Auswirkungen der MDR auf Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)

Welche Aspekte gilt es noch zu berücksichtigen

Einheitliche Verwendung von Begriffen

Je nach Konstellation der Wirtschaftsakteure und Art und Umfang des ausgelagerten Prozesses im Rahmen der Lieferkette gilt es, die QSV individuell anzupassen. Generell sollte die QSV auf die neuen Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 der MDR hin überarbeitet werden. So kommen z.B. mit den Begriffen „schwerwiegendes Vorkommnis“, „Händler“ oder „Importeur“ neue Bezeichnungen auf die Hersteller zu, die es unter MDD nicht explizit gab. Diese Begriffe gilt es in der QSV zu definieren, so dass diesbezüglich Klarheit bei allen beteiligten Partnern herrscht.

Identifizierung aller Wirtschaftsakteure

Die Rollen und Aufgaben der jeweiligen Wirtschaftsakteure sollten identifiziert und abgestimmt werden, um sie schriftlich festzuhalten. Hierbei gilt es nicht, den reinen Text aus der MDR in die QSV zu übernehmen, sondern auch hier individuell auf die jeweilige Konstellation und Art des ausgelagerten Prozesses anzupassen.

Nennung der Person Responsible for Regulatory Compliane (PRRC)

Darüber hinaus empfiehlt es sich, die neue verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliane (PRRC)) des Herstellers unter den Verantwortlichkeiten in der QSV zu benennen, damit allen Beteiligten klar ist, an wen kritische Informationen gemeldet werden müssen. Somit kann der Hersteller sicherstellen, dass seine PRRC ihren Pflichten zur Beobachtung und Kontrolle der unter Artikel 15 der MDR genannten Anforderungen nachkommen kann.

Unique Device Identification (UDI)

Ein weiteres neues Thema ist u.a. die UDI Kennzeichnung. Bei einem ausgelagerten Prozess der Lohnherstellung empfiehlt es sich, mit dem Lohnhersteller klar abzustimmen, welche Aufgaben die UDI zu vergeben, anzubringen, zu ändern, zu registrieren, zu überprüfen hat, etc.

Auditierung durch Hersteller und dessen Benannter Stelle

Das Recht bzw. die Pflicht des Herstellers, die ausgelagerten Prozesse im Rahmen eines Audits vor Ort zu überprüfen, sollte ebenfalls in der QSV festgehalten werden. Auch die Benannte Stelle des Herstellers darf im Rahmen ihrer Überprüfungspflicht gemäß Anhang IX Kapitel I Absatz 3.3 und 3.4 der MDR die Zulieferer bzw. die Subunternehmer, die ausgelagerte Prozesse für den Hersteller übernehmen, auditieren, sogar auch in unangekündigter Form. Es empfiehlt sich, diese Anforderungen in der QSV aufzunehmen, damit der Subunternehmer dieses Recht der Benannten Stelle kennt und im Falle eines Audits entsprechen agiert. Erfahrungsgemäß wird genau diese Festlegung in der QSV von Benannten Stellen im Rahmen der Auditierung der Hersteller überprüft.

Diese aufgezeigten Aspekte sind nur eine Auswahl an generellen neuen Themen, die aus der MDR in die QSV übernommen werden sollten. Je nach Konstellation der Wirtschaftsakteure und des ausgelagerten Prozesses kommen weitere Anforderungen hinzu.