Alles, was Sie über die Anforderungen, den Prozess und Strategien für die Pre-Market Approval (PMA) wissen müssen, um Klasse III Medizinprodukte auf dem US-Markt einzuführen.

Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt und bietet Herstellern viele Potentials. Jedoch stellt die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar.

China, als einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte, hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in seiner Regulierung gemacht, um internationalen Standards gerecht zu werden.

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.

In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.

Mit der Umstellung der Quality System Regulation (21 CFR 820) setzt die FDA das um, was Sie bereits seit Jahren angekündigt hat.

Wir freuen uns, dass unser Software Experte Torsten Hertz bei der diesjährigen MedConf 2024 mit seinem Vortrag einen wertvollen Beitrag zur Messe geben kann.