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eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Übersicht über regulatorische Anforderungen und Vorteile der eIFU
Der nächste Schritt in Richtung Digitalisierung geschieht mit den eIFU. Das steht für Electronic Instructions for Use (auf Deutsch elektronische Gebrauchsanweisungen). Diese eIFU ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Auf diese Weise wird nicht nur die Umweltbelastung reduziert. Die Einführung von eIFU kann hohe Kosteneinsparungen für den Hersteller mit sich bringen. Denn jedem Produkt die richtige Gebrauchsanweisung in der aktuellen Revision und der gewünschten Sprache beilzulegen, ist eine logistische Herausforderung. Jedoch erlaubt die EU-Kommission nicht für jedes Medizinprodukt die komplette Umstellung auf die digitale Variante. Selbst das zusätzliche Anbieten einer elektronischen Version der Gebrauchsanweisung auf der Website des Herstellers ist an Anforderungen geknüpft.
Hier erhalten Sie unseren Überblick über die aktuellen Anforderungen:
1. eIFU - regulatorischer Rahmen
In der EU verweisen sowohl die
- MDD 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) im Anhang I Nr. 13 als auch die
- MDR 2017/745 (Medizinprodukteverordnung) im Anhang I Nr. 23.1 f.
in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf die Verordnung (EU) Nr. 207/2012. Diese Verordnung beschreibt die Voraussetzungen für Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
International gibt es eIFU Richtlinien von der FDA (USA), Health Canada (Kanada), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), SFDA (Saudi-Arabien), PMDA (Türkei) und MoH (Indien).
2. Voraussetzungen für die Bereitstellung von eIFU anstelle der Gebrauchsanweisungen in Papierform
Die Voraussetzungen, um elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung zu stellen, lassen sich in Voraussetzungen an den Anwender und solche, die an das Produkt gestellt werden, aufteilen.
Voraussetzungen an den Anwender
Die Voraussetzungen an den Anwender des Medizinprodukts haben alle internationalen eIFU Regularien gemeinsam:
- Die Anwendung ist ausschließlich für professionelle Nutzer vorgesehen.
- Mit einer Verwendung durch andere Personen muss nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden.
Voraussetzungen an das Produkt
In der EU und in der Türkei dürfen die eIFU nur bei folgenden Produkten die Gebrauchsanweisung aus Papier ersetzen:
- Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör
- Implantierbare Medizinprodukte und Zubehör
- Fest installierte Medizinprodukte
- Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist
- Eigenständige Software
3. Anforderungen an das Bereitstellen von eIFU in der EU
Die regulatorischen Hürden für den Wechsel zur eIFU sind hoch. Damit will die Europäische Kommission sicherstellen, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist, wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform. Im Folgenden finden Sie eine nicht abschließende Zusammenfassung der Anforderungen an das Bereitstellen von eIFU:
- Dokumentierte Risikobewertung, die auch nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden und in der unter anderem Folgendes betrachtet werden muss:
- Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen hinsichtlich des Produkts und hinsichtlich der Hard- und Software im Allgemeinen
- Maßnahmen zur Datensicherheit
- Vorhersehbare medizinische Notfallsituationen, in denen Informationen in Papierform erforderlich sind
- Auswirkungen und Maßnahmen für den Fall, dass die eIFU zeitweise nicht verfügbar ist
- Abschätzung des Zeitraums, innerhalb dessen der Nutzer auf Anforderung die Gebrauchsanweisung in Papierform erhält
- Bereitstellung in allen EU-Ländern, in denen das Produkt vertrieben oder verwendet wird (Ausnahmen bei Begründung in Risikobewertung möglich)
- eine individuelle Referenz, die direkten Zugang zur eIFU des Medizinproduktes gewährt
- System zur eindeutigen Identifizierung von Änderungen in der eIFU
- Labelling
- mit Angabe, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird und
- mit Informationen zu den vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen
- Informationen wie auf die eIFU zugegriffen werden kann und Soft- und Hardwarevoraussetzungen zum Anzeigen der eIFU
- System zur kostenfreien Bereitstellung der Papierversion innerhalb der in der Risikobewertung genannten Frist, spätestens innerhalb von sieben Kalendertagen nach Erhalt der Anforderung
- Verifizierung und Validierung des eIFU Systems (Software & QMS-Prozesse)
- Anforderungen an die Website, auf der die eIFU bereitgestellt wird, z. B. hinsichtlich Datenschutz und -sicherheit sowie Zuverlässigkeit
5. eIFU System
Ein eIFU-System besteht aus einer Software und Steuerungsprozessen zur Sicherstellung der korrekten produktbezogenen Kommunikation der eIFU an den Anwender. Während die Steuerungsprozesse im Wesentlichen aus bestehenden Prozessen im Unternehmen abgeleitet werden können (z. B. Druck Freigabe-Prozess), stellen sich an eine eIFU-Software weitreichendere Anforderungen. Die Entwicklung einer eIFU-Software erfordert detaillierte Kenntnisse von eIFU-Regularien, -Technologien und -Designanforderungen.
