir Sie unterstützen können. Und nutzen Sie gern unsere kostenlosen Angebote wie