Die IQ kann je nach Equipmenttyp einen sehr unterschiedlichen Umfang annehmen. Die Definition der Begriffe dieser verschiedenen Typen ist nicht eindeutig geregelt.
In der OQ wird die Erfüllung der Anforderungen an den Prozess herausgefordert. Für die festgelegten Parameter ist in Versuchen nachzuweisen, dass bei den maximal zulässigen Parametern ein Prozess noch die Anforderungen erfüllt. Diese Parameter sind vor der Durchführung einer OQ festzulegen. In der Prozessentwicklung können Verfahren – wie z.B. DOE oder Characterization Studies – verwendet werden, um diese zu bestimmen.
nitionen geben. In der finalen Arbeitsanweisung müssen die Inhalte der Prozessanweisung vollständig integriert sein.Weiß ich, was mein Prozess erfüllen muss (Prozessanforderung / Spezifikationen / Akzeptanzkriterium)?
Ein Prozess wird durchgeführt, um eine Spezifikation zu erfüllen. Das kann sich z.B. aus externen Vorgaben und Normen ergeben:
Oder durch Herleitung aus den Produktanforderungen:
Anmerkung: Es ist erforderlich, dass die Herkunft der Anforderungen rückverfolgbar ist. Die Anforderungen sollten aus einem gelenkten Dokument hervorgehen.
Weiß ich, welche Parameter dazu erforderlich sind (Prozessparameter)?
Anmerkungen: Es ist erforderlich, dass die Grenzen der Parameterbereiche definiert sind. Die erlaubten Parameterbereiche und Prozessdefinitionen sollten aus einem gelenkten Dokument hervorgehen. Bei der Auswertung und Ermittlung müssen Statistische Verfahren eingesetzt werden.
In der PQ wird die stetige Erfüllung der Anforderungen an den Prozess bei nominalen Bedingungen geprüft. Durch eine erfolgreiche PQ wird somit die Wiederholbarkeit und Robustheit eines Prozesses nachgewiesen. Dabei werden die bereits in der OQ festgelegten Anforderungen und Prozessparameter verwendet. Nach der erfolgreichen PQ wird der Validierungsbericht erstellt, der alle Ergebnisse der IQ, OQ und PQ zusammenfast und ggf. eine Festlegung zur Revalidierung definiert.
Wie weise ich nach, dass mein Prozess wiederholdbar ist und robust gute Produkte erbringt? Allgemeine Aussage: Es müssen mindestens drei Produktionschargen geprüft werden (z.B. ISO 11607-2):
Anmerkung: Es ist erforderlich, dass die Herkunft der Anforderungen rückverfolgbar ist. Die Anforderungen sollten aus einem gelenkten Dokument hervorgehen.
Welche Parameter sind erforderlich?
Welche weiteren Einflüsse ergeben sich?
Dies ist beim Probenzug zu berücksichtigen.
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