Die neue ISO 18969
Der neue internationale Rahmen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung gehört zu den zentralen Bestandteilen der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Hersteller müssen nachvollziehbar belegen können, dass ihr Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher ist, die vorgesehene klinische Leistung erbringt und einen klinischen Nutzen bietet, der die damit verbundenen Risiken rechtfertigt.
Mit der ISO/DIS 18969:2025 „Klinische Bewertung von Medizinprodukten “ entsteht erstmals ein internationaler Standard, der die klinische Bewertung von Medizinprodukten systematisch und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg beschreibt.
Für Hersteller ist die Entwicklung der Norm deshalb besonders relevant: Klinische Bewertung wird damit noch stärker als kontinuierlicher, mit Risikomanagement, Produktentwicklung und Post-Market-Aktivitäten vernetzter Prozess verstanden.
Doch was beinhaltet ISO 18969 genau? Wie verhält sie sich zur Medizinprodukteverordnung (MDR), zu ISO 14971 und ISO 14155? Und was sollten Hersteller bereits heute vorbereiten?
- Was ist ISO 18969?
- Aktueller Stand der ISO 18969
- Warum ist ISO 18969 für Medizinproduktehersteller wichtig?
- Klinische Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus
- Engere Verbindung zum Risikomanagement nach ISO 14971
- Klinischer Nutzen und belastbare Claims werden wichtiger
- Stand der Technik bleibt ein entscheidendes Element
- Ersetzt ISO 18969 die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4?
- ISO 18969 und ISO 14155: Wo liegt der Unterschied?
- Welche Auswirkungen hat ISO 18969 auf bestehende Prozesse?
- Warum Unternehmen schon jetzt handeln sollten
- Fazit: ISO 18969 macht klinische Bewertung zum integrierten Prozess
Was ist ISO 18969?
ISO 18969 beschreibt Grundsätze und Prozesse für die Planung und Durchführung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Dazu gehören insbesondere die Erhebung, Bewertung und Analyse klinischer und – soweit relevant – nichtklinischer Nachweise.
Ziel ist es, auf Grundlage dieser Evidenz unter anderem die Sicherheit, die klinische Leistung und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts zu beurteilen. Gleichzeitig soll bewertet werden, ob die klinischen Risiken im Verhältnis zum erwarteten Nutzen akzeptabel sind.
Die Norm richtet sich dabei insbesondere an Hersteller, definiert aber auch Anforderungen beziehungsweise Verantwortlichkeiten für Personen, die an der klinischen Bewertung mitwirken.
Ein wichtiger Punkt: In-vitro-Diagnostika fallen nicht in den Anwendungsbereich der ISO 18969.
Aktueller Stand der ISO 18969
Die Norm befindet sich zum aktuellen Zeitpunkt in der Entwurfsphase und die endgültige Fassung kann gegenüber früheren Entwürfen noch Änderungen enthalten. Gleichzeitig ist die Entwicklung bereits weit genug fortgeschritten, um bestehende Prozesse auf mögliche Anpassungsbedarfe zu überprüfen.
Bis ISO 18969 veröffentlicht und harmonisiert ist, halte dich weiterhin an die geltenden Regeln – aber bereite dich jetzt strategisch darauf vor.
Warum ist ISO 18969 für Medizinproduktehersteller wichtig?
Die Anforderungen an klinische Evidenz sind in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Besonders in der EU verlangt die MDR eine systematische, dokumentierte und während des Produktlebenszyklus fortgeschriebene klinische Bewertung.
Artikel 61 der MDR fordert, dass Hersteller die Erfüllung relevanter grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen anhand ausreichender klinischer Evidenz bestätigen. Die klinische Bewertung muss entsprechend Artikel 61 und Anhang XIV Teil A geplant, durchgeführt und dokumentiert werden.
In der Praxis treffen Hersteller jedoch auf unterschiedliche regulatorische Vorgaben, Guidance-Dokumente und nationale Erwartungen.
ISO 18969 soll hier einen international einheitlicheren methodischen Rahmen schaffen.
