eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

7. April 2022

Update:

Am 14. Dezember 2021 ist die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 in Kraft getreten, die die neuen Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 an die eIFU beschreibt. Die Änderungen im Überblick:

Übergangsfrist:

Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 gilt weiterhin für Produkte, die während der Übergangsfrist gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden bis maximal zum 26. Mai 2024. (Art. 10)

Scope:

Für Software (SaMD) ist die Beschränkung auf professionelle Anwender aufgehoben. Es darf auch für Software, die durch Laien genutzt wird, eine eIFU mit Hilfe der Software selbst bereitgestellt werden (Art. 3 (3))
Die Verordnung gilt nicht für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI der MDR

Risikobewertung:

Der Umfang der geforderten Risikobewertung wurde um 2 Punkte ergänzt. So muss z.B. die Kompatibilität der Website bei der Darstellung der eIFU auf verschiedenen Geräten bewertet werden. (Art. 4, j) und k))

Bereitstellung auf Website:

Zwei neue Anforderungen werden an die Bereitstellung auf der Website gestellt. Es muss ein wirksames System vorliegen, dass Nutzer über Aktualisierungen und Korrekturmaßnahmen informiert. Zusätzlich wird nun explizit gefordert, dass die eIFU in der vom Mitgliedsstaat geforderten Amtssprache verfügbar ist. (Art. 5 (11) und (12))

Kennzeichnung:

Die Kennzeichnung muss deutlich darauf hinweisen, dass eine eIFU bereitgestellt wird. Die Angaben zum Zugang zur eIFU müssen nun auch Basis-UDI-DI und/oder die UDI-DI des Produkts enthalten. (Art. 6 (1) und (3) b))

Übersicht über regulatorische Anforderungen und Vorteile der eIFU

Mit einer eIFU gehen Sie den nächsten Schritt in Richtung Digitalisierung. eIFU - das steht für Electronic Instructions for Use (auf Deutsch elektronische Gebrauchsanweisungen). Diese eIFU ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Auf diese Weise wird nicht nur die Umweltbelastung reduziert. Die Einführung von eIFU kann Kosteneinsparungen für den Hersteller mit sich bringen. Denn jedem Produkt die richtige Gebrauchsanweisung in der aktuellen Revision und der gewünschten Sprache beilzulegen, ist eine logistische Herausforderung. Jedoch erlaubt die EU-Kommission nicht für jedes Medizinprodukt die komplette Umstellung auf die digitale Variante. Selbst das zusätzliche Anbieten einer elektronischen Version der Gebrauchsanweisung auf der Website des Herstellers ist an Anforderungen geknüpft.

Hier erhalten Sie unseren Überblick über die aktuellen Anforderungen:

1. eIFU - regulatorischer Rahmen

In der EU verweisen sowohl die

MDD 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) im Anhang I Nr. 13 als auch die
MDR 2017/745 (Medizinprodukteverordnung) im Anhang I Nr. 23.1 f.

in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf die Verordnung (EU) Nr. 207/2012, die am 14. Dezember 2021 durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 ersetzt wurde. Diese Verordnungen beschreiben die Voraussetzungen und Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Für Produkte, die bis zum 26. Mai 2024 gemäß der Übergangsfrist (Artikel 120 Absatz 3 der MDR) noch unter der MDD in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, kann weiterhin die alte Verordnung herangezogen werden.

International gibt es eIFU Richtlinien von der FDA (USA), Health Canada (Kanada), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), SFDA (Saudi-Arabien), PMDA (Türkei) und MoH (Indien).

2. Voraussetzungen für die Bereitstellung von eIFU anstelle der Gebrauchsanweisungen in Papierform

Die Voraussetzungen, um elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung zu stellen, lassen sich in Voraussetzungen an den Anwender und solche, die an das Produkt gestellt werden, aufteilen.

a. Voraussetzungen an den Anwender
Die Voraussetzungen an den Anwender des Medizinprodukts haben alle internationalen eIFU Regularien gemeinsam:

Die Anwendung ist ausschließlich für professionelle Nutzer vorgesehen.
Mit einer Verwendung durch andere Personen muss nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden.
Lediglich für stand-alone Software als Medizinprodukt (SaMD) macht die neue EU Verordnung eine Ausnahme: Es darf auch für Software, die durch Laien genutzt wird, eine eIFU mit Hilfe der Software selbst bereitgestellt werden.

b. Voraussetzungen an das Produkt
Die eIFU darf nur bei folgenden Produkten die Gebrauchsanweisung aus Papier ersetzen:

Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör
Implantierbare Medizinprodukte und Zubehör
Fest installierte Medizinprodukte und Zubehör
Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist
Eigenständige Software

Expert*innen für eIFU für Medizinprodukte.

