Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR
Update: 17.02.2021
„Besondere Herausforderung“ oder „hohe Eigenverantwortlichkeit“… Mit diesen Begrifflichkeiten würde man vermutlich die Position einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ dekorieren.
Die Verantwortliche Person wird in Artikel 15 der MDR gefordert und beschrieben. Wer braucht sie und was muss sie tun? Das sind nur zwei der drängendsten Fragen, die sich nun die meisten Wirtschaftsakteure stellen.
Wer braucht eine Verantwortliche Person?
Jeder Hersteller, jeder Bevollmächtigte und jeder Händler oder Importeur, der durch die in Artikel 16 genannten Tätigkeiten Herstellerpflichten übernimmt. Also jeder Hersteller, jeder der einen Hersteller in der EU vertritt oder sich wie einer verhält. Das liegt daran, dass die Kernaufgabe der Verantwortlichen Person die Sicherstellung der Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist, die sich in erster Linie an Hersteller richtet.
Muss die Verantwortliche Person ein Mitarbeiter in meinem Unternehmen sein?
In den meisten Fällen lautet die Antwort hierzu: ja! Aber es gibt Ausnahmen. Beispielsweise, wenn sie als Hersteller weniger als 50 Mitarbeiter beschäftigen UND weniger als 10 Millionen Jahresumsatz generieren. Dann reicht es aus, eine solche Person dauerhaft und ständig zur Verfügung zu haben. Falls Sie ein Unternehmen mit mehr als einem Hersteller sind, achten Sie darauf, dass jeder ihrer Hersteller seine eigene Verantwortliche Person benötigt!
Für Hersteller außerhalb der EU, die in der EU ihre Produkte in den Verkehr bringen wollen, gilt: Auch hier muss die Verantwortliche Person beim Hersteller beschäftigt sein. Es wird erwartet, dass bei diesen Herstellern die Verantwortliche Person ebenfalls außerhalb der EU angesiedelt ist. Hier geht es darum kurze Wege und eine permanente Verfügbarkeit sicherzustellen.
Was ändert sich für „virtuelle“ Hersteller (OEM-PLM)?
Als virtuelle Hersteller werden häufig Hersteller bezeichnet, die nicht selbst produzieren, sondern ihre Produkte von einem Unterauftragnehmer, der häufig auch außerhalb Europas sitzt, fertigen, verpacken und kennzeichnen lassen. Dabei haben diese Hersteller häufig wenig bis garkeinen Zugriff auf die Herstellungsunterlagen. Mit der MDR hat die Kommission allerdings endgültig klargestellt, dass auch diese Hersteller die umfassende Verantwortung für die von ihnen in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte übernehmen müssen, und aus diesem Grund auch vollen Zugriff auf die technische Dokumentation benötigen.
Wie sieht es denn nun aber mit der Forderung aus, dass die Verantwortliche Person dafür verantwortlich sein soll, dass die Konformität der Produkte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem, unter dem sie hergestellt wurden, geprüft wurde, bevor die Produkte freigegeben werden. Oft wird dieser Prozess auch einfach als „Chargenfreigabe“ bezeichnet. Im Rahmen einer Chargenfreigabe wird in der Regel geprüft, ob die Herstelldokumentation vollständig und korrekt (nach den Regeln der guten Dokumentationspraxis) gemäß den Vorgaben des QMS vorliegt, die vorgesehenen In-Prozesskontrollen und Freigabeprüfungen erfolgt und bestanden sind, und alle Freigaben von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und ggf. zu verwendetem Equipment vorhanden sind.
Die PRRC eines Herstellers übernimmt auch bei solchen virtuellen Herstellern die Verantwortung dafür. Ein reiner Lieferschein kann hier also nicht als Beleg für eine konforme Herstellung gelten. Der Umfang der erforderlichen Dokumentation wird auch von der Qualität des Unterauftragnehmers (Zertifizierungen, erfolgte regelmäßige Audits des Herstellprozesses durch den Hersteller, validierte Prozesse und Nachweise zu den Freigaben) und der Konstellation abhängen: ist der Unterauftragnehmer z.B. einer von Vielen, bei dem der Hersteller keinen Einfluss auf die Herstellprozesse und nur wenig Einfluss auf das Design der Produkte hat, ODER stellt der Unterauftragnehmer selbst nach Prozessen des Herstellers die Produkte her und erfüllt die Anforderungen des Herstellers an die Prozesskontrollen und Freigabeprozesse. Es gilt für diese Hersteller frühzeitig den Zugriff auf die Produktionsdokumentation zu sichern, so dass die entsprechende Verantwortlichkeit von der PRRC auch erfüllt werden kann.
