27. Februar 2020
Die Prozessvalidierung muss im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO 13485 Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Lesen Sie hier, welche Grundlagen erfüllt und was für Stoplersteine es zu beachten gilt.
Fachbeiträge
27. Februar 2020
Die Merkmale und Fallstricke der Prozessvalidierung: Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Thema Equipmenttyp, Operational Qualifizierungen (OQ) und Perfomance Qualifizierungen (PQ).
12. Dezember 2019
IVDR: qtec Expert*innen geben Hilfestellung. Neben der MDR darf auch die neue EU-Verordnung zur IVD nicht außer Acht gelassen werden.
6. Dezember 2019
MDR veröffentlicht zweite Korrektur der aktuellen Fassung. Informieren Sie sich hier über die Einzelheiten und Änderungen.
6. Dezember 2019
EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.
5. Dezember 2019
Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik UDI können zunächst viele Fragen auftreten. In unserem zweiten Informationsteil haben wir die wichtigsten Fakten und Orientierungspunkte für Sie zusammengestellt.
5. Dezember 2019
Im Rahmen der MDR geht eine Kennzeichnung medizinischer Produkte mit einer UDI („Unique Device Identifikation“) einher. Lesen Sie in unserem ersten Informationsteil, wie Sie frühzeitig die Basis Kennzeichnung Ihrer Produkte vorbereiten können.
18. November 2019
Anpassung von Rückstandswerten nach Ethylenoxid-Sterilisation. Ethylenoxid durchdringt biologisches Material und inaktiviert dieses durch eine chemische Reaktion.
30. September 2019
Erläuterungen zu Risikomanagement und risikobasierte Ansätze sind Schlüsselanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
24. September 2019
Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.
1. August 2019
Sterilisationsverfahren: Nicht alle Materialien sind gegen Einflüsse der Sterilisation resistent, daher sind deren Art und Ausmaß der Auswirkungen zu berücksichtigen.
28. Mai 2019
Software-Tests stellen Qualität sicher und machen die Entwicklung effizient. Intelligente Automatisierung ist ein Schlüssel zu besserer Software und höherer Kundenzufriedenheit.