Unsere Expert*innen beraten Sie zu Elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Kontakt +49 451 808 503 60

3. Anforderungen an das Bereitstellen von eIFU in der EU

Achtung: Diese Anforderungen an die eIFU-Website müssen auch erfüllt werden, wenn die Gebrauchsanweisung nur zusätzlich zur Papiervariante auf der Website des Herstellers zur Verfügung gestellt wird ((EU) 2021/2226, Art. 9:

Die Website

ist vor unbefugtem Zugriff und unerlaubten Änderungen am Inhalt geschützt
ist DGSVO konform
bzw. die angegebene Internetadresse bleibt während festgelegter Fristen unverändert
enthält auch alle früheren Version der IFU

Die regulatorischen Hürden für den Wechsel zur eIFU sind hoch. Damit will die Europäische Kommission sicherstellen, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist, wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der Anforderungen an das Bereitstellen von eIFU:

Dokumentierte Risikobewertung, die auch nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden und in der unter anderem Folgendes betrachtet werden muss:
- Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen hinsichtlich des Produkts und hinsichtlich der Hard- und Software im Allgemeinen
- Maßnahmen zur Datensicherheit
- Vorhersehbare medizinische Notfallsituationen, in denen Informationen in Papierform erforderlich sind
- Auswirkungen und Maßnahmen für den Fall, dass die eIFU zeitweise nicht verfügbar ist
- Abschätzung des Zeitraums, innerhalb dessen der Nutzer auf Anforderung die Gebrauchsanweisung in Papierform erhält

Des Weiteren müssen u.a. folgende Anforderungen erfüllt werden:

Bereitstellung in allen EU-Ländern und Amtssprachen, in denen das Produkt vertrieben oder verwendet wird (Ausnahmen bei den Ländern sind mit Begründung in der Risikobewertung möglich, bei den Amtsprachen jedoch nicht)
eine individuelle Referenz, die direkten Zugang zur eIFU des Medizinproduktes gewährt
System zur eindeutigen Identifizierung von Änderungen in der eIFU
Labelling
- mit eindeutiger Angabe, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird. So kann beispielsweise das Symbol „Gebrauchsanweisung beachten“ der ISO 15223-1 mit der URL versehen werden, unter der die eIFU zu finden ist.
- mit Informationen zu den vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen
- Die Angaben zum Zugang zur eIFU müssen nun auch Basis-UDI-DI und/oder die UDI-DI des Produkts enthalten
Informationen wie auf die eIFU zugegriffen werden kann und Soft- und Hardwarevoraussetzungen zum Anzeigen der eIFU
System zur kostenfreien Bereitstellung der Papierversion innerhalb der in der Risikobewertung genannten Frist, spätestens innerhalb von sieben Kalendertagen nach Erhalt der Anforderung
Verifizierung und Validierung des eIFU Systems (Software & QMS-Prozesse)
Anforderungen an die Website, auf der die eIFU bereitgestellt wird, z. B. hinsichtlich Datenschutz und -sicherheit sowie Zuverlässigkeit

4. Vorteile einer eIFU

Aus Herstellersicht bieten eIFU im Wesentlichen Vorteile in vier Bereichen:

Vereinfachung von Prozessen
Schnellere Produktverfügbarkeit

Bessere Darstellungsmöglichkeiten
Umweltfreundlichkeit

eIFU vereinfachen Prozesse, weil durch eIFU die (elektronische) Gebrauchsanweisung und das Medizinprodukt unabhängig voneinander sind. Produktion und Verpackung des Medizinproduktes können ohne Gebrauchsanweisung stattfinden. Sämtliche Beschaffungs- und Lagerungsabläufe der Gebrauchsanweisungen entfallen. Da der mehrsprachige Inhalt von Gebrauchsanweisungen aufgrund regulatorischer und sprachlicher Änderungen häufig angepasst werden muss, generieren diese Prozessvereinfachungen Entlastungen für das Unternehmen.

eIFU beschleunigen den Vermarktungsprozess von Medizinprodukten, wenn die Gebrauchsanweisung alle Sprachen enthält. Während bei IFU aus Papier das Medizinprodukt erst produziert und vermarktet werden kann, wenn die Gesamtheit der Übersetzungen vorliegt, können mit eIFU die Kernmärkte mit Priorität bedient werden, sobald die jeweilige Sprache verfügbar ist. Das erhöht die Agilität des Herstellers bei der Vermarktung der Produkte.