Was wird aus dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte?
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach §30 MPG ist eine nationale Regelung in Deutschland. Die Pflichten und Verantwortlichkeiten des SIBAs sind im Aufgabenbereich der Verantwortlichen Person jetzt enthalten.
Wer sollte die Position denn im Unternehmen nun übernehmen?
Dazu gibt es zwei Aspekte zu betrachten:
- Die Anforderungen an die Qualifikation: Für Hersteller von Medizinprodukten, die keine Sonderanfertigungen sind, muss die Verantwortliche Person ein abgeschlossenes Hochschulstudium und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich RA/QA haben oder ohne abgeschlossenes Hochschulstudium über mindestens vier Jahr Berufserfahrung im Bereich RA/QA verfügen.
- Der Aufgabenbereich: Schaut man sich die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Verantwortlichen Person an, so wird recht schnell klar, dass es sich hier um Profile von Rollen handelt, die sehr individuell in den verschiedenen Unternehmen vergeben sein können. Der Aufgabenbereich reicht von QA/QM über RA bis zum SIBA. In großen Unternehmen werden diese Rollen in der Regel von verschiedenen Mitarbeitern bekleidet.
Haftungsfrage
Diese Frage treibt sowohl die Mitarbeiter als auch die Unternehmensführungen um. Sie wird auch abschließend erst zu klären sein, wenn die entsprechenden Abschnitte des überarbeiteten MPG zugängig sind. Grundsätzlich muss aber unterschieden werden zwischen strafrechtlichen Konsequenzen und zivilrechtlichen Ansprüchen.
Für die strafrechtliche Haftung einer Verantwortlichen Person muss der deutsche Gesetzgeber hier zusätzliche Bedingungen berücksichtigen wie eine eventuell vorliegende Garantenstellung, Vorsatz oder Fahrlässigkeit. Weit drängender ist für die meisten die Frage nach einer finanziellen Haftung. Arbeitnehmer können hierbei erst einmal aufatmen, da die Haftbarkeit von Arbeitnehmern in Deutschland durch das Prinzip des innerbetrieblichen Schadensausgleichs eingeschränkt ist.
Strategie für Hersteller?
Als Hersteller sollten sie sich also beizeiten darüber Gedanken machen, wie diese Rolle zukünftig in ihrem Unternehmen ausgefüllt werden kann und soll:
Sollten Sie die Aufgaben der Verantwortlichen Person auf mehrere Mitarbeiter aus unterschiedlichen Abteilungen aufteilen? Das kann Sinn machen, wenn sie auch jetzt schon klar abgegrenzte Aufgabenbereiche für den Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung sowie Vigilanz und Beschwerdemanagement haben.
Oder sollten Sie die Aufgaben der Verantwortlichen Person lieber produktbezogen auf verschiedene Mitarbeiter verteilen? Das kann ebenfalls Sinn machen, wenn z.Bsp. die Mitarbeiter sowohl für RA/QA und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich sind oder die entsprechenden Befugnisse zur Koordination bekommen, und sie ein entsprechendes Produktportfolio haben.
Unabhängig davon, wie sie die Rolle in ihrem Unternehmen organisieren, müssen sie Abgrenzungen und Befugnisse klar definieren und jeden Mitarbeiter, der diese Rolle in ihrem Unternehmen einnimmt, in der Eudamed Datenbank registrieren.
Haben Sie Fragen?
Dann sprechen sie uns an. Für die optimale Strategie benötigen sie eine individuelle Lösung, die ihre Unternehmensgröße, ihre strategische Ausrichtung und ihr Produktportfolio berücksichtigt. Wir entwickeln eine solche Lösung gemeinsam mit ihnen. Neben Rat und Tat bieten wir Ihnen auch den Service einer PRRC an, wenn ihr Unternehmen die Voraussetzungen dafür erfüllt, diese Position auszulagern.
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