Medizinprodukte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, benötigen ein spezielles Risikomanagement. Im ersten Teil unserer Beitragsreihe zum Thema „Zoonosen“ sagen wir Ihnen, wie Sie den Anforderungen der MDR gerecht werden.

qtec Spotlight ist unser Fokus auf aktuelle Themen aus dem Lebensyklus von Medizinprodukten. Quartalsweise beleuchten unsere Expertinnen und Experten einen Bereich.

Hersteller müssen künftig jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden. Doch was heißt das genau?