Hersteller entwickeln erstaunliche Kreativität, um alle erforderlichen Sprachen in eine IFU aus Papier zu bringen. Die Schrittgröße wird auf ein Minimum reduziert und der Text der Anweisungen wird von Agenturen für eine kunstvolle und platzsparende Faltung arrangiert. Das bringt nicht nur Probleme mit der Validierung der Gebrauchstauglichkeit der IFU mit sich bringt. Dem Anwender wird zugemutet aus dieser Faltung und dem Kleindruck die richtige Sprache zu finden. Mit eIFU entfallen diese Zwänge. Die Schrittgröße kann normal gewählt werden. Die Sprache wird bedarfsgerecht ausgewählt und das Format kann professionell mit einer gängigen Dokumenten-Software in DIN-A4 gestaltet werden.

Die Umweltfreundlichkeit von eIFU wird deutlich, wenn man sich den Lebenszyklus einer IFU aus Papier vor Augen hält:

Papierproduktion
Transport zur Druckerei
Druck und Bearbeitung
Transport zum Hersteller

Lagerung (oder Vernichtung nach Änderungen)
Verpackung mit dem Medizinprodukt
Verwendung (falls benötigt)
Entsorgung

Die Tatsache, dass die meisten Gebrauchsanweisung aus Papier mehrere Sprachen enthalten (von denen - wenn überhaupt - nur eine benötigt wird), zeigen die Vorteile von eIFU in Bezug auf die Nachhaltigkeit des Unternehmens.

5. eIFU System

Ein eIFU-System besteht aus einer Software und Steuerungsprozessen zur Sicherstellung der korrekten produktbezogenen Kommunikation der eIFU an den Anwender. Während die Steuerungsprozesse im Wesentlichen aus bestehenden Prozessen im Unternehmen abgeleitet werden können (z. B. Druck Freigabe-Prozess), stellen sich an eine eIFU-Software weitreichendere Anforderungen. Die Entwicklung einer eIFU-Software erfordert detaillierte Kenntnisse von eIFU-Regularien, -Technologien und -Designanforderungen.

Für die Entwicklung einer eigenen eIFU-Software sollten Antworten auf die folgenden Fragen gefunden werden:

Sind die internationalen regulatorischen Anforderungen im Detail bekannt und definiert?
Wie soll die Bedienerschnittstelle gestaltet werden, damit Sprachen, Länder und regulatorische Anforderungen erfüllt werden können?
Welche Programmiersprachen und Technologien kommen zum Einsatz, um eine möglichst hohe Kompatibilität mit Endgeräten und Internet Browsern zu erreichen?
Ist das Budget und die Zeit für die Entwicklung einer eIFU-Software verfügbar?
Ist Softwarepflege inklusive Revalidierung, Datensicherung, Notfallpläne und kontinuierliche Überwachung der Verfügbarkeit der Webseite über einen langjährigen Zeitraum berücksichtigt und gegeben?

Zu beachten ist, dass die eIFU-Software gemäß QM-Anforderungen (z.B. aus ISO 13485:2016 oder 21 CFR Part 11) validiert werden muss. Das bedeutet, dass Anforderungen an die Software definiert und dokumentiert werden müssen. Die Software muss daraufhin auf Erfüllung dieser Anforderungen getestet werden.

6. Ausblick

Die Digitalisierung schreitet fort und betrifft heute viele Bereiche des täglichen Lebens und der Gesellschaft. Die Digitalisierung von Gebrauchsanweisungen ist trotz regulatorischer Hürden sinnvoll, weil durch die besseren Darstellungsmöglichkeiten und die allgemeine Verfügbarkeit die Sicherheit bei der Anwendung des Medizinprodukts erhöht werden kann.

Viele Länder außerhalb der EU, wie z. B. Australien, Brasilien, Kanada und die USA, erlauben den Einsatz von eIFU für professionelle Nutzer von Medizinprodukten. Die Einschränkungen auf bestimmte Arten von Medizinprodukten gelten dort nicht.