Die Norm beschreibt klinische Bewertung nicht lediglich als Erstellung eines Clinical Evaluation Reports (CER), sondern als kontinuierlichen Prozess. Bereits die Definition der klinischen Bewertung im Entwurf spricht von fortlaufenden Aktivitäten, bei denen wissenschaftlich fundierte Methoden zur Bewertung klinischer und relevanter nichtklinischer Daten eingesetzt werden.
Das ist ein entscheidender Perspektivwechsel: Der CER ist das Ergebnis beziehungsweise ein Dokument des Prozesses – nicht der Prozess selbst.
Klinische Bewertung strukturiert aufsetzen oder aktualisieren
Du möchtest deine klinische Bewertung auf eine belastbare Basis stellen oder bestehende Dokumentationen aktualisieren? Wir unterstützen dich bei der Planung und Durchführung der klinischen Bewertung, der Bewertung klinischer Daten und der Erstellung bzw. Aktualisierung deines Clinical Evaluation Reports (CER).
Klinische Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus
Eines der Kernthemen der ISO 18969 ist der Lifecycle-Ansatz. Die öffentlich einsehbare Struktur des Norm-Entwurfs enthält unter anderem eigene Abschnitte zu:
Damit wird deutlich: Klinische Bewertung soll nicht erst kurz vor einer Zulassung oder Konformitätsbewertung beginnen.
Bereits während der Entwicklung sollte feststehen, welche klinischen Aussagen über das Produkt getroffen werden sollen, welcher Nutzen erwartet wird, welche Risiken bestehen und welche Evidenz benötigt wird, um diese Aussagen später wissenschaftlich abzusichern.
Nach der Markteinführung endet dieser Prozess ebenfalls nicht. Neue Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), klinischer Anwendung, Literatur, Vigilanz und gegebenenfalls klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) müssen in die klinische Bewertung zurückfließen.
Engere Verbindung zum Risikomanagement nach ISO 14971
Ein besonders wichtiger Aspekt der ISO 18969 ist die Verbindung zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement.
ISO 14971:2019 gehört zu den normativen Referenzen des ISO-18969-Entwurfs. Ebenfalls normativ referenziert wird ISO 14155:2020 für die klinische Prüfung von Medizinprodukten.
Die klinische Bewertung sollte deshalb nicht isoliert von der Risikomanagementakte betrachtet werden.
Beispielsweise können Erkenntnisse aus klinischen Daten bislang nicht identifizierte Risiken zeigen oder die Einschätzung bekannter Risiken verändern. Diese Erkenntnisse müssen gegebenenfalls in das Risikomanagement zurückgeführt werden.
Umgekehrt beeinflussen identifizierte Risiken, welche klinischen Daten erforderlich sind und welche Fragestellungen innerhalb der klinischen Bewertung besonders untersucht werden müssen.
ISO 18969 betont die Verknüpfung der klinischen Bewertung insbesondere mit Auslegung und Entwicklung, Risikomanagement und regulatorischer Strategie.
Für Unternehmen empfiehlt sich daher eine möglichst enge Zusammenarbeit zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Risk Management, Quality Management und Produktentwicklung.
Klinischer Nutzen und belastbare Claims werden wichtiger
Ein weiteres wesentliches Thema ist die Frage, welche klinischen Aussagen ein Hersteller über sein Produkt trifft.
Der Entwurf definiert eine „klinisch maßgebliche Herstellerklärung“ (clinically relevant claim) als eine Aussage des Herstellers, die sich unter anderem auf Sicherheit, klinische Leistung, Wirksamkeit oder klinischen Nutzen bezieht. Solche Aussagen können beispielsweise in Gebrauchsanweisungen, Marketingmaterialien, auf Webseiten oder in anderen vom Hersteller unterhaltenen Medien vorkommen.
Das hat erhebliche praktische Bedeutung.
Jeder relevante Produkt-Claim sollte durch geeignete Evidenz gestützt werden können. Hersteller sollten deshalb genau prüfen:
Was behaupten wir über unser Produkt – und welche Daten belegen diese Aussage tatsächlich?
Dabei reicht es nicht aus, technische Leistungsparameter mit klinischem Nutzen gleichzusetzen.
