Neues Update der FDA: Anforderungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten
Was bedeuten die FDA-Updates zur Biokompatibilität für Medizinproduktehersteller?
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 9. September 2026 mehrere Informationsangebote zur Biokompatibilität und Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten aktualisiert. Für Medizinproduktehersteller sind die Änderungen insbesondere im Hinblick auf die Bewertung biologischer Risiken, die ISO 10993-1:2025 und die Dokumentation für FDA-Einreichungen relevant.
Aktualisiert wurden unter anderem das Biocompatibility Assessment Resource Center, das Glossary of Biocompatibility Terms sowie die FDA-Informationen unter „What Should I Put in a Test Report?“.
Die überarbeiteten Inhalte zeigen klarer, wie die FDA die Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten strukturiert, welche Informationen und Nachweise sie erwartet und wie diese für eine regulatorische Einreichung dokumentiert werden sollten.
Für Hersteller bietet das Update damit eine gute Gelegenheit, bestehende Biokompatibilitätsbewertungen, Prüfstrategien und Testberichte auf Aktualität zu überprüfen.
Was hat sich bei der FDA-Biokompatibilitätsbewertung geändert?
1. Aktualisierte Terminologie mit Bezug zur ISO 10993-1:2025
Besonders relevant ist die Überarbeitung des Glossary of Biocompatibility Terms. Die FDA greift darin bereits Terminologie und Definitionen aus der ISO 10993-1:2025 auf.
Dazu gehören beispielsweise:
- Anatomical location / Type of contact
- Duration of exposure/contact
- Direct, indirect, non-contact und transient contact
- Biological, contact, material, chemical und physical equivalence
- Implant
- Tissue
Spannend ist auch der Umgang mit etablierter Terminologie. Der Begriff „externally communicating medical device“ wurde in der ISO 10993-1:2025 gestrichen. Die FDA verwendet ihn weiterhin, da er im regulatorischen Umfeld seit vielen Jahren etabliert ist und auch in der FDA Biocompatibility Guidance vorkommt.
Für FDA-Submissions bedeutet das: Hersteller sollten sowohl die aktuelle ISO-Terminologie als auch die von der FDA weiterhin die FDA guidance von 2023 berücksichtigen.
2. Die FDA strukturiert die Biokompatibilitätsbewertung klarer
Das aktualisierte Biocompatibility Assessment Resource Center führt Hersteller Schritt für Schritt durch vier zentrale Bereiche:
Step 1 – Biocompatibility Basics
Wann werden Biokompatibilitätsinformationen benötigt? Was bewertet die FDA und welche Faktoren spielen dabei eine Rolle?
Step 2 – Evaluation Endpoints
Welche biologischen Endpunkte sind abhängig von Produktkategorie und Kontaktdauer relevant?
Step 3 – Test Articles
Wie muss dokumentiert werden, dass ein Prüfmuster das vermarktete Medizinprodukt angemessen repräsentiert?
Step 4 – Test Report
Welche Informationen erwartet die FDA in einem Prüfbericht?
Das Resource Center ergänzt damit die FDA Guidance zur Anwendung der ISO 10993-1 sowie produktspezifische Guidances und Special Controls und bietet eine praktische Orientierung für die Umsetzung.
3. Klare Erwartungen an Test Reports
Besonders praxisrelevant ist die aktualisierte Seite „What Should I Put in a Test Report?“.
Grundsätzlich empfiehlt die FDA bei Biokompatibilitätsprüfungen und chemischen Charakterisierungen die Einreichung vollständiger Testberichte.
Ein Testbericht sollte unter anderem nachvollziehbar darstellen:
- welches Test Article verwendet wurde,
- wie dieses das finale Medizinprodukt repräsentiert,
- wie Prüfmuster bzw. Extrakte vorbereitet wurden,
- welche Testmethode verwendet wurde,
- welche Testparameter und Akzeptanzkriterien zugrunde gelegt wurden,
- welche Abweichungen vom Prüfprotokoll aufgetreten sind,
- welche Ergebnisse einschließlich relevanter Daten und statistischer Auswertungen erzielt wurden,
- welche Schlussfolgerungen daraus gezogen wurden und
- welche klinische Relevanz diese Schlussfolgerungen haben.
Wenn das geprüfte Produkt vom Medizinprodukt in seiner finalen Form abweicht, erwartet die FDA eine nachvollziehbare Begründung für die Auswahl des Test Articles.
Auch Änderungen an standardisierten Testmethoden sollten beschrieben und hinsichtlich ihres Einflusses auf die Interpretation der Ergebnisse bewertet werden.
Die Auswahl eines ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) akkreditierten Labors kann die Akzeptanz eines Testberichts durch die FDA entscheidend beeinflussen. Hier können je nach Fall vereinfachte Formen der Dokumentation möglich sein. Eine Liste der zur Zeit 98 ASCA-akkreditierten Labore findet man hier: ASCA-Accredited Testing Laboratories.
Wichtig: Die ASCA-Akkreditierung sollte jedoch hinsichtlich der akkreditierten Methoden geprüft werden, da diese Methoden-spezifisch vergeben werden.
Frühzeitig handeln und Schwierigkeiten mit der FDA vermeiden
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Was sollten Hersteller jetzt beachten?
Die Aktualisierung bietet einen guten Anlass, die eigene Biokompatibilitätsstrategie und insbesondere die Dokumentation für US-Submissions zu überprüfen.
Dabei sind vor allem folgende Punkte relevant:
- Terminologie prüfen: Interne Dokumente und Bewertungen sollten mit der aktuellen ISO 10993-1:2025 und der von der FDA verwendeten Terminologie abgeglichen werden.
- Prüfmuster begründen: Die Auswahl des verwendeten Prüfmusters sollte nachvollziehbar dokumentiert sein und zeigen, warum es das finale Produkt repräsentiert.
- Finales Medizinprodukt berücksichtigen: Neben den eingesetzten Materialien gehören auch Verarbeitung, Herstellungsprozesse, Sterilisation und mögliche Rückstände aus dem Herstellungsprozess in die Risikobetrachtung.
- Akzeptanzkriterien begründen: Gibt eine Norm oder FDA-anerkannte Methode keine eindeutigen Akzeptanzkriterien vor, sollte deren Auswahl nachvollziehbar begründet werden.
- Abweichungen dokumentieren: Modifizierte Testmethoden und Protocol Deviations sollten einschließlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die Ergebnisse bewertet werden.
- Klinische Relevanz herstellen: Testergebnisse sollten in ihrer Bedeutung für das Medizinprodukt eingeordnet und entsprechend begründet werden.
Unser Fazit
Mit den aktualisierten Ressourcen konkretisiert die FDA ihre Erwartungen an die Biokompatibilitätsbewertung und die dazugehörige Dokumentation.
Besonders relevant ist die stärkere Einbindung der ISO 10993-1:2025-Terminologie. Gleichzeitig bleiben etablierte FDA-spezifische Begriffe und Bewertungsansätze weiterhin relevant.
Für Hersteller mit geplanten oder laufenden US-Submissions empfiehlt sich daher ein Abgleich der bestehenden Biologischen Bewertung, Teststrategie und Test Reports mit den aktualisierten FDA-Anforderungen.
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