21. April 2021
Zweckbestimmung (intended purpose) und bestimmungsgemäßer Gebrauch (intended use): Wir erläutern die Definitionen und Festlegungen in der MDR.
News
16. April 2021
AstraZeneca: ein Lehrstück in Sachen Nutzen-Risiko-Bewertung. Wir erklären, welche Faktoren den größten Einfluss haben.
13. April 2021
Von der CSV zur CSA: Die neue Computer Software Assurance bietet Healthcare Unternehmen einen innovativen Ansatz bei der Softwarevalidierung von Medizinprodukten.
1. April 2021
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 13/21.
30. März 2021
Der Geltungsbeginn der IVDR rückt näher. Doch welcher Klasse gehört Ihr Produkt mit der neuen Verordnung nun an? Wir haben alles Wissenswerte für Sie zusammengefasst.
8. März 2021
Nanostrukturen, Nanopartikel und nanodisperse Stoffe haben großes Potential. Lesen Sie hier, was unsere Expert*innen dazu schreiben.
26. Februar 2021
Unsere Top Experten geben Ihnen in unserer Videoreihe mit ihrem Fachwissen Einblicke in aktuelle und wichtige Themen rund um die Medizinprodukte-Verordnung und Co.
26. Februar 2021
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 09/21.
16. Dezember 2020
Zunächst stellt sich die Frage: Was ist ein „Kombinationsprodukt“? Und wer ist zuständig für die Bewertung bzw. Zulassung dieser Art von Produkten? Welche Dokumentation ist erforderlich?
22. Oktober 2020
Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
4. August 2020
PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher Restrisiken im Zusammenhang mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten identifiziert und untersucht und die klinische Bewertung in einem Lebenszyklusansatz aktualisiert.
16. Juni 2020
Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.