ISO 18969 beschreibt klinischen Nutzen als positiven Einfluss auf die Gesundheit eines Menschen, der sich anhand relevanter und messbarer klinischer Ergebnisse (clinical outcomes) ausdrücken lässt.
Das macht eine klare Verbindung zwischen Zweckbestimmung, klinischen Claims, klinischen Ergebnisparametern (clinical outcome parameter) und vorhandener Evidenz erforderlich.
Stand der Technik bleibt ein entscheidendes Element
Auch der aktuelle Stand von Wissenschaft, Medizin und Technik spielt in der ISO 18969 eine zentrale Rolle.
Interessant ist dabei die Unterscheidung zwischen „verfügbares Wissen“ (available knowledge) und „Stand der Technik“ (State of the Art). Der Entwurf versteht den Stand der Technik als Teilmenge des verfügbaren Wissens. Er beschreibt den allgemein anerkannten Entwicklungsstand auf Grundlage konsolidierter Erkenntnisse aus Wissenschaft, Technik und Erfahrung. Dabei muss State of the Art ausdrücklich nicht die technologisch fortschrittlichste denkbare Lösung bedeuten.
Für klinische Bewertungen bedeutet das weiterhin, dass Hersteller den medizinischen Kontext ihres Produkts verstehen und dokumentieren müssen.
Dazu gehören beispielsweise aktuelle Behandlungsoptionen, diagnostische Alternativen, vergleichbare Technologien, klinische Leitlinien sowie die Erwartungen an Sicherheit und klinische Ergebnisse.
ISO 18969 sieht bei der Planung der klinischen Bewertung ausdrücklich auch die Identifizierung medizinischer und nichtmedizinischer Alternativen sowie relevanter Datenquellen vor.
Eine einfache Literaturrecherche zum eigenen Produkt reicht daher nicht aus.
Wie belastbar ist deine Literaturrecherche?
Eine nachvollziehbare Literaturrecherche und eine fundierte Bewertung des State of the Art bilden eine wichtige Grundlage der klinischen Bewertung. Wir unterstützen dich bei der Entwicklung der Suchstrategie, der systematischen Literaturrecherche sowie bei der Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse.
Ersetzt ISO 18969 die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4?
Diese Frage wird derzeit häufig gestellt – und sollte differenziert beantwortet werden.
ISO 18969 ersetzt weder die MDR noch automatisch europäische Guidance-Dokumente.
Die MDR ist unmittelbar geltendes europäisches Recht. MDCG-Dokumente wiederum beschreiben das gemeinsame Verständnis der europäischen Behörden und Stakeholder zur praktischen Anwendung von MDR und IVDR, sind jedoch selbst nicht rechtsverbindlich. Die Europäische Kommission führt weiterhin verschiedene MDCG-Dokumente zur klinischen Bewertung, Äquivalenz, PMCF und klinischen Evidenz.
ISO 18969 ist dagegen eine internationale Norm, die einen methodischen Prozess für klinische Bewertungen etabliert.
Hersteller sollten deshalb nicht davon ausgehen, dass mit Erscheinen der ISO 18969 sämtliche bisherigen europäischen Anforderungen oder Guidance-Dokumente überflüssig werden.
Vielmehr ist zu erwarten, dass die Norm gemeinsam mit den jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen betrachtet werden muss.
ISO 18969 und ISO 14155: Wo liegt der Unterschied?
Auch ISO 18969 und ISO 14155 erfüllen unterschiedliche Aufgaben.
ISO 14155 beschäftigt sich mit der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen.
ISO 18969 adressiert dagegen den übergeordneten Prozess der klinischen Bewertung.
Eine klinische Prüfung kann somit eine wichtige Quelle klinischer Daten innerhalb einer klinischen Bewertung sein – sie ist aber nur ein möglicher Bestandteil des gesamten Evidenzpakets.
Die normative Referenz auf ISO 14155 verdeutlicht gleichzeitig, dass klinische Daten aus Prüfungen methodisch belastbar gewonnen werden müssen.
Welche Auswirkungen hat ISO 18969 auf bestehende Prozesse?
