qtec Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)

Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)

Die Prozessvalidierung muss gemäß der ISO 13485 ein Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein, wenn ein Unternehmen zertifiziert ist oder eine Zertifizierung ansteht. Auch der 21CFR 820 fordert im Subpart G die Validierung von Prozessen.


Im Bereich der Medizintechnik werden die Produktionsprozesse im Allgemeinen nach der Guideline GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) geplant und durchgeführt. Im Bereich der Verpackung von zu sterilisierenden Produkten muss jedoch zwingend die ISO 11607-2 „Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens“ beachtet und angewendet werden. Die ISO 13485 verweist im Kapitel „Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen / Sterilisationsbarrieresystemen“ auf die ISO 11607-2.


Was muss validiert werden

Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder verifiziert wird.

DIN EN ISO 13485:2016-08 Kapitel: 7.5.6

Somit sind alle Prozesse der Produktion zu betrachten, zu bewerten und eine entsprechende Prozessvalidierung oder eine 100%ige Prozessverifikation durchzuführen.

Ein Validation Master Plan (VMP) erfasst alle zu validierenden Prozesse und Prozessverifikationen. Es ist durchaus legitim, mehrere VMP im Unternehmen zu führen, z.B. projektspezifisch. Es sind jedoch immer alle Prozesse der Produktion zu betrachten:

  • Utilities / Facilities
  • Produktionsprozesse
  • Equipment (Produktion, komplexe Prüfmittel)
  • Testmethoden / Labormethoden (diese werden meist in einem gesonderten Prozess betrachtet)
    • 100% Verifikation
    • Output Ergebnisse einer OQ, PQ
  • Computer System Validation (diese werden meist in einem gesonderten Prozess betrachtet)
Master Validierungsplan qtec

Ein MVP schließt alle Prozesse eines definierten Bereichs mit ein. Um die einzelnen Prozesse zu validieren, ist das Equipment zu qualifizieren (IQ), der Prozess herauszufordern (OQ) und die Prozessstabilität unter Normalbedingungen zu prüfen (PQ).

Entscheidungsbaum Prozessvalidierung qtec

Neben der Prozessvalidierung gibt es noch die Möglichkeit, eine Prozessverifikation durchzuführen.


Wenn ein Prozess zu 100 Prozent mit geeigneten Prüfungen verifiziert werden kann, ist eine Validierung nicht erforderlich. Dabei sind geeignete Methoden einzusetzen. Diese müssen in einem Prozess geprüft werden. Wenn die Kosten für eine Verifikation zu hoch sind, ist eine Validierung durchzuführen.

Phasen der Prozessvalidierung

Die wesentlichen Bestandteile einer Prozessvalidierung sind die

  • Installation Qualification (IQ),
  • Operational Qualification (OQ) und die
  • Performance Qualification (PQ).

Installation Qualifizierungen (IQ)

In der IQ wird die Erfüllung der Anforderungen an das Equipment geprüft. Beachtet werden sollten die Anforderungen aus:

  • Lasten- / Pflichtenheft
  • Umgebungsbedingungen
  • Installationsbedingungen
  • Kalibrierung
  • Sicherheitsbestimmungen (z.B. CE Kennzeichnung mit Konformitätszertifikat)
  • Herstellerdokumentation (z.B. Zeichnungen, Handbücher, Ersatzteillisten)
  • Software Validierung
  • Risikoanalyse
Installation Qualifcation qtec

Für spezifizierte Anlagen kann vorgelagert eine Design Qualifizierung (DQ), ein Factory Acceptance Test (FAT) sowie ein Site Acceptance Test (SAT) sinnvoll sein. Die Ergebnisse der SAT / FAT können in der IQ verwendet werden. Eine IQ ist aber in jedem Falle erforderlich. Die DQ ist der Nachweis, dass die Anforderungen aus dem Lastenheft in das Pflichtenheft und dann auch in das Final Design der Anlage übertragen wurden.


Wenn das Equipment Software benötigt oder enthält, muss diese in der IQ betrachtet und, wenn erforderlich, eine Computer System Validation durchgeführt werden.

IQ: Stolpersteine

Weiß ich eigentlich, was das Equipment können muss?

  • Wurde das Equipment im Rahmen eines Lasten- und / oder Pflichtenhefts spezifiziert?
  • Wird das Equipment für mehrere Prozesse eingesetzt und unabhängig vom Prozess qualifiziert? ACHTUNG: Spätestens in der OQ muss geprüft werden, ob die geforderten Prozessparameter vom Equipment erfüllt werden können.
  • Welche Umgebung fordert das Equipment? (Bsp.: Präzisionswaagen sollten immer auf einem speziellen Wägetisch stehen, die Luftzirkulation kann bei Waagen eine Umhausung erfordern)
  • Kann das Equipment an einem anderen Ort aufgestellt werden, ohne die IQ zu wiederholen? (Interessant für die Requalifizierung; ggf. reicht es aus, wenn nach dem Umstellen z.B. nur geprüft werden muss, ob ein 240V-Stromanschluss verwendet wurde und ggf. die Kalibrierung von Messstellen)
  • Aus welchen Materialien sind die mit dem Produkt in Berührung kommenden Komponenten gefertigt? Nach welchen Anforderungen müssen diese gereinigt werden?
  • Gibt es Anforderungen aus dem Risikomanagement?
  • Enthält das Equipment Software? Muss diese validiert werden, können die Funktionen zu 100 Prozent verifiziert werden.

Funktionsprüfung:

  • Im Rahmen der Funktionsprüfung müssen die erforderlichen Alarme herausgefordert werden. Dazu sind Versuche bei Einhaltung und bei Überschreitung (eine Einheit unterhalb bzw. oberhalb der Spezifikation) durchzuführen.
  • Die einstellbaren Prozessparameter sind an den Spezifikationsgrenzen des Equipments zu prüfen. Wenn ein Equipment bei verschiedenen Prozessen eingesetzt wird, müssen alle später angewendeten Prozessparameter innerhalb dieser Grenzen liegen.
Gerd Seibold
Gerd Seibold
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