Für die Entwicklung einer eigenen eIFU-Software sollten Antworten auf die folgenden Fragen gefunden werden:
- Sind die internationalen regulatorischen Anforderungen im Detail bekannt und definiert?
- Wie soll die Bedienerschnittstelle gestaltet werden, damit Sprachen, Länder und regulatorische Anforderungen erfüllt werden können?
- Welche Programmiersprachen und Technologien kommen zum Einsatz, um eine möglichst hohe Kompatibilität mit Endgeräten und Internet Browsern zu erreichen?
- Ist das Budget und die Zeit für die Entwicklung einer eIFU-Software verfügbar?
- Ist Softwarepflege inklusive Revalidierung, Datensicherung, Notfallpläne und kontinuierliche Überwachung der Verfügbarkeit der Webseite über einen langjährigen Zeitraum berücksichtigt und gegeben?
Zu beachten ist, dass die eIFU-Software gemäß QM-Anforderungen (z.B. aus ISO 13485:2016 oder 21 CFR Part 11) validiert werden muss. Das bedeutet, dass Anforderungen an die Software definiert und dokumentiert werden müssen. Die Software muss daraufhin auf Erfüllung dieser Anforderungen getestet werden.
6. Ausblick
Die Digitalisierung schreitet fort und betrifft heute viele Bereiche des täglichen Lebens und der Gesellschaft. Die Digitalisierung von Gebrauchsanweisungen ist trotz regulatorischer Hürden sinnvoll, weil durch die besseren Darstellungsmöglichkeiten und die allgemeine Verfügbarkeit die Sicherheit bei der Anwendung des Medizinprodukts erhöht werden kann.
Viele Länder außerhalb der EU, wie z. B. Australien, Brasilien, Kanada und die USA, erlauben den Einsatz von eIFU für professionelle Nutzer von Medizinprodukten. Die Einschränkungen auf bestimmte Arten von Medizinprodukten gelten dort nicht.
Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 ist mittlerweile auch schon in die Jahre gekommen. Die MDR schreibt in Art. 122, dass die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 in Kraft und weiterhin gültig bleibt, sofern und solange sie nicht durch neue Durchführungsrechtsakte aufgehoben wird. Jedoch wird in der EU-Kommission des Öfteren über eine Anpassung der Verordnung diskutiert und auch der Verband SPECTARIS spricht sich in einem Positionspapier für die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Verordnung und einer Förderung von Innovationen und Digitalisierung aus.
Kontakt dokspot
Dieser Beitrag ist in Zusammenarbeit von qtec und dokspot entstanden. Die qtec-Group ist qualifizierter und zugleich flexibler Partner an der Seite der Hersteller von Medizintechnik und In-vitro Diagnostika in der DACH-Region. Sie begleitet diese mit über 50 Experten von der Produktidee bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die dokspot eIFU Management Software ist eine anwendungsbereite eIFU-Lösung für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Von MedTech und IT-Spezialisten entwickelt, ist das Produkt seit 2014 erfolgreich für die regelkonforme Online-Kommunikation von eIFU im Einsatz.