Unternehmen müssen ihre bisherige klinische Bewertung nicht vollständig neu erfinden. Viele Prinzipien sind bereits aus MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, MDCG-Dokumenten und etablierten Qualitätsmanagementprozessen bekannt.
ISO 18969 bringt diese Aspekte jedoch in einen stärker standardisierten Gesamtprozess.
Hersteller sollten insbesondere überprüfen, ob:
- klinische Bewertung bereits während der Produktentwicklung berücksichtigt wird,
- klinische Claims systematisch auf verfügbare Evidenz zurückgeführt werden können,
- klinischer Nutzen anhand geeigneter Outcome-Parameter definiert ist,
- Literaturrecherche und State-of-the-Art-Bewertung reproduzierbar dokumentiert sind,
- klinische Bewertung und Risikomanagement konsistent miteinander verknüpft sind,
- Datenlücken eindeutig identifiziert und bewertet werden,
- PMS- und PMCF-Daten regelmäßig in die klinische Bewertung einfließen,
- Verantwortlichkeiten und erforderliche Kompetenzen eindeutig definiert sind und
- der CER tatsächlich den aktuellen Evidenzstand widerspiegelt.
Besonders wertvoll kann dabei eine Gap-Analyse zwischen dem bestehenden Clinical-Evaluation-Prozess und der Struktur der ISO 18969 sein.
Warum Unternehmen schon jetzt handeln sollten
Obwohl ISO 18969 aktuell noch nicht final veröffentlicht ist, sollten Hersteller ihre Entwicklung beobachten und frühzeitig bewerten.
Der Vorteil liegt weniger darin, vorschnell jeden einzelnen Punkt eines Entwurfs umzusetzen. Vielmehr bietet die Norm einen Anlass, bestehende Prozesse grundsätzlich zu hinterfragen.
Ist die klinische Bewertung tatsächlich ein Lifecycle-Prozess? Sind Risk Management, PMS, PMCF und Clinical Evaluation miteinander verbunden? Sind klinische Claims eindeutig durch Evidenz gedeckt? Existieren klare Verantwortlichkeiten für die Aktualisierung der klinischen Evidenz?
Wer diese Fragen heute beantworten kann, wird nicht nur besser auf ISO 18969 vorbereitet sein. Gleichzeitig steigen die Qualität und Konsistenz der gesamten technischen Dokumentation.
Fazit: ISO 18969 macht klinische Bewertung zum integrierten Prozess
ISO 18969 dürfte einen wichtigen Schritt hin zu einer international stärker harmonisierten klinischen Bewertung von Medizinprodukten darstellen.
Im Mittelpunkt steht nicht nur der Clinical Evaluation Report, sondern ein wissenschaftlich fundierter und kontinuierlicher Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Besonders relevant sind die Verknüpfungen mit Risikomanagement, Design und Entwicklung, Post-Market-Aktivitäten und regulatorischer Strategie. Gleichzeitig rücken klinischer Nutzen, belastbare Produkt-Claims, geeignete klinische Ergebnisparameter und eine nachvollziehbare Bewertung des verfügbaren Wissens stärker in den Fokus.
Für Hersteller lautet die wichtigste Botschaft daher: Klinische Bewertung sollte nicht als Dokument betrachtet werden, das regelmäßig aktualisiert werden muss, sondern als kontinuierliches System zur Generierung und Bewertung klinischer Evidenz.
ISO 18969 liefert dafür einen internationalen Rahmen.
Da sich die Norm in der Genehmigungsphase befindet, sollten Unternehmen Änderungen bis zur endgültigen Veröffentlichung weiterhin verfolgen. Wer bestehende Prozesse bereits heute mit den Grundprinzipien des Entwurfs abgleicht, kann mögliche Lücken frühzeitig erkennen und sich strukturiert auf die kommenden Anforderungen vorbereiten.
Ist deine klinische Bewertung bereit für ISO 18969?
Wir schauen gemeinsam auf deine bestehenden Prozesse und Dokumente: von Clinical Evaluation und klinischen Claims über Literaturrecherche und State of the Art bis zur Verzahnung mit Risikomanagement, PMS und PMCF. So erkennst du frühzeitig, wo Anpassungsbedarf besteht.
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