11. Juli 2021
Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
News
20. Mai 2021
Die Prüfung eines zu kaufenden Unternehmens kann je nach Größe und Komplexität ein umfangreiches Unterfangen sein. Wir erklären, worauf es bei Unternehmen in der Medizintechnik ankommt.
10. Mai 2021
CORONA Schnelltests und Ethylenoxid – Hintergründe und Risiko
16. April 2021
AstraZeneca: ein Lehrstück in Sachen Nutzen-Risiko-Bewertung. Wir erklären, welche Faktoren den größten Einfluss haben.
30. März 2021
Der Geltungsbeginn der IVDR rückt näher. Doch welcher Klasse gehört Ihr Produkt mit der neuen Verordnung nun an? Wir haben alles Wissenswerte für Sie zusammengefasst.
8. März 2021
Nanostrukturen, Nanopartikel und nanodisperse Stoffe haben großes Potential. Lesen Sie hier, was unsere Expert*innen dazu schreiben.
22. Oktober 2020
Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
4. August 2020
PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher Restrisiken im Zusammenhang mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten identifiziert und untersucht und die klinische Bewertung in einem Lebenszyklusansatz aktualisiert.
16. Juni 2020
Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
27. April 2020
Es gibt wichtige Neuerungen der ISO 10993-1. Teil 18:2020 enthält einige Neuerungen zur Bestimmung eines analytischen Schwellenwertes (AET), dessen Grenzwertfindung und die Begründung dieser Festlegung.
27. Februar 2020
Die Prozessvalidierung muss im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO 13485 Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Lesen Sie hier, welche Grundlagen erfüllt und was für Stoplersteine es zu beachten gilt.
27. Februar 2020
Die Merkmale und Fallstricke der Prozessvalidierung: Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Thema Equipmenttyp, Operational Qualifizierungen (OQ) und Perfomance Qualifizierungen (PQ).