Der nächste Schritt in Richtung Digitalisierung geschieht mit den eIFU. Das steht für Electronic Instructions for Use (auf Deutsch elektronische Gebrauchsanweisungen). Diese eIFU ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Auf diese Weise wird nicht nur die Umweltbelastung reduziert. Die Einführung von eIFU kann hohe Kosteneinsparungen für den Hersteller mit sich bringen. Denn jedem Produkt die richtige Gebrauchsanweisung in der aktuellen Revision und der gewünschten Sprache beilzulegen, ist eine logistische Herausforderung. Jedoch erlaubt die EU-Kommission nicht für jedes Medizinprodukt die komplette Umstellung auf die digitale Variante. Selbst das zusätzliche Anbieten einer elektronischen Version der Gebrauchsanweisung auf der Website des Herstellers ist an Anforderungen geknüpft.
Hier erhalten Sie unseren Überblick über die aktuellen Anforderungen:
In der EU verweisen sowohl die
in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf die Verordnung (EU) Nr. 207/2012. Diese Verordnung beschreibt die Voraussetzungen für Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
International gibt es eIFU Richtlinien von der FDA (USA), Health Canada (Kanada), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), SFDA (Saudi-Arabien), PMDA (Türkei) und MoH (Indien).
Die Voraussetzungen, um elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung zu stellen, lassen sich in Voraussetzungen an den Anwender und solche, die an das Produkt gestellt werden, aufteilen.
Voraussetzungen an den Anwender
Die Voraussetzungen an den Anwender des Medizinprodukts haben alle internationalen eIFU Regularien gemeinsam:
Voraussetzungen an das Produkt
In der EU und in der Türkei dürfen die eIFU nur bei folgenden Produkten die Gebrauchsanweisung aus Papier ersetzen:
Unsere Experten beraten Sie zu Elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
Kontakt +49 451 808 503 60Die regulatorischen Hürden für den Wechsel zur eIFU sind hoch. Damit will die Europäische Kommission sicherstellen, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist, wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform. Im Folgenden finden Sie eine nicht abschließende Zusammenfassung der Anforderungen an das Bereitstellen von eIFU:
Aus Herstellersicht bieten eIFU im Wesentlichen Vorteile in vier Bereichen:
eIFU vereinfachen Prozesse, weil durch eIFU die (elektronische) Gebrauchsanweisung und das Medizinprodukt unabhängig voneinander sind. Produktion und Verpackung des Medizinproduktes können ohne Gebrauchsanweisung stattfinden. Sämtliche Beschaffungs- und Lagerungsabläufe der Gebrauchsanweisungen entfallen. Da der mehrsprachige Inhalt von Gebrauchsanweisungen aufgrund regulatorischer und sprachlicher Änderungen häufig angepasst werden muss, generieren diese Prozessvereinfachungen enorme Entlastungen für das Unternehmen.
eIFU beschleunigen den Vermarktungsprozess von Medizinprodukten, wenn die Gebrauchsanweisung alle Sprachen enthält. Während bei IFU aus Papier das Medizinprodukt erst produziert und vermarktet werden kann, wenn die Gesamtheit der Übersetzungen vorliegt, können mit eIFU die Kernmärkte mit Priorität bedient werden, sobald die jeweilige Sprache verfügbar ist. Das erhöht die Agilität des Herstellers bei der Vermarktung der Produkte.
Hersteller entwickeln erstaunliche Kreativität, um alle erforderlichen Sprachen in eine IFU aus Papier zu bringen. Die Schrittgröße wird auf ein Minimum reduziert und der Text der Anweisungen wird von Agenturen für eine kunstvolle und platzsparende Faltung arrangiert. Dem Anwender wird zugemutet aus dieser Faltung und dem Kleindruck die richtige Sprache zu finden. Mit eIFU entfallen diese Zwänge. Die Schrittgröße kann normal gewählt werden. Die Sprache wird bedarfsgerecht ausgewählt und das Format kann professionell mit einer gängigen Dokumenten-Software in DIN-A4 gestaltet werden.
Die Umweltfreundlichkeit von eIFU wird deutlich, wenn man sich den Lebenszyklus einer IFU aus Papier vor Augen hält:
Die Tatsache, dass die meisten Gebrauchsanweisung aus Papier mehrere Sprachen enthalten (von denen - wenn überhaupt - nur eine benötigt wird), zeigen die Vorteile von eIFU in Bezug auf die Nachhaltigkeit des Unternehmens.
