Verantwortliche Person - Umsetzung von Artikel 15 MDR
11. Juli 2017Seit dem 26.05.2021 benötigt jeder Wirtschaftsakteur, der Herstellerpflichten übernimmt, eine Verantwortliche Person gemäß MDR 2017/745 (EU) Artikel 15 (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)). Die Aufgaben des Herstellers werden in Artikel 10 beschrieben und Artikel 16 beschreibt, in welchen Fällen auch Händler, Importeure oder andere Akteure Pflichten des Herstellers übernehmen müssen, beispielsweise, wenn sie Produkte in ihrem eigenen Namen auf den Weg bringen – sofern der eigentliche Hersteller nicht als Hersteller in der Kennzeichnung vorhanden ist.
Anforderungen der MDR
Jeder Hersteller benötigt mindestens eine verfügbare Verantwortliche Person im eigenen Unternehmen. Ausnahmen stellen hier lediglich Klein- und Kleinstunternehmen dar, die auch eine externe Verantwortliche Person beauftragen können. Hierbei muss gewährleistet sein, dass die Unternehmen dauerhaft und ständig auf die Verantwortliche Person zurückgreifen können. Auch ein EU-Bevollmächtigter muss über eine in der EU ansässige Verantwortliche Person verfügen.
Sie möchten noch weitere und spezifischere Informationen zur Thematik der MDR-Vorschriften bezüglich Verantwortlicher Personen erhalten? Dann lesen Sie auch unseren Blogbeitrag „Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR“.
Herausforderungen für Hersteller und EU-Repräsentanten
Der Verantwortlichen Person werden von der MDR vielfältige Verantwortungen übertragen. Aus diesen Verantwortungen geht eine Vielzahl an Aufgaben hervor, die von der MDR aber nicht spezifiziert werden. Dabei ist es möglich, die Verantwortung und die daraus resultierenden Aufgaben auf mehrere Verantwortliche Personen innerhalb der Organisation aufzuteilen. Die zusätzlichen Anforderungen und Aufwände können insbesondere die bereits erwähnten Klein- und Kleinstunternehmen vor enorme Herausforderungen stellen, da es schwierig sein kann, die Verantwortliche Person mit den vorhandenen Ressourcen korrekt abzubilden.
Für diese Bereiche trägt die Verantwortliche Person die Verantwortung
Hersteller und Bevollmächtigte sehen sich nun einigen Herausforderungen gegenüber stehen. Was genau verantwortet die Verantwortliche Person und welche Strategien bieten sich an, um der Verantwortung nachzugehen? Welche Aufgaben leiten sich daraus ab, welche davon können delegiert werden? Wie kann dies im Unternehmen strukturiert und etabliert werden? Und welche Position erhält die Verantwortliche Person im Organigramm? Sind Prozesse betroffen und müssen angepasst werden und wenn ja, welche? Wie erfolgen Registrierungen in EUDAMED?
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qtec als Partner
Als Partner der Medizintechnik unterstützt qtec gern bei diesen Fragen und übernimmt auch zukünftig bei Bedarf die Funktion einer externen Verantwortlichen Person für diese Unternehmen.
Angeboten werden für Legalhersteller folgende Pakete:
- Produktkonformität und Produktfreigabe,
- Erstellung und Aktualisierung von technischer Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Berichtspflichten bezüglich der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Überprüfung der Abgabe einer Erklärung im Falle von Prüfprodukten
Diese können entweder einzeln, in Kombination oder komplett gebucht werden. Eine individuelle Analyse des Bedarfs und des geeigneten Modells ist selbstverständlich in unserem Paket-Service inkludiert. Auch angrenzende Aufgaben, wie die Überprüfung des QM Systems oder eine ausführliche Gap Analyse der Dokumentation, können hiermit verbunden werden.
Für EU-Repräsentanten übernehmen wir:
- die formale Prüfung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung,
- die Überprüfung des Konformitätsbewertungsverfahrens,
- die notwendige Kommunikation mit dem Hersteller und den kompetenten Behörden sowie
- die notwendige Registrierungen.
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