In diesem Beitrag möchten wir Ihnen die Antworten unseres Experten Prof. Michael Imhoff auf die viele spannende Fragen unserer Kunden präsentieren

Es kann abgeleitet werden, dass die Vorgaben der klinischen Bewertung für Medizinprodukte ebenfalls für eben patient-matched und adaptable medical devices zu erfüllen sind.

Sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Brillen gelten im Rechtsrahmen der Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukte.

Für Literaturrecherchen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte seit MEDDEV 2.7/1 Revision 4 empfehlen wir Literaturdatenbank EMBASE.

China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt. Lesen Sie hier über die Anforderung der NMPA (National Medical Products Administration).

Mit unserem Clinical Month im Februar 2024 wollen wir Sie mitnehmen in eine Welt voller spannender Möglichkeiten und exklusiver Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.

Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.

Bei der Erhebung von klinischen Daten im Rahmen der PMCF lauern viele Problemstellungen. Wir helfen Ihnen, eine sinnvolle Strategie zu erstellen.

In China ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ein wichtiger Bestandteil der Regulierung von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.

Mit gebrauchstauglichen Medizinprodukten verringern Sie Risiken und erhöhen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Gebrauchs­tauglichkeits­akte effektiv und konform zusammenstellen.

Für Hersteller, die unter MDR ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen, ist es wichtig, im Rahmen ihrer PMS-Aktivitäten in den öffentlichen Datenbanken proaktiv zu recherchieren.

Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten als effizienter Prozess für Praktikabilität und Mehrwert.