Aus Herstellersicht bieten eIFU im Wesentlichen Vorteile in vier Bereichen:
eIFU vereinfachen Prozesse, weil durch eIFU die (elektronische) Gebrauchsanweisung und das Medizinprodukt unabhängig voneinander sind. Produktion und Verpackung des Medizinproduktes können ohne Gebrauchsanweisung stattfinden. Sämtliche Beschaffungs- und Lagerungsabläufe der Gebrauchsanweisungen entfallen. Da der mehrsprachige Inhalt von Gebrauchsanweisungen aufgrund regulatorischer und sprachlicher Änderungen häufig angepasst werden muss, generieren diese Prozessvereinfachungen enorme Entlastungen für das Unternehmen.
eIFU beschleunigen den Vermarktungsprozess von Medizinprodukten, wenn die Gebrauchsanweisung alle Sprachen enthält. Während bei IFU aus Papier das Medizinprodukt erst produziert und vermarktet werden kann, wenn die Gesamtheit der Übersetzungen vorliegt, können mit eIFU die Kernmärkte mit Priorität bedient werden, sobald die jeweilige Sprache verfügbar ist. Das erhöht die Agilität des Herstellers bei der Vermarktung der Produkte.
Hersteller entwickeln erstaunliche Kreativität, um alle erforderlichen Sprachen in eine IFU aus Papier zu bringen. Die Schrittgröße wird auf ein Minimum reduziert und der Text der Anweisungen wird von Agenturen für eine kunstvolle und platzsparende Faltung arrangiert. Dem Anwender wird zugemutet aus dieser Faltung und dem Kleindruck die richtige Sprache zu finden. Mit eIFU entfallen diese Zwänge. Die Schrittgröße kann normal gewählt werden. Die Sprache wird bedarfsgerecht ausgewählt und das Format kann professionell mit einer gängigen Dokumenten-Software in DIN-A4 gestaltet werden.
Die Umweltfreundlichkeit von eIFU wird deutlich, wenn man sich den Lebenszyklus einer IFU aus Papier vor Augen hält:
Die Tatsache, dass die meisten Gebrauchsanweisung aus Papier mehrere Sprachen enthalten (von denen - wenn überhaupt - nur eine benötigt wird), zeigen die Vorteile von eIFU in Bezug auf die Nachhaltigkeit des Unternehmens.
Ein eIFU-System besteht aus einer Software und Steuerungsprozessen zur Sicherstellung der korrekten produktbezogenen Kommunikation der eIFU an den Anwender. Während die Steuerungsprozesse im Wesentlichen aus bestehenden Prozessen im Unternehmen abgeleitet werden können (z. B. Druck Freigabe-Prozess), stellen sich an eine eIFU-Software weitreichendere Anforderungen. Die Entwicklung einer eIFU-Software erfordert detaillierte Kenntnisse von eIFU-Regularien, -Technologien und -Designanforderungen.
Für die Entwicklung einer eigenen eIFU-Software sollten Antworten auf die folgenden Fragen gefunden werden:
Zu beachten ist, dass die eIFU-Software gemäß QM-Anforderungen (z.B. aus ISO 13485:2016 oder 21 CFR Part 11) validiert werden muss. Das bedeutet, dass Anforderungen an die Software definiert und dokumentiert werden müssen. Die Software muss daraufhin auf Erfüllung dieser Anforderungen getestet werden.
Die Digitalisierung schreitet fort und betrifft heute viele Bereiche des täglichen Lebens und der Gesellschaft. Die Digitalisierung von Gebrauchsanweisungen ist trotz regulatorischer Hürden sinnvoll, weil durch die besseren Darstellungsmöglichkeiten und die allgemeine Verfügbarkeit die Sicherheit bei der Anwendung des Medizinprodukts erhöht werden kann.
Viele Länder außerhalb der EU, wie z. B. Australien, Brasilien, Kanada und die USA, erlauben den Einsatz von eIFU für professionelle Nutzer von Medizinprodukten. Die Einschränkungen auf bestimmte Arten von Medizinprodukten gelten dort nicht.
Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 ist mittlerweile auch schon in die Jahre gekommen. Die MDR schreibt in Art. 122, dass die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 in Kraft und weiterhin gültig bleibt, sofern und solange sie nicht durch neue Durchführungsrechtsakte aufgehoben wird. Jedoch wird in der EU-Kommission des Öfteren über eine Anpassung der Verordnung diskutiert und auch der Verband SPECTARIS spricht sich in einem Positionspapier für die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Verordnung und einer Förderung von Innovationen und Digitalisierung aus.
Dieser Beitrag ist in Zusammenarbeit von qtec und dokspot entstanden. Die qtec-Group ist qualifizierter und zugleich flexibler Partner an der Seite der Hersteller von Medizintechnik und In-vitro Diagnostika in der DACH-Region. Sie begleitet diese mit über 50 Experten von der Produktidee bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die dokspot eIFU Management Software ist eine anwendungsbereite eIFU-Lösung für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Von MedTech und IT-Spezialisten entwickelt, ist das Produkt seit 2014 erfolgreich für die regelkonforme Online-Kommunikation von eIFU im Einsatz.
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